Belangrijkste punten uit de herziene en verduidelijkte Stark Law-voorschriften – Deel 1
CMS heeft in zijn definitieve regelgeving ingrijpende wijzigingen aangebracht in de federale wetgeving inzake zelfverwijzing door artsen (d.w.z. de Stark Law), die op 19 januari 2021 van kracht zijn geworden (met uitzondering van de wijzigingen in 42 C.F.R. § 411.352(i), die op 1 januari 2022 van kracht worden). Hoewel de definitieve regel lang is (190 pagina's/3-kolomsformaat), is hij het lezen waard vanwege de vele verduidelijkingen en herzieningen van de complexe regelgeving.
In dit eerste deel van onze tweedelige blog vindt elke lezer waardevolle informatie in de definitieve regelgeving, maar we wijzen in het bijzonder op de volgende belangrijke wijzigingen, verduidelijkingen en discussies:
1. Nieuwe op waarde gebaseerde uitzonderingen (§ 411.357(aa))
De nieuwe op waarde gebaseerde (VB) uitzonderingen bieden drie (3) opties voor regelingen waarbij een vergoeding wordt betaald in het kader van een VB-regeling:
- volledig financieel risico waarvoor de VB-onderneming (VBE) het "volledige financiële risico" draagt, wat betekent dat de VBE op prospectieve basis financieel verantwoordelijk is voor de kosten van alle patiëntenzorgartikelen en -diensten die door de toepasselijke betaler worden gedekt voor elke patiënt in de doelgroep van patiënten gedurende een bepaalde periode. 42 C.F.R. § 411.357(aa)(1)(vii) — (of contractueel verplicht is om het volledige financiële risico te dragen binnen 12 maanden na de aanvang van de VB-overeenkomst) gedurende de gehele looptijd van de VB-overeenkomst;
- aanzienlijk neerwaarts risico waarvoor de arts een "aanzienlijk neerwaarts risico" loopt, wat betekent dat de arts verantwoordelijk is voor het terugbetalen of afzien van ten minste 10% van de totale waarde van de vergoeding die de arts heeft ontvangen in het kader van de op waarde gebaseerde regeling. 42 C.F.R. § 411.357(aa)(2)(ix) – voor het niet bereiken van de VB-doelstelling(en) van de VBE gedurende de gehele looptijd van de VB-overeenkomst en de aard en omvang van dat risico zijn schriftelijk vastgelegd; en
- op waarde gebaseerde afspraken waarbij de regeling schriftelijk is vastgelegd en door de partijen is ondertekend en een beschrijving bevat van (A) de VB-activiteiten die in het kader van de regeling zullen worden ondernomen, (B) hoe deze activiteiten naar verwachting de VB-doelstellingen van de VBE zullen bevorderen; (C) de doelgroep van patiënten voor de regeling; (D) het type/de aard van de (monetaire of niet-monetaire) vergoeding; (E) de methodologie die wordt gebruikt om de vergoeding te bepalen; en (F) de uitkomstmaten aan de hand waarvan de ontvanger van de vergoeding wordt beoordeeld (indien van toepassing). (OPMERKING: De titel van dezederde uitzondering is verwarrend omdat deze "waardegebaseerde afspraken" wordt genoemd, terwijl alle drie de uitzonderingen van toepassing zijn op VB-afspraken.)
Met betrekking tot alle drie (3) VB-uitzonderingsopties:
- De uitzonderingen hebben aanvullende vereisten en er zijn meerdere definities die aandacht verdienen.
- VB-uitzonderingen omvatten geen vooraf vastgestelde reële marktwaarde, volume of waarde van doorverwijzingen of andere door het bedrijf gegenereerde vereisten. De VB-uitzondering vereist echter wel uitdrukkelijk dat de compensatieregeling commercieel redelijk is (de uitzonderingen voor volledig financieel risico en aanzienlijk neerwaarts risico doen dat niet).
2. Nieuwe uitzondering voor beperkte vergoeding aan een arts (§ 411.357(z))
CMS heeft een nieuwe uitzondering vastgesteld om vergoedingen tot een totaalbedrag van $ 5.000 per kalenderjaar, gecorrigeerd voor inflatie, aan een arts voor het leveren van artikelen en diensten (inclusief de huur van kantoorruimte of apparatuur) te beschermen, zonder dat daarvoor een ondertekend document nodig is.
- CMS merkte op dat als een entiteit meerdere overeenkomsten met een arts heeft die niet zijn gedocumenteerd en niet zijn ondertekend, het ervan uitgaat dat de partijen één enkele vergoedingsovereenkomst hebben voor de verschillende artikelen en diensten, en dat de totale vergoeding voor al die artikelen en diensten niet hoger mag zijn dan de jaarlijkse limiet van 5.000 dollar (zie 85 Fed. Reg. op 77.624).
- Die jaarlijkse totale beloningslimiet wordt elk kalenderjaar opnieuw vastgesteld.
- De uitzondering staat de arts toe om diensten rechtstreeks te verlenen of via werknemers die zijn aangesteld om de diensten te verlenen, een volledige dochteronderneming of via waarnemende artsen (maar niet via onafhankelijke contractanten).
- De vooraf vastgestelde vereisten voor het schrijven en instellen worden alleen geactiveerd als er een gerichte verwijzingsregeling is.
- De uitzondering voor beperkte vergoeding aan een arts is bedoeld voor artsen, niet voor artsenorganisaties. (Id. op 77.626) Wees voorzichtig met hoe deze regelingen worden gestructureerd, want als een artsenorganisatie een vergoeding ontvangt voor het 'in de plaats treden', dan geldt die vergoeding voor alle artsen die 'in de plaats treden' van de organisatie.
3. Uitzondering voor nieuwe cyberbeveiligingstechnologie en aanverwante diensten (§ 411.357(bb))
CMS heeft een nieuwe uitzondering voor cyberbeveiligingstechnologie en aanverwante diensten aangenomen, waarin veel van dezelfde vereisten als voor de EHR-uitzondering zijn opgenomen.
- The exception covers cybersecurity software (e.g., malware prevention, data protection and encryption); cybersecurity-related hardware</em>; and cybersecurity-related services (e.g., cybersecurity training services, services associated with performing a cybersecurity risk assessment). Examples are fleshed out in the Final Rule, and are illustrative, not exhaustive. (Id. at 77,634)
- De uitzondering geldt alleen voor technologie en diensten die noodzakelijk en voornamelijk worden gebruikt om cyberbeveiliging te implementeren, te onderhouden en te herstellen.
- De uitzondering is beperkt tot niet-geldelijke compensatie (d.w.z. subsidies zijn niet toegestaan onder deze uitzondering en er mogen geen losgeldbetalingen worden gedaan).
- CMS heeft geen enkel type technologie of dienst, inclusief patches en updates, uitgesloten van de toepassing van de definitieve uitzondering op het gebied van cyberbeveiliging. Er is geen financiële bijdrage vereist, dus het opstellen van de aanvraag en het voldoen aan de andere vereisten van de uitzondering kan patches dekken.
- De uitzondering geldt niet voor donaties voor de installatie, verbetering of reparatie van infrastructuur die verband houdt met fysieke beveiligingsmaatregelen, zelfs als deze de cyberbeveiliging zouden kunnen verbeteren (bijvoorbeeld verbeterde bedrading of hoogbeveiligde deuren), omdat dergelijke donaties voordelen hebben die buiten de cyberbeveiliging vallen.
- Artsen kunnen het gebruik van cyberbeveiligingstechnologie en -diensten niet als voorwaarde stellen voor het zakendoen.
- De uitzondering vereist niet dat de partijen het document waarin de overeenkomst is vastgelegd ondertekenen, noch dat zij het document als een formeel contract opstellen. Aan de schriftelijke vereiste is voldaan als contemporaine documenten een redelijk persoon in staat stellen om op het moment dat de verwijzing plaatsvindt, na te gaan of aan de uitzondering is voldaan. (Id. op 77.642)
4. Nieuwe commercieel redelijke definitie (§ 411.351)
CMS heeft een definitie van 'commercieel redelijk' toegevoegd. Commercieel redelijk betekent dat de betreffende overeenkomst een legitiem zakelijk doel van de partijen bij de overeenkomst bevordert en redelijk is, gezien de kenmerken van de partijen, waaronder hun omvang, type, reikwijdte en specialiteit.
- Commerciële redelijkheid is geen waarderingsbepaling.
- Compensatieregelingen die niet leiden tot winst voor een of meer van de partijen, kunnen niettemin commercieel redelijk zijn. Voorbeelden van redenen waarom partijen dergelijke regelingen zouden aangaan, zijn onder meer de behoeften van de gemeenschap, tijdige toegang tot gezondheidszorg, het voldoen aan licentie- of wettelijke verplichtingen (bijvoorbeeld EMTALA-verplichtingen), het verlenen van liefdadigheidszorg en de verbetering van de kwaliteit en gezondheidsresultaten.
Deze definitie en bespreking van commercieel redelijk was ongelooflijk nuttig gezien de eerdere adviezen van overheidsdeskundigen over commerciële redelijkheid met betrekking tot gezondheidszorgsystemen die geen winst maakten op bepaalde artsenpraktijken. We hebben de bovengenoemde voorbeelden voor commerciële redelijkheid aangevoerd en hebben nu bevestiging gekregen van CMS.
5. Nieuwe tests met betrekking tot volume- of waardestandaard en andere bedrijfsgegenereerde standaard (§ 411.354(d)(5), (6))
CMS heeft objectieve tests ontwikkeld om te bepalen of de vergoeding op enigerlei wijze wordt vastgesteld waarbij rekening wordt gehouden met het volume of de waarde van doorverwijzingen of met andere tussen de partijen gegenereerde activiteiten, zoals bepaald in 42 C.F.R. § 411.354(d)(5) en (6).
- Alleen wanneer de wiskundige formule die wordt gebruikt om het bedrag van de vergoeding te berekenen, verwijzingen of andere gegenereerde zaken als variabele bevat, en het bedrag van de vergoeding correleert met het aantal of de waarde van de verwijzingen van de arts naar of het genereren van andere zaken door de arts voor de entiteit, wordt de vergoeding geacht rekening te houden met het volume of de waarde van verwijzingen of rekening te houden met het volume of de waarde van andere gegenereerde zaken. (Id. op 77.537)
- "Direct of indirect" is impliciet in de vereisten dat de vergoeding niet wordt bepaald in op een wijze die rekening houdt met het volume of de waarde van doorverwijzingen of het volume of de waarde van andere gegenereerde zaken.
- CMS heeft ook onduidelijkheid weggenomen rond de Tuomey -correlatietheorie opmerking:
We hebben het standpunt dat we in de fase II-regelgeving hebben ingenomen, opnieuw bevestigd. ... Wat betreft artsen in loondienst, zal bij een productiviteitsbonus geen rekening worden gehouden met het aantal of de waarde van de doorverwijzingen van de arts, uitsluitend omdat de bijbehorende ziekenhuisdiensten (dat wil zeggen aangewezen gezondheidsdiensten) worden gefactureerd telkens wanneer de arts in loondienst persoonlijk een dienst verricht. We hebben ook verduidelijkt dat onze richtlijnen ook van toepassing zijn op vergoedingsregelingen die niet gebaseerd zijn op de uitzondering voor bonafide arbeidsverhoudingen in § 411.357(c), en waarbij een arts wordt betaald op basis van een op eenheden gebaseerde vergoedingsformule voor zijn of haar persoonlijk verrichte diensten, op voorwaarde dat de vergoeding voldoet aan de voorwaarden in de speciale regel in § 411.354(d)(2). Dat wil zeggen dat een entiteit op grond van een persoonlijke dienstverleningsovereenkomst een arts kan vergoeden voor zijn of haar persoonlijk verrichte diensten aan de hand van een op eenheden gebaseerde vergoedingsformule – zelfs wanneer de entiteit ontworpen gezondheidsdiensten in rekening brengt die overeenkomen met dergelijke persoonlijk verrichte diensten – en dat bij de vergoeding geen rekening wordt gehouden met het volume of de waarde van de doorverwijzingen van de arts, indien de vergoeding voldoet aan de voorwaarden in de speciale regel in 411.354(d)(2) (zie 69 FR 16067). Dit geldt ongeacht of de vergoedingsovereenkomst wordt geanalyseerd op basis van een uitzondering die van toepassing is op vergoedingsovereenkomsten die rechtstreeks tussen een entiteit en een arts zijn gesloten, of dat het een indirecte vergoedingsovereenkomst betreft die wordt geanalyseerd op basis van de uitzondering in 411.357(p). ...Een verband tussen persoonlijk verrichte artsendiensten en door een entiteit geleverde aangewezen gezondheidsdiensten zet een vergoeding die uitsluitend gekoppeld is aan de persoonlijke productiviteit van de arts niet om in een vergoeding waarbij rekening wordt gehouden met het volume of de waarde van de doorverwijzingen van een arts naar de entiteit of het volume of de waarde van andere zaken die de arts voor de entiteit genereert. (Id. op 77.540-541)
6. Herzieningen van de definitie van indirecte vergoeding (§ 411.354(c)(2))
CMS heeft de definitie van "indirecte compensatieregelingen" herzien en toegevoegd dat een van de volgende situaties van toepassing is:
- De individuele vergoeding die de arts (of een direct familielid) ontvangt, is niet de reële marktwaarde voor daadwerkelijk geleverde goederen of diensten;
- de individuele vergoeding die de arts (of een direct familielid) ontvangt, wordt berekend aan de hand van een formule waarin de doorverwijzing van de arts naar de entiteit die bepaalde gezondheidsdiensten verleent, als variabele wordt meegenomen, wat resulteert in een stijging of daling van de vergoeding van de arts (of het directe familielid) die positief correleert met het aantal of de waarde van de doorverwijzingen van de arts naar de entiteit; OF
- De individuele vergoeding die de arts (of een direct familielid) ontvangt, wordt berekend aan de hand van een formule waarin andere activiteiten die de arts voor de entiteit die bepaalde gezondheidsdiensten verleent, als variabele worden meegenomen. Dit leidt tot een stijging of daling van de vergoeding van de arts (of het directe familielid) die positief correleert met de andere activiteiten die de arts voor de entiteit genereert.
Met deze herziene analyse zullen minder indirecte overeenkomsten aan de definitie voldoen, en daarom erkent CMS dat minder indirecte overeenkomsten schriftelijk zullen worden vastgelegd.
* * * * *
Bij het evalueren van uw financiële regelingen raden wij u aan ook rekening te houden met de wijzigingen in de veilige havens van de federale anti-kickbackwetgeving die eveneens op 19 januari 2021 van kracht zijn geworden. Zie 85 Fed. Reg. 77.684 (OIG Final Rule Dec. 2, 2020). Blijf ons volgen voor deel 2van deze blogserie, dat morgen verschijnt!
Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem bij vragen contact op met Jana Kolarik, uw relatiepartner bij Foley, of met onze Health Care Practice Group.
