Strategische bedrijfsplanning met FDA

Als u een uitvinder, bedrijf en/of investeerder bent, kunnen onze advocaten u adviseren over de waarschijnlijke regelgevende status van de FDA en het goedkeuringsproces voor uw voorgestelde nieuwe producten en productconcepten, en kunnen zij de potentiële exclusiviteit van producten en de levenscyclus evalueren, inclusief kwesties op het gebied van intellectuele eigendom. Wij kunnen u helpen bij het bepalen van het type aanvraag en bij het verzamelen van de ondersteunende gegevens die nodig zijn voor goedkeuring. We stellen ook vergaderverzoeken op en helpen u bij de voorbereiding van vergaderingen met de FDA en deskundigencommissies, en helpen bij het opstellen van verzoeken om beslissingen over combinatieproducten.

Onze advocaten die gespecialiseerd zijn in FDA-regelgeving begeleiden u tijdens het hele goedkeuringsproces en ons team is bedreven in het oplossen van complicaties die zich kunnen voordoen tijdens de beoordeling van FDA-aanvragen. Wij bieden inzicht in de aard van aanvragen en de toepasselijkheid van FDA-bepalingen inzake "exclusiviteit" en octrooien. Wanneer uw product op de markt komt, kunnen wij uw promotionele uitspraken en productclaims beoordelen en u ondersteunen bij eventuele problemen met het levenscyclusbeheer.