Massachusetts: Nieuw jaar, nieuwe wet — Gouverneur ondertekent 'Wet ter verbetering van het marktbeoordelingsproces' (Wetsvoorstel nr. 5159)

Op 8 januari 2025 ondertekende gouverneur Maura Healey wet H.B. 5159,"een wet ter verbetering van het marktbeoordelingsproces". Deze nieuwe wet belooft ingrijpende hervormingen om de manier waarop bedrijven in de gezondheidszorg werken en groeien te hervormen. Met strengere controle, uitgebreidere rapportageverplichtingen en nieuwe vergunningsvereisten luidt de wetgeving een verscherping in van het toezicht op transacties en activiteiten in de gezondheidszorg in Massachusetts. Deze veranderingen hebben verstrekkende gevolgen voor belanghebbenden in de hele gezondheidszorgsector. Veel bepalingen van de nieuwe wet zullen van kracht worden zodra de bevoegde instanties uitvoeringsbepalingen hebben vastgesteld. Het gaat om een uitgebreide reeks wetswijzigingen en in deze blog worden slechts enkele van de belangrijkste bepalingen belicht. Foley zal de komende weken verschillende analyses van specifieke kwesties publiceren, waaronder de gevolgen voor investeerders.

Dit is wat belanghebbenden moeten weten — en hoe ze zich kunnen voorbereiden.

Belangrijkste wijzigingen in één oogopslag

• Versterkt toezicht op transacties in de gezondheidszorg:De procureur-generaal van Massachusetts, de Health Policy Commission (HPC) en het Center for Health Information and Analysis (CHIA) krijgen meer bevoegdheden om fusies, overnames en andere belangrijke marktveranderingen te controleren. De HPC krijgt nu toezicht op een aantal andere actoren en activiteiten op de lokale markt, waaronder private equity-spelers en sale/leaseback-transacties.
• Nieuwe vergunningscategorieën:Chirurgische centra in kantoren en spoedeisende hulpcentra krijgen te maken met strengere vergunningsvereisten. De uitvoeringsbepalingen moeten uiterlijk op 1 oktober 2025 worden vastgesteld.
• Massachusetts False Claims Act: legt aansprakelijkheid op aan eigenaren en investeerders die op de hoogte zijn van overtredingen van de Massachusetts False Claims Act en deze niet melden.
• Vereiste beoordelingen door zorginstellingen: Niet-ziekenhuisgebonden zorgverleners, farmaceutische bedrijven en apotheekbeheerders zijn nu verplicht om de geschatte kosten van de HPC te betalen (naast acute ziekenhuizen en ambulante chirurgische centra).
• Uitgebreide rapportageverplichtingen: Vereisten om aanvullende informatie op te nemen over private equity (PE)-investeerders, relaties met managementdienstverleners (MSO's) en vastgoedleasebackovereenkomsten in 2025. Verlengingen en registraties van het Provider Organization Registration Program om de markttransparantie in het hele Gemenebest te verbeteren.
• Bureau voor gezondheidsmiddelenplanning: Binnen de HPC wordt een nieuw bureau opgericht om een gezondheidsmiddelenplan voor de staat te ontwikkelen. Het bureau krijgt de taak om vele aspecten van de sector te bestuderen, waaronder "gezondheidszorgmiddelen", die ruim worden gedefinieerd als "alle middelen, zowel persoonlijk als institutioneel van aard en ongeacht of ze eigendom zijn van of beheerd worden door een persoon, het Gemenebest of een politieke onderafdeling daarvan, en waarvan het hoofddoel is om diensten te verlenen of te faciliteren voor de preventie, opsporing, diagnose of behandeling van lichamelijke en geestelijke aandoeningen die gewoonlijk het gevolg zijn van of leiden tot ziekte, letsel, misvorming of pijn; met dien verstande echter dat de term "behandeling", zoals gebruikt in deze definitie, ook verzorging en revalidatie omvat in verband met invaliditeit, ontwikkelingsstoornissen of ouderdom."
• Uitbreiding van onderzoek naar gezondheidszorg: Oprichting van een taskforce voor eerstelijnszorg om kwesties op het gebied van toegang, zorgverleners en betalingen in de eerstelijnszorg aan te pakken, die uiterlijk op 15 september 2025 haar eerste rapport aan de wetgevende macht moet indienen, en uitbreiding van de taken van CHIA.
• Verbod voor ziekenhuizen om hun hoofdcampus te leasen van een vastgoedbeleggingsfonds ("REIT"). Dit geldt niet voor ziekenhuizen die vóór 1 april 2024 al een hoofdcampus/REIT-overeenkomst hadden.

Deze secties weerspiegelen de inspanningen van de wetgever om een evenwicht te vinden tussen de veranderende gezondheidszorg en consumentenbescherming, maar ze creëren ook uitdagingen voor bedrijven die zich in deze complexe regelgeving moeten zien te redden.

De uitgebreide rol van HPC in toezichtsmaatregelen

Het afgelopen decennium heeft de HPC toezicht gehouden op transacties in de gezondheidszorg in het Gemenebest via het proces van kennisgeving van wezenlijke veranderingen. "Zorgverleners" of "zorgverlenende organisaties" (met inbegrip van organisaties die zich bezighouden met gezondheidszorgbeheer) die van plan zijn "wezenlijke veranderingen" door te voeren in hun activiteiten of bestuursstructuur, moeten dit 60 dagen voor de afsluiting melden aan de HPC. "Wezenlijke veranderingen" omvatten:

• Een zorgverlener of zorgverlenersorganisatie die een fusie of samenwerking aangaat, of een overname door of met een vervoerder of waarbij een ziekenhuis of ziekenhuisnetwerk betrokken is;
• Elke andere overname, fusie of affiliatie van, door of met een andere aanbieder of aanbiedersorganisatie die zou leiden tot:
  • een stijging van de jaarlijkse netto-inkomsten uit patiëntenzorg van de zorgverlener of zorgverlenersorganisatie van 10 miljoen dollar of meer, of
  • de aanbieder of aanbiedersorganisatie die een bijna-meerderheid van het marktaandeel heeft in een bepaalde dienst of regio.
• Een klinische samenwerking tussen twee of meer zorgverleners of zorgverlenersorganisaties die elk in het voorgaande boekjaar een jaarlijkse netto-omzet uit patiëntenzorg van 25 miljoen dollar of meer hadden; of
• Het oprichten van een organisatie om contracten met vervoerders of externe beheerders te beheren of huidige of toekomstige contracten uit te voeren namens een of meer aanbieders of aanbiedersorganisaties.

Na ontvangst van een volledig ingevulde kennisgeving aan de HPC is de HPC verplicht om binnen 30 dagen een voorlopig onderzoek uit te voeren om na te gaan of de wezenlijke wijziging een "aanzienlijke impact" kan hebben op de benchmarkdoelstellingen van het Gemenebest voor de groei van de gezondheidszorgkosten of op de concurrerende markt. Als de HPC vaststelt dat de materiële wijziging een aanzienlijke impact zal hebben op de benchmark voor de groei van de gezondheidszorgkosten of op de markt, kan de HPC een onderzoek naar de kosten en de impact op de markt starten.

De nieuwe wet breidt het toepassingsgebied van gereguleerde transacties uit door "materiële wijzigingen" te herzien en ook het volgende op te nemen:

• Aanzienlijke uitbreiding van de capaciteit van de zorgverlener of zorgverlenersorganisatie;
• Transacties waarbij een belangrijke aandelenbelegger betrokken is en die leiden tot een verandering in eigendom of zeggenschap over een aanbieder of aanbiedersorganisatie;
• Belangrijke acquisities, verkopen of overdrachten van activa, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, sale-and-leasebackovereenkomsten voor onroerend goed; en
• Omzetting van een zorgverlener of zorgverlenersorganisatie van een non-profitentiteit naar een for-profitentiteit.

Hoewel de nieuwe wet geen drempels voor deze nieuwe categorieën heeft vastgesteld, verwachten we meer duidelijkheid in toekomstige richtsnoeren en voorschriften.

De HPC zal ook veel meer toegang vragen tot de financiële en operationele omstandigheden van belangrijke aandelenbeleggers, met inbegrip van maar niet beperkt tot "informatie over de kapitaalstructuur, algemene financiële situatie, eigendoms- en managementstructuur en gecontroleerde jaarrekeningen van de belangrijke aandelenbelegger". 

Opvallend is dat de wet venture capital-bedrijven die "uitsluitend start-ups of andere beginnende ondernemingen financieren" vrijstelt van de definitie van "belangrijke aandelenbelegger", waarbij deze termen niet worden gedefinieerd.

De rol van de HPC breidt zich uit tot ver buiten de oorspronkelijke bedoeling van de staatswetgever. In plaats van alleen een adviesorgaan te zijn dat initiële transacties met materiële veranderingen beoordeelt, zal het nu gedurende een periode van vijf jaar na voltooiing van een materiële verandering voortdurend toezicht houden, inclusief het recht om aanvullende documentatie op te vragen "om de gevolgen van een materiële verandering na de transactie te beoordelen". Kosten- en marktimpactbeoordelingen krijgen ook de taak om diepere vragen te stellen dan voorheen, waaronder vragen over de kwaliteit van de zorg en de ervaringen van patiënten, evenals verwijzingspatronen. Op dezelfde manier machtigt de wet CHIA om geregistreerde zorgverleners te verplichten om aanvullende jaarlijkse interne, financiële en operationele informatie aan de HPC te verstrekken.

Aansprakelijkheid van eigenaren en investeerders op grond van de Massachusetts False Claims Act

In een brede wettelijke uitdaging van de historische bescherming van het bedrijfsgeheim dat aandeelhouders beschermt tegen onderliggende aansprakelijkheid, legt de nieuwe wet aansprakelijkheid op grond van de staatswet inzake valse claims op aan aandeelhouders met een eigendoms- of investeringsbelang in een overtredende entiteit, die op de hoogte zijn van de overtreding en deze niet binnen 60 dagen na constatering aan het Gemenebest melden. Deze wijziging houdt rechtstreeks verband met een spraakmakende zaak die door het Openbaar Ministerie aanhangig is gemaakt en die in 2021 heeft geleid tot een schikking van 25 miljoen dollar door investeerders in een bedrijf voor gedragsgezondheidszorg in Massachusetts. Investeerders lopen nu een directer risico op aansprakelijkheid voor de activiteiten van de bedrijven in hun portefeuille.

Wijzigingen in licenties

De wet heeft ook twee nieuwe soorten vergunningen ingesteld: chirurgische centra in kantoren en spoedeisende hulpcentra. De wet heeft het Massachusetts Department of Public Health (DPH) ruime discretionaire bevoegdheid gegeven om specifieke vergunningsvereisten voor elk van de nieuwe categorieën op te stellen en te implementeren. Veel medische praktijken boden van oudsher spoedeisende hulp aan op grond van de historische uitzondering op de vergunning voor artsenpraktijken. Deze nieuwe wet verplicht artsenpraktijken voor spoedeisende hulp zich te onderwerpen aan het toezicht van het DPH op het gebied van regelgeving en vergunningen. Zodra de regelgeving is opgesteld en geïmplementeerd, zal elke persoon of entiteit die "reclame maakt voor, aankondigt, opricht of onderhoudt een chirurgisch centrum in een kantoor [of centrum voor spoedeisende hulp] zonder vergunning" worden onderworpen aan een boete van maximaal 10.000 dollar.

(1) Kantoorgebaseerde chirurgische centra, die het volgende bieden:

"Ambulante chirurgische of andere invasieve ingrepen waarvoor nodig is: (i) algehele narcose; (ii) matige sedatie; of (iii) diepe sedatie en elke liposuctieprocedure, met uitzondering van kleine ingrepen en ingrepen waarvoor minimale sedatie nodig is, waarbij een dergelijke chirurgische of andere invasieve ingreep of liposuctie wordt uitgevoerd door een arts in een chirurgisch centrum in een praktijk."

Deze categorie verschilt van ambulante chirurgische centra, die al onderworpen zijn aan een klinische vergunning van het DPH en voldoen aan de federale definitie.[1] Vergunninghoudende ziekenhuizen zijn ook vrijgesteld van het verkrijgen van een vergunning voor een chirurgisch centrum in een praktijk, hoewel hun aangesloten artsenorganisaties mogelijk via regelgeving moeten worden vrijgesteld.

(2) Spoedeisende hulpcentra, dit zijn klinieken die niet verbonden zijn aan een erkend ziekenhuis en die spoedeisende hulp verlenen:

“een model van episodische zorg voor de diagnose, behandeling, begeleiding of monitoring van acute en chronische ziekten of letsels dat: (i) bedoeld is voor de behandeling van ziekten of letsels die van onmiddellijke aard zijn, maar waarvoor geen spoedeisende hulp nodig is; (ii) zonder voorafgaande afspraak wordt verleend; (iii) beschikbaar is voor het grote publiek op momenten van de dag, in het weekend of op feestdagen wanneer de praktijken van eerstelijnszorgverleners gewoonlijk niet open zijn; en (iv) niet bedoeld is en niet mag worden gebruikt voor preventieve of routinematige diensten.”

Erkende ziekenhuizen (en entiteiten die "zakelijk verbonden zijn met ziekenhuizen"), klinieken, klinieken met beperkte dienstverlening en gemeenschapsgezondheidscentra die federale subsidies ontvangen, zijn vrijgesteld van het verkrijgen van een vergunning voor spoedeisende hulp. Met andere woorden, dit nieuwe toezicht is gericht op spoedeisende hulp die wordt aangeboden in een zelfstandige artsenpraktijk en een "vriendelijke PC"-omgeving.

Andere opmerkelijke bepalingen en uitsluitingen

Het lijkt erop dat het nieuwe jaar een geest van compromis heeft gebracht, aangezien sommige van de veranderingen die deze zomer werden aangekondigd in S.B. 2881, "een wet ter verbetering van het marktbeoordelingsproces"die werd besproken in onze vorige blog, "Massachusetts Health Care Act sterft aan het einde van de wetgevende zitting, maar kondigt ingrijpende veranderingen aan voor de gezondheidszorgsector", uit de nieuwe wet zijn geschrapt. Het meest opvallend is dat beperkingen op (i) wie geregistreerde praktiserende clinici (artsen, geavanceerde zorgverleners, psychiatrische verpleegkundigen, klinisch specialisten in de geestelijke gezondheidszorg, verpleegkundig anesthesisten, verpleegkundig verloskundigen, psychologen en erkende klinisch maatschappelijk werkers) in dienst mag nemen en (ii) de bedrijfsmatige uitoefening van de geneeskunde zijn uitgesloten van de aangenomen versie van de wet.

Hoewel de nadruk van de wet ligt op het uitbreiden van de reikwijdte en omvang van wat belanghebbenden onderworpen zijn aan toezicht door de staat, stelt de wet ook het vermogen van het Gemenebest vast en breidt het uit om eerstelijnszorgdiensten, toegang, levering, kosten en betaling te monitoren en te bestuderen, om maar een paar voorbeelden te noemen.

Wat gebeurt er daarna?

Belanghebbenden moeten zich op de hoogte stellen van deze nieuwe vereisten en alert zijn op toekomstige regelgeving, aangezien de overheid in de Commonwealth steeds strenger controleert. Foley zal de activiteiten van instanties in de Commonwealth volgen om in Massachusetts gevestigde zorgorganisaties te helpen zich voor te bereiden op de implementatie van regelgeving.

Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en sectorspecifieke kwesties. Neem bij vragen contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onzeHealth Care Practice GroupenHealth Care & Life Sciences Sector.

[1] 42 CFR 416.2 "Ambulante chirurgische centra of ASC's zijn afzonderlijke entiteiten die uitsluitend chirurgische diensten verlenen aan patiënten die geen ziekenhuisopname nodig hebben en waarbij de verwachte duur van de dienstverlening niet langer is dan 24 uur na opname. De entiteit moet een overeenkomst hebben met CMS om als ASC deel te nemen aan Medicare en moet voldoen aan de voorwaarden die zijn uiteengezet in subdelen B en C van dit deel."