FDA 的新执法政策：为远程患者监护和远程治疗监护制造商带来胜利

2023年10月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《用于支持患者监测的非侵入性远程监测设备执法政策》的行业与FDA工作人员指导原则（以下简称《指导原则》）。该文件更新了新冠疫情期间发布的先前指导原则，旨在公共卫生紧急状态宣告结束之际，明确当前的执法政策。

对适应症或功能的有限修改美国食品药品监督管理局（FDA）在其指导原则中宣布，对于某些用于辅助患者监测的非侵入性远程监测设备，若其适应症或功能性进行有限度修改，且该修改不会产生不当风险、不会直接影响生理参数测量算法，即使此类修改此前需提交510(k)申请，监管机构亦不拟对此类修改提出异议，且无需事先提交510(k)申请即可提升远程监测能力。

涵盖设备该指南包含一份涵盖设备清单，这些设备用于测量或检测常见生理参数，例如监测用肺量计、呼吸暂停监测仪或心电图机。FDA特别指出，例如将适应症修改为允许居家使用（而非仅限医院环境）的做法，既不会产生不必要的风险，也不会影响生理参数测量算法。

有限的硬件或软件架构修改此外，美国食品药品监督管理局（FDA）不拟对特定非侵入式远程监测设备的有限硬件或软件架构修改提出异议。例如，用于支持患者监测的设备连接性修改（无线和/或蓝牙），在不产生不当风险且修改内容不直接影响生理参数测量算法的情况下，可增强远程监测能力，且无需事先提交510(k)申请。

该指南规定，凡生产指南表1所列非侵入性远程监测设备的制造商，在未获得510(k)豁免的情况下，仍须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510(k)条向FDA提交上市前通知，并在获得FDA批准后方可在美国销售该设备，同时须遵守上市后监管要求。 本指南仅适用于对已合法上市的此类设备所作的特定修改。

注意事项对适应症或功能的修改若可能造成不必要的风险，或可能影响生理参数测量算法，则超出本指南所述政策范围，通常需提交510(k)申请。例如：为实现设备远程编程、远程控制、新增警报功能、测量新生理参数，或将处方类产品转为非处方类产品而进行的修改，均不属于FDA政策适用范围。

为何本指南至关重要

这种基于风险的方法对远程患者监测和远程治疗监测行业而言是个好消息。某些测量或检测常见生理参数的设备制造商，现在可进行特定修改并将这些修改推向市场，而无需履行510(k)许可程序。

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