2025년 4월 10일 목요일, 폴리 앤 라드너 LLP 보스턴 사무소에서 의료기술(MedTech) 분야 투자자 및 기업 리더들을 대상으로 한 라운드테이블을 주최하고 참여하였습니다. 참석자에는 최고경영자(CEO), 파트너, 이사, 혁신 책임자, 투자 펀드 매니저 및 파트너, 그리고 법무 담당 임원 등이 포함되었습니다. 참석자들은 트럼프 행정부 2기 하에서 변화하는 비즈니스 및 규제 환경에 의료기술 분야 리더들이 어떻게 적응하고 있는지 이해하는 데 공동의 관심을 보였습니다.
다루어진 구체적인 우려 사항에는 다음이 포함되었습니다:
미국 식품의약국(FDA)에서 시행 중인 감원(RIF)과 이 감원이 의료기기 허가 및 승인 절차에 미칠 영향. 심사 기간이 연장될 것으로 예상되며, 이는 상용화 일정에 영향을 미칠 것이다.
그룹이 투자에 있어 보다 위험 회피적인 접근이 바람직하다고 결론 내린 전반적인 투자 환경이다. 그 결과 투자자들은 강력한 연구 개발 역량, 명확한 규제 경로, 그리고 충족되지 않은 임상적 요구를 해결하는 임상적 특성을 지닌 상품에 투자할 가능성이 더 높아졌다.
인공지능을 임상시험에 어떻게 통합하여 임상 연구 비용을 절감하고 임상시험 절차를 가속화할 수 있는지, 특히 규제 심사의 지연에 대한 우려를 고려할 때.
견실하고 시의적절한 논의를 바탕으로, 그리고 행정부 전환의 영향이 시간이 지남에 따라 더욱 구체적으로 나타날 것으로 예상됨에 따라, 폴리 앤드 라드너 LLP는 가을에 또 다른 메드테크 라운드테이블을 개최할 계획입니다. 참석에 관심이 있으시면 저희에게 연락해 주시기 바랍니다.
폴리는 규제 변화와 소송 문제 발생 시 귀사가 직면하는 단기적·장기적 영향에 대처할 수 있도록 지원합니다. 당사는 비즈니스 운영 및 산업별 문제와 관련된 이러한 사항 및 기타 중요한 법적 고려사항을 해결하는 데 필요한 자원을 보유하고 있습니다. 본 문서 작성자, 담당 폴리 관계 파트너 또는 당사 헬스케어 실무 그룹 및 의료기기 및 장비 분야 로 문의해 주시기 바랍니다.
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