Nieuwe DEA-regel zal naar verwachting de flexibiliteit bij het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde verlengen tot 2025

Na aanzienlijke druk van zowel het Congres als het Witte Huis heeft de Drug Enforcement Administration (DEA) op 11 oktober 2024een voorstel ingediend voor een regel inzake flexibiliteit bij het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde. De details van het voorstel zijn nog niet bekend, maar we verwachten dat de regel de huidige flexibiliteit van de DEA voor het voorschrijven via telegeneeskunde met minstens één jaar, mogelijk twee jaar, zal verlengen. Het voorstel zal naar verwachting voor het einde van het jaar worden gepubliceerd en ter inzage worden gelegd voor het publiek. Het zou zowel de vrijstelling van persoonlijk onderzoek als de vrijstelling van DEA-registratie per staat moeten verlengen. 

Eind augustus 2024 bracht POLITICO het nieuws naar buiten over de interne plannen van de DEA om een onwerkbare regelgeving uit te vaardigen die het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde functioneel onpraktisch zou maken. Hoewel de ontwerpregel niet openbaar werd gemaakt, ontdekten verslaggevers dat het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services zich sterk verzette tegen het ontwerp van de DEA, door ten minste drie keer formeel bezwaar te maken tegen de publicatie ervan en ongeveer 400 punten van zorg in te dienen. Nadat het nieuws bekend werd, waren belanghebbenden verbijsterd en teleurgesteld. Kort daarna ondernamen patiënten, clinici en toonaangevende belangenorganisaties, zoals de American Telemedicine Association, ATA Action en de Alliance for Connected Care, actie door middel van online petities, en in een reeks vernietigende brieven drongen senatoren en andere leden van het Congres er bij de DEA op aan om haar eerdere beloften na te komen om vóór eind 2024 een reeks voorschriften voor telegeneeskunde uit te vaardigen.

Nu er onvoldoende tijd is voor het einde van het jaar om een speciale registratieregel in te voeren, is het enige wat we kunnen doen om de Telehealth Cliff te vermijden, de flexibiliteit verder uitbreiden. Dit geeft de DEA de tijd om een nieuwe voorgestelde regel op te stellen (idealiter in samenwerking met een taskforce bestaande uit praktiserende clinici en belanghebbenden uit de sector). Zonder verlenging zullen de flexibiliteiten die de afgelopen vier jaar de toegang tot gezondheidszorg voor mensen in landelijke en achtergestelde gemeenschappen hebben verbeterd, na 31 december 2024 verdwijnen, waardoor duizenden patiënten met de Telehealth Cliff worden geconfronteerd en de toegang tot essentiële medicijnen verliezen.

Een korte geschiedenis

De regels vloeien voort uit de Ryan Haight Act, die de Controlled Substances Act heeft gewijzigd om clinici te beperken in het voorschrijven van gereguleerde stoffen, tenzij de clinicus een persoonlijk onderzoek van de patiënt uitvoert. De Controlled Substances Act vereist ook dat clinici een afzonderlijke DEA-registratie verkrijgen in elke staat waar hun patiënten zich bevinden. Het Congres verwachtte dat de DEA de speciale registratieregel kort na de ondertekening van de Ryan Haight Act in 2008 zou uitvaardigen. Nadat de DEA dit jarenlang had nagelaten, ondertekenden het Congres en het Witte Huis de SUPPORT Act van 2018, een federale wet die de DEA verplichtte om de speciale registratieregel uiterlijk in oktober 2019 uit te vaardigen. Vijf jaar later heeft de DEA de regel nog steeds niet gepubliceerd.

Tijdens de COVID-19 Public Health Emergency (PHE) heeft de DEA bepaalde flexibiliteiten ingevoerd waardoor clinici gereguleerde stoffen kunnen voorschrijven zonder een persoonlijk onderzoek en met een DEA-registratie in slechts één staat. In februari 2023, twee maanden voor het einde van de PHE, stelde de DEA een regel voor over het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde, maar deze regel werd niet gunstig onthaald. De DEA kreeg enorme kritiek van de particuliere sector en overheidsfunctionarissen, waarbij de voorgestelde regel een recordaantal van 38.000 openbare reacties opleverde, die bijna allemaal vernietigend kritisch waren over de regel en het feit dat deze geen rekening hield met de manier waarop medische diensten daadwerkelijk worden verleend door clinici en apotheken. Na de publieke verontwaardiging trok de DEA de voorgestelde regel snel in en verlengde zij de flexibiliteit in het COVID-tijdperk (eenmaal in mei 2023 en nogmaals in oktober 2023). De twee verlengingen waren bedoeld om de DEA extra tijd te geven om een werkbare regel op te stellen voor een speciale registratie voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde. (Voor meer details, zie onze eerdere besprekingen over de voorgestelde regels van de DEA voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde en de eerste en tweede tijdelijke regels die de flexibiliteit tijdens de COVID-pandemie verlengen.)

Wat gebeurt er als de flexibiliteit afloopt?

Als de flexibiliteit afloopt, moeten clinici die van plan zijn om gereguleerde stoffen via telegeneeskunde voor te schrijven:

• Voldoe aan een van de zeven (beperkte) uitzonderingen onder de Ryan Haight Act of voer een persoonlijk onderzoek van de patiënt uit; en
• Zorg voor een aparte DEA-registratie in elke staat waar hun patiënten zich bevinden.

Aan deze vereisten moet worden voldaan, zelfs als de arts de patiënt sinds 2020 heeft behandeld onder de flexibiliteit van het COVID-tijdperk, omdat de DEA heeft verklaard dat er geen "grandfathering"-bepaling in de wet is die artsen toestaat om deze patiënten te blijven voorschrijven nadat de flexibiliteit is verstreken. Er staat veel op het spel voor clinici, aangezien het niet naleven van deze vereisten op zich een schending van de Controlled Substances Act vormt en kan leiden tot strafrechtelijke of civielrechtelijke sancties en intrekking of opschorting van de DEA-registratie van de clinicus. Elke negatieve maatregel tegen de DEA-registratie van de clinicus zou leiden tot bekendmaking aan de beroepsvergunningverlenende instanties van de staat, Medicare, Medicaid en waarschijnlijk ook de werkgever van de clinicus.

Laat je stem horen

Hoewel er nog geen gepubliceerde regel is om op te reageren, moeten belanghebbenden hun stem blijven laten horen om ervoor te zorgen dat patiënten toegang blijven houden tot gereguleerde medicijnen, zodat de DEA:

• Verleng de flexibiliteit bij het voorschrijven van telegeneeskunde met nog eens twee jaar.
• Creëer een publiek-private taskforce bestaande uit belanghebbenden en praktiserende clinici die via telegeneeskunde voorschrijven, om essentiële feedback te geven aan de DEA, zodat deze beter toegerust is om een nieuw voorstel voor een regel op te stellen waarin het speciale registratieproces wordt vastgelegd.
• Publiceer de nieuwe voorgestelde speciale registratieregel begin 2025, zodat de regel voldoende tijd heeft om het administratieve regelgevingsproces te doorlopen voordat de flexibiliteit afloopt.

Mensen die zich zorgen maken over dit onderwerp kunnen hun bezorgdheid kenbaar maken via de volgende kanalen:

• E-mail de DEA
• Stuur een brief of e-mail naar:
  • Het kantoor van senator Mark Warner
  • Kantoor van Buddy Carter, vertegenwoordiger van de VS’s kantoor
  • Het kantoor van senator Doris Matsui
  • Uw lokale congreslid
• Teken de online petitie voor toegang tot gezondheidszorg voor vrouwen en dring er bij de DEA op aan om de flexibiliteit bij het voorschrijven via telegeneeskunde uit te breiden.
• Teken de online petitie van ATA Action waarin het Congres en de regering-Biden worden opgeroepen om de flexibiliteit bij het voorschrijven van telegeneeskunde te verlengen.

Conclusie

We blijven de ontwikkeling van de regels volgen en zullen u op de hoogte houden van de laatste ontwikkelingen. 

Ga voor meer informatie over telegeneeskunde, telegezondheidszorg, virtuele zorg, patiëntenbewaking op afstand, digitale gezondheid en andere innovaties in de gezondheidszorg, waaronder het team, publicaties en ervaringen van vertegenwoordigers naar Foley's brancheteam telegeneeskunde en digitale gezondheid.