미국 보건복지부(HHS)와 마약단속국(DEA)은 부프레노르핀 원격의료 처방에 관한 최종 규정 (부프레노르핀 최종 규정)의 시행일을 2025년 12월 31일로 연기했습니다. 발효일 연기 최종 규칙에서 DEA는 총 32건의 의견서를 접수했다고 밝혔습니다. 이 중 13개 의견 제출자는 발효일을 가능한 한 조속히 확정할 것을 요청한 반면, 3개 의견 제출자는 추가 연기를 촉구했습니다. 11개 의견 제출자는 부프레노르핀 최종 규칙 자체에 대한 우려를 제기했습니다. DEA는 이러한 의견들을 고려하여 규칙이 제기할 수 있는 사실, 법률 및 정책상의 문제점을 추가 검토하기 위해 발효일을 더 연기할 것이라고 밝혔습니다.
간략한 역사
2025년 1월 17일, 행정부 교체에 대비하여 DEA와 HHS는 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 부프레노르핀 원격의료 처방의 영구적 경로를 확립하는 최종 부프레노르핀 규정을 확정 및 공표했습니다. 이 최종 부프레노르핀 규정은 2025년 2월 18일 발효될 예정이었습니다. (최종 부프레노르핀 규정 요건을 다룬 당사 이전 블로그 "DEA, 부프레노르핀 원격의료 처방 규정 강화"참조) 2025년 1월 20일, 트럼프 행정부는 '검토 대기 중 규제 동결 대통령 지시문'을 발령하여 HHS와 DEA가 부프레노르핀 최종 규정 시행일을 2025년 3월 21일까지 연기할 수 있도록 승인했습니다. 이 연기는 규정이 제기할 수 있는 사실, 법률 및 정책상의 문제점을 검토할 시간을 확보하고, 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위한 의견 수렴 기간을 열기 위한 것이었습니다. 2025년 2월 14일, 대통령 지시문에 따라 HHS와 DEA는 부프레노르핀 최종 규정의 시행 연기 및 재검토를 공식 발표했습니다. (부프레노르핀 최종 규정최초 시행 연기 관련 내용은 당사 이전 블로그 "DEA, 부프레노르핀 최종규정시행연기" 참조)
내 목소리를 들려주세요
보건복지부(HHS)와 마약단속국(DEA)은 본 최종 규정과 관련하여 공식 의견 접수를 받지 않습니다. 다만, 부프레노르핀 최종 규정 및 그 시행일에 대한 우려가 있는 이해관계자들은 지역 국회의원이나 백악관에 연락하여 의견을 제시할 것을 권장합니다.
다음은 무엇인가
최종 부프레노르핀 규정 시행이 연기됨에 따라, 이해관계자들은 2025년 말까지 현재의 원격의료 처방 유연성 조치를 계속 활용할 수 있습니다. 이제 시행 일정이 조정됨에 따라, 최종 부프레노르핀 규정의 의무사항이 적용되어 현재의 유연성 조치를 대체할지 여부에 대한 불확실성이 해소되었습니다. 원격의료를 통한 OUD 치료 처방의 잠재적 영구적 해결책으로, 두 명의 미국 상원의원이 2025년 3월 양당 합의 법안인 '원격의료를 통한 중독 치료 서비스 전자처방 대응법(TREATS Act) '을 재발의했습니다. TREATS 법안은 규제 약물법을 개정하여 부프레노르핀 관련 원격의료 처방 유연성을 영구화합니다. 이 법안은 2020년 6월, 2021년 2월, 2023년 11월에 각각 발의되었으나, 매번 위원회 통과에 실패했습니다.
TREATS 법안은 최종 부프레노르핀 규정보다 이해관계자들에게 더 유리하지만, 해당 규정의 추가 의무사항을 포함하지 않기 때문입니다. 그러나 그 역사적 경과를 고려할 때 법으로 제정될 가능성은 낮습니다. 다만 현 DEA의 입장이 여전히 불분명하므로, TREATS 법안이 최종 부프레노르핀 규정 대신 확정될 가능성은 여전히 존재합니다. 우리는 최종 부프레노르핀 규정과 TREATS 법안 관련 진행 상황을 계속 모니터링할 것입니다.
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