Te veel betaalde Medicare-bedragen: CMS publiceert definitieve regelgeving ter implementatie van wijzigingen in de 60-dagen-terugbetalingsregel

Op vrijdag 1 november 2024 heeft het Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) de definitieve versie gepubliceerd van de regel die de 60-dagen terugbetalingsregel interpreteert voor Medicare Parts A/B (traditionele Medicare) en C/D (Medicare Advantage (MA) en de receptgeneesmiddelenplannen) zoals vastgelegd in de Affordable Care Act (definitieve regel). De definitieve regel wordt op 9 december 2024 gepubliceerd in het Federal Register en treedt in werking op 1 januari 2025. De 60-dagen terugbetalingsregel is opgenomen in de meer dan 3000 pagina's tellende definitieve regel voor het honorariumschema voor artsen voor 2025. 

Samenvatting. De bepalingen inzake te veel betaalde bedragen in de definitieve regel vormen een belangrijke wijziging ten opzichte van de bestaande regelgeving, die dateert uit 2016 voor de regels van deel A/B en uit 2014 voor de regels van deel C/D. Het belangrijkste is dat de definitieve regel dat deel van de voorgestelde regel van 2022[1]overneemt waarin de norm van "redelijke zorgvuldigheid" wordt geschrapt met betrekking tot het moment waarop een persoon een te veel betaalde som heeft vastgesteld.[2] De definitieve regel neemt een herziene norm over die aansluit bij en verwijst naar de Federal False Claims Act voor een persoon die "bewust een te veel betaalde som ontvangt of behoudt". Deze herziene norm heeft betrekking op situaties waarin de persoon (zoals gedefinieerd) daadwerkelijk op de hoogte is van het bestaan van de te hoge betaling of roekeloos handelt of opzettelijk de te hoge betaling negeert. De wet zelf definieert niet wat het betekent om een te hoge betaling te "vaststellen", wat waarschijnlijk een toekomstige mogelijkheid suggereert voor een Loper Bright-uitdaging van de nieuwe regelgeving.

De definitieve regel neemt ook de bepaling over uit het voorgestelde tariefschema voor artsen voor 2025 [zie onze eerdere analyse van de voorgestelde regel voor het tariefschema voor artsen voor 2025], waarin een bepaling werd toegevoegd aan de voorgestelde herzieningen voor 2022 om de periode van zes maanden voor een onderzoek in goed vertrouwen naar een te hoge betaling te formaliseren door de termijn van 60 dagen voor de terugbetaling van te hoge betalingen tijdelijk op te schorten. Deze bepaling stond eerder alleen in de preambule van de regels voor 2016 en werd niet vermeld in de herzieningen voor 2022.   

Houd er rekening mee dat hoewel de thema's hetzelfde zijn, de details en verwachtingen van de 60-dagen terugbetalingsregel op sommige punten verschillen vanwege de verschillende betalingsmethodes voor traditionele Medicare en managed care (delen C en D). De bepalingen van deel C en D zijn volgens hun voorwaarden alleen van toepassing op de MA-organisatie en de sponsor van deel D.[3] Een ander belangrijk verschil is dat de onderzoeksperiode van 180 dagen niet is opgenomen in de bepalingen van deel C/D. CMS wijst onder andere op het volgende om dit verschil te verklaren: met betrekking tot risicocorrectiegegevens voor deel C en gegevens over voorgeschreven geneesmiddelen voor deel D zijn er alternatieve administratieve middelen voor correctie die buiten de termijn van 60 dagen kunnen worden toegepast. 

Geschiedenis van de 60-dagen terugbetalingsregel

De 60-dagen terugbetalingsregel, die is ingesteld door de Affordable Care Act van 2010, verplicht personen die worden gedefinieerd als dienstverleners, leveranciers, Medicaid Managed Care-organisaties, Medicare Advantage-organisaties en sponsors van Part D-plannen om te veel betaalde bedragen aan Medicare en Medicaid binnen 60 dagen na constatering te melden en terug te betalen. Zie sectie1128J(d) van de Social Security Act, 42 U.S.C. § 1320a-7k(d), hier aangeduid als de '60-dagen terugbetalingsregel'.

Het niet naleven van de 60-dagen terugbetalingsregel kan leiden tot het opleggen van een civielrechtelijke geldboete op grond van 42 C.F.R. § 1003.210(a)(8) met een maximale boete van 24.947 dollar voor 2024. Bovendien kan het onrechtmatig behouden van een vastgestelde te veel betaalde som aanleiding geven tot een beschuldiging van overtreding van de Federal False Claims Act, wat kan leiden tot mogelijke terugvorderingen voor klokkenluiders, drievoudige schadevergoeding, boetes per claim en in sommige gevallen een Corporate Integrity Agreement als onderdeel van een schikking.

Wat is er nieuw?  De voorschriften met betrekking tot de regels voor terugbetaling van te veel betaalde bedragen onder deel A/B zijn te vinden in 42 C.F.R. deel 401, subdeel D. De voorschriften met betrekking tot deel C/D zijn te vinden in 42 C.F.R. §§ 422.326(c) en 423.360(c), respectievelijk, en treden in werking op 1 januari 2025. 

De preambule Discussie

In de preambules van definitieve regelgeving worden de opmerkingen samengevat die door het publiek zijn ingediend naar aanleiding van de voorgestelde regel, evenals de reacties van CMS op die opmerkingen. Deze reacties geven vaak een indicatie van het standpunt dat CMS zal innemen bij de implementatie van herziene regelgeving. De belangrijkste opmerkingen met betrekking tot de 60-dagen-terugbetalingsregelgeving worden hieronder samengevat. 

• Zoals te verwachten was, waren er veel opmerkingen waarin bezwaar werd gemaakt tegen de toepassing van de kennisnorm van de False Claims Act op de identificatie van te veel betaalde bedragen. Veel commentatoren waren van mening dat ze meer begeleiding nodig hadden bij de toepassing van deze norm. CMS reageerde op verschillende van deze opmerkingen door te verwijzen naar beschikbare precedenten onder de False Claims Act. 
• Er waren verschillende opmerkingen waarin alternatieven werden voorgesteld voor de opschorting van 180 dagen van de termijn voor een onderzoek te goeder trouw voor het melden en terugbetalen van een vastgestelde te hoge betaling, maar het standpunt van CMS ten aanzien van de voorgestelde regel bleef ongewijzigd. 
• Een commentator vond dat de terminologie in de verordening met betrekking tot "ontvangen" en "bewaren" moest worden gedefinieerd, waarop CMS reageerde door te verwijzen naar de "gewone betekenis van de termen". CMS verwees ook naar de "gewone betekenis" van termen als "onderzoek te goeder trouw".
• CMS merkt op dat "[met betrekking tot de kwantificering van het te veel betaalde bedrag ... [na identificatie in overeenstemming met de regelgeving] de persoon 60 dagen de tijd heeft om het te veel betaalde bedrag te melden en terug te betalen ..., zelfs als de persoon op het moment van identificatie het precieze bedrag van het te veel betaalde bedrag nog niet heeft berekend." Hoewel de formulering niet helemaal duidelijk is, suggereert de preambule dat een vermoeden van gerelateerde maar nog niet gekwantificeerde te veel betaalde bedragen aanleiding kan geven tot een extra opschorting van 180 dagen, waarbij CMS verwijst naar 42 C.F.R. § 401.305(b)(3).
• CMS geeft aan dat de termijn van 60 dagen voor het melden en terugbetalen begint op het moment dat de eerste te hoge betaling wordt vastgesteld, waarna de opschorting van 180 dagen in werking kan treden.
• In tegenstelling tot wat de preambule van 2016 zou kunnen suggereren, merkt CMS op dat de herziene sectie 401.305(b)(3) geen onafhankelijke verplichting oplegt om gerelateerde te hoge betalingen te onderzoeken wanneer een persoon daadwerkelijk kennis heeft van een te hoge betaling. "Andere wetten, zoals de Federal False Claims Act, kunnen echter van invloed zijn op de vraag of een persoon overbetalingen moet onderzoeken." CMS merkt verder op dat als er geen reden is om aan te nemen dat er andere gerelateerde overbetalingen zijn, de persoon niet handelt uit opzettelijke onwetendheid of roekeloze onachtzaamheid, en geen verplichting heeft om dergelijke overbetalingen te onderzoeken, te berekenen, te rapporteren en terug te betalen. 

Wat aanbieders en leveranciers nu moeten doen  

Aanbieders en leveranciers moeten hun beleid inzake te veel betaalde bedragen herzien om dit in overeenstemming te brengen met de nieuwe normen die zijn vastgelegd in de herziene regelgeving, die aanzienlijk minder streng lijken te zijn dan de norm van 'redelijke zorgvuldigheid' in de eerdere regelgeving van CMS. 

 Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze Sector Gezondheidszorg en biowetenschappenof met onze Praktijkgroep Gezondheidszorg met vragen.

[1] 87 Fed. Reg. 79452, 79559 (27 december 2022). 

[2] De bestaande regelgeving (vóór 2025) in 42 C.F.R. § 401.305(a)(2)) bepaalt dat:

een persoon heeft een te veel betaald bedrag vastgesteld wanneer hij heeft vastgesteld, of door het betrachten van redelijke zorgvuldigheid had moeten vaststellen, dat hij een te veel betaald bedrag heeft ontvangen en het bedrag van het te veel betaalde bedrag heeft gekwantificeerd. Een persoon had moeten vaststellen dat hij een te veel betaald bedrag heeft ontvangen en het bedrag van het te veel betaalde bedrag had moeten kwantificeren indien hij geen redelijke zorgvuldigheid heeft betracht en hij in feite een te veel betaald bedrag heeft ontvangen.

[3] Zoals overgenomen uit het weergegeven exemplaar, bepaalt 42 C.F.R. § 422.326(c) het volgende: "Geconstateerde te veel betaalde bedragen. De MA-organisatie heeft een te veel betaald bedrag geconstateerd wanneer de MA-organisatie willens en wetens een te veel betaald bedrag ontvangt of behoudt. De term "bewust" heeft de betekenis zoals uiteengezet in 31 U.S.C. § 3729(b)(1)(A)." Voor deel D luidt de nieuwe bepaling in 42 C.F.R. § 423.360(c) op vergelijkbare wijze. "Melding en terugbetaling van te veel betaalde bedragen. "Geconstateerde te hoge betaling. De sponsor van deel D heeft een te veel betaald bedrag vastgesteld wanneer de sponsor van deel D willens en wetens een te veel betaald bedrag ontvangt of behoudt. De term 'willens en wetens' heeft de betekenis zoals uiteengezet in 31 U.S.C. § 3729(b)(1)(A)." Merk op dat deze formulering geen verwijzing bevat naar MA-aanbieders of -leveranciers (alleen de MA-organisatie) of leveranciers van deel D (alleen de sponsor van deel D).