Nieuw handhavingsbeleid FDA: Een overwinning voor fabrikanten van externe patiëntbewaking en externe therapeutische bewaking
Op 19 oktober 2023 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) richtsnoeren voor de industrie en FDA-medewerkers gepubliceerd met de titelEnforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring(richtsnoeren). Deze richtsnoeren vormen een update van eerdere richtsnoeren die tijdens de COVID-19-pandemie zijn gepubliceerd en zijn bedoeld om duidelijkheid te verschaffen over het huidige handhavingsbeleid nu de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid voorbij is verklaard.
Beperkte wijzigingen aan indicaties of functionaliteit. Inhaar richtlijnen heeft de FDA aangekondigd dat de administratie niet van plan is bezwaar te maken tegenbeperkte wijzigingen in de indicaties of functionaliteit vanbepaalde niet-invasieve apparaten voor bewaking op afstand die worden gebruikt ter ondersteuning van patiëntbewaking en die een grotere bewakingscapaciteit op afstand mogelijk maken, zonder dat vooraf een 510(k)-aanvraag hoeft te worden ingediend, wanneer de wijziging geen onnodig risico met zich meebrengt en geen directe invloed heeft op het algoritme voor het meten van fysiologische parameters, zelfs als voor dergelijke wijzigingen voorheen een 510(k)-aanvraag had moeten worden ingediend.
Inbegrepen apparaten. Derichtlijn bevat een tabel met inbegrepen apparaten die veelvoorkomende fysiologische parameters meten of detecteren, bijvoorbeeld een spirometer, apneu-monitor of elektrocardiograaf. Als voorbeeld merkte de FDA op dat een wijziging van de indicaties om thuisgebruik in plaats van gebruik in een ziekenhuisomgeving mogelijk te maken, geen onnodig risico met zich meebrengt en geen invloed heeft op het algoritme voor het meten van fysiologische parameters.
Beperkte wijzigingen aan de hardware- of softwarearchitectuur. Bovendienis de FDA niet van plan bezwaar te maken tegenbeperkte wijzigingen in de hardware- of softwarearchitectuurvan bepaalde niet-invasieve apparaten voor bewaking op afstand, bijvoorbeeld wijzigingen in de connectiviteit van apparaten (draadloos en/of Bluetooth) die worden gebruikt ter ondersteuning van patiëntbewaking en die een grotere bewakingscapaciteit op afstand mogelijk maken, zonder dat vooraf een 510(k) hoeft te worden ingediend, wanneer de wijziging geen onnodig risico met zich meebrengt en wanneer de wijzigingen geen directe invloed hebben op het algoritme voor het meten van fysiologische parameters.
De richtlijn bepaalt dat fabrikanten van de niet-invasieve apparaten voor bewaking op afstand die in tabel 1 van de richtlijn worden vermeld, nog steeds verplicht zijn om een premarket-kennisgeving in te dienen bij de FDA overeenkomstig artikel 510(k) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en goedkeuring van de FDA te verkrijgen alvorens deze apparaten in de Verenigde Staten op de markt te brengen, voor zover de apparaten niet zijn vrijgesteld van 510(k), en om te voldoen aan de postmarketingvereisten. De richtlijn is alleen van toepassing op bepaalde wijzigingen die zijn aangebracht aan deze reeds legaal in de handel gebrachte apparaten.
Voorbehouden. Wijzigingenin de indicaties of functionaliteit die onnodige risico's met zich mee kunnen brengen of die het algoritme voor het meten van fysiologische parameters kunnen beïnvloeden, vallen niet onder het beleid dat in de richtlijn wordt uiteengezet en vereisen over het algemeen de indiening van een 510(k). Wijzigingen om nieuwe indicaties of apparaatsoftwarefuncties toe te voegen om het apparaat op afstand te kunnen programmeren, op afstand te kunnen bedienen, nieuwe alarmen te kunnen genereren, nieuwe fysiologische parameters te kunnen meten of om het apparaat te kunnen veranderen van een receptplichtig naar een vrij verkrijgbaar product, vallen bijvoorbeeld niet onder het beleid van de FDA.
Waarom deze richtlijn belangrijk is
Deze risicogebaseerde aanpak is goed nieuws voor de sector van patiëntbewaking op afstand en therapeutische bewaking op afstand. Fabrikanten van bepaalde apparaten die veelvoorkomende fysiologische parameters meten of detecteren, kunnen nu bepaalde wijzigingen aanbrengen en deze wijzigingen op de markt brengen zonder dat ze het 510(k)-goedkeuringsproces hoeven te doorlopen.
Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door de belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem bij vragen contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.
