Definitieve regel van de FDA inzake rechtstreekse reclame voor consumenten – Presentatie van risico-informatie
In november 2023 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar definitieve regel (Rule)[1] tot wijziging van haar voorschriften betreffende radio- en televisieadvertenties (advertenties) voor receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik door bedrijven, waaronder fabrikanten, verpakkers en distributeurs van receptplichtige geneesmiddelen en al hun vertegenwoordigers, zowel natuurlijke personen als rechtspersonen (Prescription Drug Firms). De regel implementeert een wettelijke vereiste die is vastgelegd in de FDA Amendments Act van 2007, namelijk dat DTC-televisie- of radioreclames zo moeten worden opgesteld dat de naam van het betreffende geneesmiddel en de gebruiksvoorwaarden ervan worden vermeld en dat de belangrijkste verklaring met betrekking tot bijwerkingen en contra-indicaties (Major Statement) op een duidelijke, opvallende en neutrale manier wordt gepresenteerd.[2] De regel vormt een aanvulling op reeds lang bestaande vereisten, waaronder risico-informatie in advertenties voor receptgeneesmiddelen, en stelt normen vast voor de manier waarop de belangrijke verklaring in DTC-advertenties wordt gepresenteerd. De regel zorgt er verder voor dat deze risico-informatie op een effectieve manier wordt gepresenteerd, dat wil zeggen op een manier die consumenten helpt de risico's van het betreffende geneesmiddel op te merken, er aandacht aan te besteden en te begrijpen.
De regel is van belang voor bedrijven die geneesmiddelen op recept verkopen en die DTC-reclame maken .
De regel bepaalt dat de vorm van de belangrijke verklaring "met betrekking tot bijwerkingen en contra-indicaties op een duidelijke, opvallende en neutrale manier moet worden gepresenteerd". De regel heeft tot doel verkeerde informatie en bevooroordeelde advertenties voor consumenten te verminderen,[3] zodat consumenten weloverwogen beslissingen kunnen nemen op het gebied van gezondheidszorg.
Bedrijven die receptgeneesmiddelen produceren, moeten zich bewust zijn van vijf formaatvoorschriften die moeten worden geïmplementeerd om aan de doelstelling van de FDA te voldoen.
De FDA schrijft voor dat fabrikanten van receptgeneesmiddelen zich aan de volgende normen moeten houden:[4]
- De informatie wordt in consumentvriendelijke taal gepresenteerd;
- De audio-informatie in de hoofdverklaring is minstens even begrijpelijk als de audio-informatie in de advertentie als geheel; en
- Er treedt geen visuele of auditieve interferentie op tijdens de presentatie van de Major Statement.
Bovendien moeten televisiereclames het volgende bevatten:
- De audio-informatie van de belangrijke verklaring die tegelijkertijd in tekst wordt weergegeven; en
- De tekstinformatie moet op een gemakkelijk leesbare manier worden opgemaakt.
Belanghebbenden maken zich zorgen over de handhaving van de formaatvoorschriften door de FDA.
Belanghebbenden vroegen om verduidelijking over de opmaakvereisten van de FDA voor de belangrijke verklaring. Belanghebbenden vroegen zich af of alle muziek en visuele media tijdens de belangrijke verklaring verboden waren. De FDA antwoordde dat zij muziek of visuele media niet categorisch zou verbieden. In plaats daarvan zou zij de belangrijke verklaring holistisch beoordelen om ervoor te zorgen dat de medische risico's duidelijk aan het publiek worden gecommuniceerd. Belanghebbenden uitten ook hun verwarring over de definitie van consumentvriendelijke taal. De FDA antwoordde dat zij deze norm niet zou beperken tot een specifiek leesniveau, om flexibiliteit te bieden aan bedrijven die receptgeneesmiddelen adverteren voor complexe farmaceutische producten. Ten slotte vroegen belanghebbenden zich af of de plaatsing van de tekst binnen de belangrijke verklaring tijdens tv-advertenties van belang was. De FDA antwoordde dat er geen strikte eisen waren voor de plaatsing van de tekst, aangezien de FDA de advertentie als geheel zou beoordelen op een duidelijke en opvallende presentatie van de risico's.
De regel treedt zes maanden na de publicatiedatum in werking.
De regel treedt in werking op 20 mei 2024 en vereist dat bedrijven die receptgeneesmiddelen op de markt brengen en DTC-reclame maken, uiterlijk op 20 november 2024 aan de nieuwe regels voldoen. Dit betekent dat bedrijven die receptgeneesmiddelen op de markt brengen ongeveer een jaar de tijd hebben om zich voor te bereiden en hun advertenties aan te passen aan de nieuwe vereisten.
Bedrijven die receptgeneesmiddelen produceren, moeten zich houden aan de DTC-voorschriften voor advertenties.
De belangrijkste vereisten van de regel met betrekking tot de vormgeving van verklaringen breiden de bestaande wettelijke waarborgen voor consumentenbescherming uit. De FDA wil consumenten in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen op het gebied van gezondheidszorg door de verspreiding van verkeerde informatie tegen te gaan. Daarom moeten fabrikanten van receptgeneesmiddelen het komende jaar een nieuwe strategie ontwikkelen en uitvoeren om hun mediapraktijken aan te passen, zodat bijwerkingen en contra-indicaties duidelijk in hun advertenties worden vermeld.
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-partner of onze Praktijkgroep Gezondheidszorg met vragen.
[1] De voorgestelde regel werd voor het eerst gepubliceerd in 75 Fed. Reg. 15376 (29 maart 2010).
[2] 88 Fed. Reg. 80958 (21 november 2023).
[3] Advertenties voor receptgeneesmiddelen moeten een evenwichtige voorstelling geven van de risico's en voordelen om neutraliteit te waarborgen. 21 C.F.R. §202.1(e)(5)(ii).
[4] Deze normen zullen worden opgenomen in 21 C.F.R. §202.1(e)(1).
