Nova regra da DEA deverá prolongar flexibilidades na prescrição de substâncias controladas por telemedicina até 2025
Após considerável pressão tanto do Congresso quanto da Casa Branca, a Administração de Combate às Drogas (DEA) apresentou uma proposta de regulamentação sobre flexibilidades na prescrição de substâncias controladas por telemedicina em 11 de outubro de 2024. Os detalhes da proposta ainda não estão disponíveis, mas prevemos que a regra prorrogará as flexibilidades atuais da DEA para prescrição por telemedicina por pelo menos mais um ano, possivelmente dois. A proposta deve ser divulgada e disponibilizada para análise pública antes do final do ano e deve prorrogar tanto a isenção do exame presencial quanto a isenção do registo na DEA em cada estado.
No final de agosto de 2024, o POLITICO divulgou a notícia sobre os planos internos da DEA de lançar uma regulamentação impraticável que tornaria a prescrição de substâncias controladas por telemedicina funcionalmente inviável. Embora a minuta da regulamentação não tenha sido divulgada publicamente, repórteres descobriram que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos se opôs veementemente à minuta da DEA, tendo se oposto formalmente à sua divulgação pelo menos três vezes e apresentado aproximadamente 400 preocupações específicas a respeito dela. Após a divulgação da notícia, as partes interessadas ficaram surpresas e desapontadas. Logo depois, pacientes, médicos e associações de defesa importantes, como a American Telemedicine Association, a ATA Action e a Alliance for Connected Care, entraram em ação por meio de petições online, e uma série de cartas contundentes de senadores e outros membros do Congresso instaram a DEA a honrar suas promessas anteriores de emitir um conjunto de regulamentos de telemedicina antes do final de 2024.
Agora, com tempo insuficiente antes do final do ano para promulgar uma regra especial de registo, o único caminho a seguir para evitar o Telehealth Cliff é ampliar ainda mais as flexibilidades. Isso dará tempo para a DEA elaborar uma nova proposta de regra (idealmente em colaboração com uma força-tarefa composta por médicos e partes interessadas do setor). Sem uma extensão, as flexibilidades que aumentaram o acesso aos cuidados de saúde para indivíduos em comunidades rurais e carentes nos últimos quatro anos desaparecerão após 31 de dezembro de 2024, resultando em milhares de pacientes enfrentando o Telehealth Cliff e perdendo o acesso a medicamentos essenciais.
Uma breve história
As regras decorrem da Lei Ryan Haight, que alterou a Lei de Substâncias Controladas para restringir os médicos de prescreverem substâncias controladas, a menos que o médico realize um exame presencial do paciente. A Lei de Substâncias Controladas também exige que os médicos obtenham um registo DEA separado em cada estado onde os seus pacientes estão localizados. O Congresso esperava que a DEA emitisse a regra de registo especial logo após a Lei Ryan Haight ter sido promulgada em 2008. Após anos de falhas da DEA em fazê-lo, o Congresso e a Casa Branca assinaram a Lei SUPPORT de 2018, uma lei federal que obrigava a DEA a promulgar a regra de registo especial até outubro de 2019. Cinco anos depois, a DEA ainda não divulgou a regra.
Durante a Emergência de Saúde Pública (PHE) da COVID-19, a DEA promulgou certas flexibilidades que permitiam aos médicos prescrever substâncias controladas sem um exame presencial e com um registo na DEA em apenas um estado. Em fevereiro de 2023, dois meses antes do fim da PHE, a DEA propôs uma regra sobre a prescrição de substâncias controladas por telemedicina, mas a regra não foi vista com bons olhos. A DEA recebeu críticas severas da indústria privada e de funcionários públicos, com a regra proposta a receber um número recorde de 38 000 comentários públicos, quase todos eles criticando duramente a regra e a forma como esta não reconhecia a forma como os serviços médicos são realmente prestados pelos médicos e farmácias. Após a reação negativa do público, a DEA rapidamente revogou a regra proposta e prorrogou as flexibilidades da era COVID (uma vez em maio de 2023 e novamente em outubro de 2023). As duas prorrogações tinham como objetivo dar mais tempo à DEA para elaborar uma regra viável sobre um registo especial para a prescrição de substâncias controladas por telemedicina. (Para mais detalhes, consulte as nossas discussões anteriores sobre as regras propostas pela DEA para a prescrição de substâncias controladas por telemedicina e a primeira e segunda regras temporárias que prorrogam as flexibilidades da era COVID.)
O que acontece se as flexibilidades expirarem?
Se as flexibilidades expirarem, os médicos que planeiam prescrever substâncias controladas por telemedicina devem:
- Atender a uma das sete (restritas) exceções previstas na Lei Ryan Haight ou realizar um exame presencial do paciente; e
- Obter um registo DEA separado em cada estado em que os seus pacientes se encontram.
Esses requisitos devem ser cumpridos mesmo que o médico tenha tratado o paciente desde 2020 sob as flexibilidades da era COVID, pois a DEA declarou que não há nenhuma disposição de “direito adquirido” na lei que permita aos médicos continuar a prescrever para esses pacientes após o término das flexibilidades. Os riscos são elevados para os médicos, uma vez que o incumprimento destes requisitos constitui, por si só, uma violação da Lei de Substâncias Controladas e pode levar a sanções penais ou civis e à revogação ou suspensão do registo do médico na DEA. Qualquer ação adversa tomada contra o registo do médico na DEA desencadearia divulgações aos conselhos profissionais estaduais, ao Medicare, ao Medicaid e, provavelmente, ao empregador do médico.
Faça ouvir a sua voz
Embora ainda não haja nenhuma regra publicada para comentar, a fim de manter o acesso contínuo dos pacientes a medicamentos controlados, as partes interessadas devem continuar a fazer ouvir a sua voz para que a DEA:
- Prorrogar por mais dois anos as flexibilidades na prescrição de telemedicina.
- Criar uma força-tarefa público-privada composta por partes interessadas e médicos que prescrevem medicamentos por telemedicina para fornecer feedback essencial à DEA, para que ela esteja mais bem equipada para elaborar uma nova proposta de regulamentação que estabeleça o processo de registo especial.
- Publicar a nova regra de registo especial proposta no início de 2025, para que a regra tenha tempo suficiente para passar pelo processo administrativo de regulamentação antes do término das flexibilidades.
As pessoas que se preocupam com esta questão podem partilhar as suas preocupações através dos seguintes canais:
- Envie um e-mail para a DEA
- Envie uma carta ou e-mail para:
- Assine a petição online pelo acesso à saúde feminina, instando a DEA a ampliar as flexibilidades na prescrição de telemedicina.
- Assine a petição online da ATA Action apelando ao Congresso e à Administração Biden para que apoiem a extensão das flexibilidades na prescrição de telemedicina.
Conclusão
Continuaremos a acompanhar o desenvolvimento das regras e a fornecer atualizações.
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