Planeamento estratégico empresarial com a FDA

Se é um inventor, uma empresa e/ou um investidor, os nossos advogados podem aconselhá-lo sobre o provável estatuto regulamentar da FDA e a via de aprovação dos seus novos produtos e conceitos de produtos propostos, bem como avaliar potenciais exclusividades de produtos e avaliação do ciclo de vida, incluindo questões de proteção de PI. Podemos ajudá-lo a determinar o tipo de pedido e a prestar assistência com os dados de apoio necessários para a aprovação. Também redigimos pedidos de reunião e ajudamo-lo a preparar-se para reuniões com a FDA e comités de peritos, e ajudamos na preparação de pedidos de determinação para produtos combinados.

Os nossos advogados reguladores da FDA fornecem-lhe orientação ao longo de todo o processo de aprovação, e a nossa equipa é competente na resolução de complicações que possam surgir durante a revisão da aplicação da FDA. Oferecemos uma visão sobre a natureza dos pedidos e a aplicabilidade da "exclusividade" da FDA e das provisões de patentes. Quando o seu produto chega ao mercado, podemos rever as suas declarações promocionais e reivindicações de produtos, bem como apoiar quaisquer questões de gestão do ciclo de vida que possa enfrentar.