Californië: Regelgeving inzake 'wezenlijke wijzigingen' in transacties op het gebied van gezondheidszorg is definitief vastgesteld

Eind december heeft het California Office of Health Care Affordability (OHCA) definitieve voorschriften uitgevaardigd voor het nieuwe registratieproces voor transacties met wezenlijke veranderingen, dat dit jaar van kracht wordt. (22 Cal. Code of Regs. §§ 97431-97442.) Sectie 97435(c) identificeert acht soorten transacties met wezenlijke veranderingen die moeten worden geregistreerd, die hieronder nader worden besproken.  

Zorginstellingen die fusies, overnames en andere transacties in Californië overwegen, hebben met spanning gewacht op de definitieve regelgeving van de OHCA met betrekking tot dit nieuwe goedkeuringsproces. SB 184 werd in juni 2022 aangenomen door de wetgevende macht van Californië en verplicht zorginstellingen om OHCA 90 dagen voorafgaand aan de afronding op de hoogte te stellen van elke voorgestelde fusie, overname, bedrijfsaffiliatie of andere transactie die zal leiden tot een wezenlijke verandering in het eigendom, de bedrijfsvoering of de bestuursstructuur van een zorginstelling. We hebben eerder een samenvatting gegeven van de Health Care Quality and Affordability Act (HCQAA) hier en het eerste ontwerp van de OHCA-voorschriften hier. OHCA heeft in november verdere voorgestelde voorschriften uitgevaardigd en deze definitieve voorschriften zijn eind december gepubliceerd.

Wat is er veranderd in de definitieve regelgeving?

De definitieve regelgeving bevat verschillende updates die zorginstellingen zullen helpen bij het doorlopen van het nieuwe OHCA-regelgevingsproces. 

Managementdienstverlenende organisaties. Een belangrijke wijziging in de definitieve regelgeving was het schrappen van de verwijzing naar "managementdienstverleners" uit de definitie van een "gezondheidszorgentiteit" die onder de wet valt. De HCQAA definieert een gezondheidszorgentiteit die onderworpen is aan de verplichting om voorafgaand aan de sluiting een aanvraag in te dienen als een betaler, zorgverlener of een volledig geïntegreerd gezondheidszorgsysteem. De uitvoeringsbepalingen breiden de definitie van een gezondheidszorgentiteit uit met apotheekbeheerders en bepaalde moedermaatschappijen, gelieerde ondernemingen of dochterondernemingen van een betaler. In eerdere ontwerpen van de regelgeving waren managementdienstverleners ook opgenomen in de definitie van 'betaler', maar dit concept is uit de definitieve regelgeving verwijderd. Hoewel managementdienstverleners in de gezondheidszorg niet rechtstreeks onderworpen zijn aan het regelgevingsproces, kunnen zorginstellingen die een managementovereenkomst aangaan, toch verplicht zijn om een OHCA-kennisgeving in te dienen als de overeenkomst met een managementdienstverlener wordt beschouwd als een 'transactie met wezenlijke veranderingen'.

Definitie van transacties met wezenlijke veranderingen. De definitieve regelgeving heeft ook twee soorten overeenkomsten verwijderd uit de categorieën van "transacties met wezenlijke veranderingen" die een meldingsplicht met zich meebrengen. Zorginstellingen die onder de wet vallen, zijn verplicht om een voorafgaande kennisgeving in te dienen als ze een "transactie met wezenlijke veranderingen" aangaan. Een 'transactie met wezenlijke veranderingen' wordt gedefinieerd in de wet en is in de regelgeving uitgebreid met een reeks transacties of regelingen die aanleiding geven tot een meldingsplicht. Eerdere ontwerpen van de regelgeving vereisten een melding als zorginstellingen zouden fuseren, zich zouden aansluiten bij of zich zouden verbinden met een andere zorginstelling, affiliatie, partnerschap, joint venture of moedermaatschappij die verband houdt met de levering van zorgdiensten, waarbij een zorginstelling ten minste 10 miljoen dollar aan jaarlijkse inkomsten uit Californië had. Eerdere ontwerpen van de regelgeving vereisten ook kennisgeving van transacties die de eigendomsvorm van een zorginstelling die partij is bij de transactie zouden wijzigen, waaronder een verandering van een instelling die eigendom is van artsen naar een instelling die eigendom is van "private equity" of een verandering van een beursgenoteerde naar een "particuliere" eigendomsvorm. In de definitieve regelgeving zijn deze twee omstandigheden geschrapt uit de lijst van transacties die moeten worden gemeld. Er zij echter op gewezen dat de oprichting van een nieuwe zorginstelling, affiliatie, partnerschap, joint venture of moedermaatschappij voor het verlenen van gezondheidszorgdiensten die naar verwachting ten minste 25 miljoen dollar aan inkomsten uit Californië zal genereren, of de overdracht van zeggenschap over 25 miljoen dollar aan activa, wel moet worden gemeld. Dit betekent dat zorginstellingen meer flexibiliteit hebben om joint ventures van minder dan 10 miljoen dollar of private equity-investeringsmogelijkheden te blijven onderzoeken, zolang de transactie geen aanleiding geeft tot een ander concept in de definitie van een transactie met wezenlijke veranderingen. 

Zorginstellingen die verplicht zijn tot aanmelding. De definitieve regelgeving bevat ook herziene verwijzingen naar het type zorginstelling dat verplicht is tot aanmelding, waardoor het aantal mogelijke omstandigheden waarin aanmelding vereist is, wordt beperkt. Eerdere ontwerpen van de regelgeving suggereerden dat aanmelding vereist was als een transactie betrekking had op een zorginstelling en een kennisgeving vereiste van transacties waarbij 25% of meer van de totale activa in Californië van een zorginstelling in de transactie werd verkocht of vervreemd.  De definitieve regelgeving heeft deze verplichting gewijzigd in de verkoop of vervreemding van 25% of meer van de activa van de indiener. Dit kan zowel de zorginstelling zijn die de koper is, als de zorginstelling die de verkoper is in de transactie.

Belangrijkste concepten blijven bestaan

De definitieve regelgeving biedt meer duidelijkheid voor zorginstellingen in Californië die belangrijke transacties aangaan, maar de belangrijkste concepten van de wet blijven ongewijzigd. Zorginstellingen die materiële transacties aangaan die op of na 1 april 2024 worden afgerond, zijn verplicht om vóór de afronding een kennisgeving in te dienen bij de OHCA, en de transacties kunnen worden onderworpen aan een beoordelingsproces met betrekking tot de kosten en de marktimpact. Of een bepaalde transactie vóór de afronding moet worden beoordeeld, hangt af van het type zorginstelling dat bij de transactie betrokken is en of de structuur van de transactie wordt beschouwd als een materiële wijziging waarvoor een kennisgeving vereist is.  

Meer weten?

• Californië: Markt voor fusies en overnames in de gezondheidszorg warmt op nu nieuwe toezichthouder de zaken nader bekijkt
• Californië: Voorgestelde regelgeving met gevolgen voor de M&A-markt in Californië
• Joint ventures in de gezondheidszorg: wat is daar zo bijzonder aan?

Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Voor vragen kunt u contact opnemen met de auteurs, uw Foley-partner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.