Preparar-se para a próxima vaga de aplicação da legislação em matéria de cuidados de saúde
Este artigo foi publicado originalmente no Law360 em 11 de maio de 2021. Clique aqui para ver essa publicação.
Muitos prevêem uma onda significativa de fiscalização na área da saúde durante o governo Biden. E por um bom motivo: os gastos federais com saúde quase dobraram para US$ 2,4 biliões devido aos projetos de lei de ajuda à COVID-19, incluindo US$ 178 biliões em fundos de ajuda a prestadores de serviços. Esse aumento no financiamento se soma às preocupações separadas dos reguladores sobre o boom da telessaúde, o aumento dos ataques cibernéticos, o bem-estar de pacientes idosos, o uso indevido de opióides e os custos dos cuidados de saúde e medicamentos prescritos. Mas como é que essas preocupações dos reguladores se traduzirão em fiscalização? Este artigo descreve resumidamente as prioridades de fiscalização da administração Biden e, em seguida, discute o que se deve observar em antecipação à onda de fiscalização que se aproxima. Na ausência de mais recursos de fiscalização, as agências dependerão cada vez mais da análise de dados e de forças-tarefa especializadas para concentrar os seus esforços. Ao mesmo tempo, o aumento do financiamento provavelmente resultará em ainda mais ações qui tam. Em conjunto, essas dinâmicas exigem que os programas de conformidade na área da saúde melhorem a sua própria análise de dados e o tratamento de reclamações internas.
Prioridades de aplicação
Embora a administração Biden ainda esteja a trabalhar para preencher vários cargos importantes nas duas principais agências de fiscalização (o Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Gabinete do Inspetor-Geral (HHS OIG)), as suas atuais lideranças sinalizaram prioridades de fiscalização semelhantes. Entre elas estão:
- Financiamento relacionado com a COVID-19, incluindo uso indevido dos Fundos de Auxílio aos Prestadores.
- Fraudes e esquemas de suborno relacionados com telessaúde.
- Medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo casos relacionados com opiáceos e esquemas que levam ao aumento dos preços dos medicamentos, tais como subornos e cobertura inadequada das comparticipações dos pacientes.
- Registos de saúde eletrónicos, tais como esquemas de suborno e deturpação de capacidades que levam os prestadores a apresentar pedidos falsos de pagamentos de incentivos.
- Cibersegurança, como apresentar pedidos de pagamento sem cumprir os requisitos materiais de cibersegurança.
- Fraude contra idosos, incluindo casos envolvendo instituições de cuidados prolongados.
- Cuidados geridos pela Parte C do Medicare, tais como o envio de códigos de diagnóstico inadequados que manipulam o processo de ajuste de risco.
O mandato: fazer muito mais, com um pouco mais
O Congresso não conseguiu financiar as agências de fiscalização na mesma proporção em que financiou os esforços de combate à COVID-19. Embora os projetos de lei de combate à COVID-19 tenham concedido aumentos modestos no financiamento do HHS OIG e do DOJ, esses aumentos não foram nem de longe proporcionais aos aumentos no financiamento de programas e prestadores de serviços de saúde.
Nos últimos anos, o orçamento do HHS OIG variou entre cerca de US$ 370 milhões e US$ 390 milhões, para supervisionar aproximadamente US$ 1,3 trilhão em gastos federais com saúde. Os pacotes de ajuda COVID-19 acrescentaram mais US$ 1 trilhão em gastos federais com saúde, mas o HHS OIG recebeu apenas cerca de US$ 17 milhões em financiamento adicional. Vale ressaltar, no entanto, que US$ 5 milhões desses fundos adicionais foram direcionados especificamente para a supervisão do HHS OIG dos Fundos de Ajuda aos Prestadores.
A história do DOJ é semelhante. Para o ano fiscal atual (2021), os escritórios do Ministério Público Federal e as divisões judiciais do Departamento de Justiça receberam aumentos de apenas 3-4% em relação ao ano fiscal de 2020, além de um pequeno aumento para os escritórios do Ministério Público Federal nas leis de ajuda à COVID-19.
Não é exagero dizer que o HHS OIG e o DOJ enfrentam agora um desafio de fiscalização muito maior e mais complexo do que em qualquer outro momento da história. Essas realidades sugerem vários fatores a serem observados nos próximos meses, à medida que a agenda de fiscalização da saúde do governo entra em vigor.
Aumento do uso da análise de dados
Em primeiro lugar, o aumento repentino dos novos gastos federais provavelmente acelerará o uso de análise de dados pelo DOJ e pelo HHS OIG para priorizar os recursos limitados de fiscalização. Há alguns anos, o DOJ e o HHS têm colaborado na mineração de dados de prestadores e reclamações do Medicare, juntamente com outras fontes de dados públicos. Muitas Unidades Estaduais de Controle e Fraude do Medicaid (MFCUs) também recebem financiamento federal para realizar a mineração de dados em programas aprovados pelo HHS OIG. A necessidade de triagem de novos financiamentos relacionados à COVID-19 só aumentará essa tendência.
As agências procuram usar a análise de dados para concentrar os seus recursos nas áreas que consideram de maior risco, seja determinado por valores monetários ou sinais de alerta, em vez de pelas denúncias que recebem. O chefe do Departamento de Contencioso Comercial do DOJ afirmou recentemente que «o uso sofisticado da análise de dados permite» ver onde «os médicos com maior risco de fraude estão localizados em cada estado e distrito federal e quanto estão a custar ao programa Medicare». Na verdade, cada Procuradoria dos Estados Unidos, juntamente com os seus agentes locais do HHS OIG e do FBI, recebe agora regularmente conjuntos de dados exclusivos da sua região específica.
Como prioridade máxima, os esforços de mineração de dados se concentrarão nos fundos de ajuda para a COVID-19. Por exemplo, o HHS OIG está a comparar fontes de dados para identificar possíveis «duplicidades» de vários fundos de ajuda para a COVID-19, como o recebimento de fundos de ajuda a prestadores e empréstimos PPP para as mesmas despesas. Separadamente, uma análise de outliers levou recentemente o HHS OIG a investigar os pedidos de reembolso de um prestador pagos ao abrigo do Programa para Não Segurados COVID-19, administrado pela Administração de Recursos e Segurança da Saúde.
O DOJ e o HHS OIG também utilizam a análise de dados para procurar relações potencialmente impróprias. Por exemplo, a mineração de dados pode revelar prestadores que fazem uma elevada percentagem de pedidos ou encaminhamentos para prestadores auxiliares específicos, como laboratórios, hospícios ou farmácias. Da mesma forma, os dados do Open Payments são correlacionados com os pedidos dos prestadores de DME e medicamentos prescritos caros.
A crise dos opiáceos levou os órgãos do Departamento de Justiça (incluindo a DEA) e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos a intensificarem o seu foco nos dados de prescrição, obtidos tanto a partir dos dados de reclamações do Medicare como dos Programas Estaduais de Monitorização de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica. Estas são apenas algumas das formas como as agências de fiscalização estão a procurar utilizar ferramentas analíticas para concentrar os seus esforços de investigação.
É claro que os dados nunca contam toda a história. Muitas vezes, há explicações legítimas para o que pode parecer suspeito num conjunto de dados. À medida que as agências reguladoras iniciam mais investigações com base na análise de dados, será fundamental verificar se há preconceitos de confirmação e exigir que os reguladores cumpram o seu ônus da prova.
Unidades de Execução Especializadas
Um segundo fator a ser observado é a organização de unidades especializadas de fiscalização. Sem um aumento geral do número de agentes e promotores, o DOJ, o HHS OIG e as agências parceiras continuarão a contar com equipas interagências encarregadas de questões específicas de fraude na área da saúde, visando os piores infratores. Esse é um método de longa data, que já levou à criação de forças-tarefa focadas no uso indevido e na exploração de fundos de ajuda à COVID-19, fraude contra idosos e prescrição de opioides, entre outros. Além das suas forças de intervenção regionais, o DOJ criou uma Força de Intervenção Rápida Nacional, em setembro de 2020, que liderou a maior ação de fiscalização do DOJ em matéria de telemedicina e opiáceos. A missão dessa equipa de intervenção nacional e de outras unidades especializadas dará fortes indícios das prováveis prioridades de fiscalização.
Outro fator importante a ser observado é como os Gabinetes dos Procuradores Federais (USAOs) decidirão alocar os seus recursos no governo Biden. Os USAOs desempenham um papel de liderança na aplicação da Lei de Reivindicações Falsas, da Lei de Substâncias Controladas e das infrações penais relacionadas a fraudes na área da saúde. Cada procurador federal tem ampla liberdade para designar promotores para diferentes unidades de fiscalização e até mesmo transferir promotores entre as Divisões Cível e Criminal. No último governo, os USAOs receberam aumentos históricos no número de procuradores, muitos dos quais foram designados para combater crimes violentos. É perfeitamente concebível que os procuradores federais nomeados pelo presidente, que serão confirmados no próximo ano, transfiram mais recursos para combater fraudes na área da saúde, crimes cibernéticos, fraudes em empréstimos do Programa de Proteção ao Salário (PPP), aplicação indevida de Fundos de Auxílio a Prestadores e outros crimes complexos de colarinho branco.
Uma onda de Qui Tams?
Um último fator a ser observado é como a administração Biden abordará as ações qui tam. No último ano fiscal, os processos qui tam se recuperaram de uma pequena queda nos anos anteriores: foram movidas 672 ações, uma média de 13 novas ações por semana, o maior número registrado desde 2017. O grande volume de novos fundos de ajuda para a COVID-19, combinado com a sua ampla distribuição por meio de vários programas, significa que as ações qui tam provavelmente continuarão a aumentar nos próximos anos. O DOJ usa análise de dados e outras ferramentas de triagem para priorizar as ações qui tam; ações sem valores de perda suficientes ou sinais de fraude provavelmente não passarão por uma investigação aprofundada.
Isso levanta a questão crítica de se a atual administração continuará com a disposição um pouco mais agressiva de indeferir ações qui tam . Nos 30 anos anteriores ao Memorando Granston de janeiro de 2018, o DOJ indeferiu apenas cerca de 45 ações qui tam . Nos três anos seguintes, o DOJ moveu-se para indeferir aproximadamente mais 50 ações, reconhecendo que muitos processos da Lei de Reivindicações Falsas carecem de mérito. Mesmo esse número subestima a importância do Memorando Granston, porque o novo apetite do DOJ para indeferir qui tams sem dúvida levou muitos outros relatores a desistir voluntariamente de seus processos. Consequentemente, o tom estabelecido pela Divisão Civil do DOJ e pela liderança da USAO terá um impacto enorme na prática qui tam daqui para frente.
Como se preparar para a onda
Essa dinâmica única — novos financiamentos federais maciços, um amplo conjunto de prioridades complexas de fiscalização, maior uso de análise de dados e um provável aumento de ações judiciais qui tam — sugere que as empresas de saúde devem tomar várias medidas para se proteger. Medidas de proteção são particularmente importantes neste momento em que as agências de fiscalização sentem pressão para mostrar ao público que estão a proteger os fundos de ajuda para a COVID-19.
Em primeiro lugar, o pessoal responsável pela conformidade deve considerar a realização de auditorias, agora, dos Fundos de Auxílio a Prestadores, fundos PPP e outros fundos de auxílio COVID-19 que receberam. Para ser eficaz, esta análise precisa ser contínua, especialmente à luz das orientações em evolução (e, por vezes, contraditórias) fornecidas pelas agências ao longo da pandemia.
Em segundo lugar, o pessoal responsável pela conformidade deve considerar melhorar a sua própria utilização da análise de dados na avaliação e monitorização de riscos. De facto, as orientações mais recentes do DOJ sobre a avaliação da eficácia dos programas de conformidade abordam expressamente a utilização de dados para uma monitorização atempada e eficaz.
Por fim, para reduzir o risco de se tornarem réus em ações qui tam , as empresas devem rever as suas políticas, formações e práticas para incentivar e responder a reclamações de funcionários, pacientes e outros. Na medida em que os recursos foram reduzidos durante o primeiro ano da pandemia, seria prudente reinvestir agora em conformidade e diligência devida.
