Regra da DEA sobre a buprenorfina adiada para 31 de dezembro de 2025
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) e a Administração de Combate às Drogas (DEA) adiaram a data de entrada em vigor da regra final relativa à prescrição de buprenorfina por telemedicina (a regra final sobre a buprenorfina) para 31 de dezembro de 2025. Na sua regra final que adia a data de entrada em vigor, a DEA observa que recebeu 32 comentários. Destes, 13 comentadores solicitaram que a data de entrada em vigor fosse finalizada o mais rapidamente possível, enquanto três solicitaram um adiamento adicional. Onze comentadores levantaram preocupações sobre a regra final sobre a buprenorfina em si. A DEA afirma que, devido a estes comentários, irá adiar ainda mais a data de entrada em vigor para analisar mais aprofundadamente quaisquer questões de facto, de direito e de política que as regras possam levantar.
Uma breve história
Em 17 de janeiro de 2025, antecipando a mudança de administração, a DEA e o HHS finalizaram e publicaram a regra final sobre a buprenorfina, que estabelece um caminho permanente para a prescrição por telemedicina da buprenorfina para o tratamento do transtorno por uso de opióides (OUD). A regra final sobre a buprenorfina estava prevista para entrar em vigor em 18 de fevereiro de 2025. (Consulte o nosso blog anterior“DEA torna mais rígidas as regras para prescrição de buprenorfina por telemedicina”, que discute os requisitos da regra final sobre a buprenorfina.) Em 20 de janeiro de 2025, o governo Trump emitiu o Memorando Presidencialde Congelamento Regulatório Pendente de Revisão, autorizando o HHS e a DEA a adiar a data de entrada em vigor da regra final sobre a buprenorfina até 21 de março de 2025. O adiamento teve como objetivo dar tempo para analisar quaisquer questões de facto, de direito e de política que a regra possa levantar, bem como abrir um período para comentários a fim de recolher opiniões das partes interessadas. Em 14 de fevereiro de 2025, de acordo com o Memorando Presidencial, o HHS e a DEA anunciaram este adiamento e revisão da regra final sobre a buprenorfina. (Consulte o nosso blog anterior“DEA adia regra final sobre a buprenorfina”sobre o primeiro adiamento da data de entrada em vigor da regra final sobre a buprenorfina.)
Faça ouvir a sua voz
O HHS e a DEA não estão a aceitar comentários formais sobre esta regra final. No entanto, as partes interessadas com preocupações sobre a regra final relativa à buprenorfina e a sua data de entrada em vigor são encorajadas a partilhar os seus comentários, contactando o seu representante local no Congresso ou a Casa Branca.
O que vem a seguir
Com o adiamento da regra final sobre a buprenorfina, as partes interessadas podem continuar a contar com o atual conjunto de flexibilidades na prescrição por telemedicina até ao final de 2025, sem incertezas sobre se as obrigações da regra final sobre a buprenorfina serão aplicadas e potencialmente substituirão as flexibilidades, agora que as datas estão alinhadas. Como uma solução potencialmente permanente para a prescrição de tratamento para OUD por telemedicina, dois senadores dos EUA reintroduziram a Lei de Resposta de Telessaúde para Serviços de Prescrição Eletrónica de Terapia para Dependência (TREATS) em março de 2025, como legislação bipartidária. A Lei TREATS altera a Lei de Substâncias Controladas para tornar permanentes as flexibilidades na prescrição de buprenorfina por telemedicina. Ela foi apresentada anteriormente em junho de 2020, fevereiro de 2021 e novembro de 2023, mas em cada caso não avançou além da Comissão.
Embora a Lei TREATS seja mais favorável às partes interessadas do que a regra final sobre a buprenorfina, uma vez que não inclui as obrigações adicionais da regra final sobre a buprenorfina, a sua história sugere que é improvável que seja promulgada. No entanto, como a posição atual da DEA sobre a questão ainda não é clara, continua a existir a possibilidade de a Lei TREATS ser finalizada em vez da regra final sobre a buprenorfina. Continuaremos a acompanhar os desenvolvimentos relativos à regra final sobre a buprenorfina e à Lei TREATS.
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