Kyle Faget über die UDI-Leitlinien der FDA - "Die Industrie hat eine Klarstellung gefordert".
Kyle Faget, Partner bei Foley & Lardner LLP, äußerte sich in dem Artikel " FDA's UDI guidance 'ambiguity' could lead to inconsistent implementation" (FDA's UDI guidance 'ambiguity' could lead to inconsistent implementation) der U.S. Food and Drug Administration zu den Anforderungen an Unique Device Identifier (UDI) für kombinierte Medizinprodukte.
Der im Juni 2025 veröffentlichte Leitfaden der FDA regelt, wie die UDI-Vorschriften auf Produkte anzuwenden sind, die Kombinationen von Geräten, Arzneimitteln und biologischen Produkten enthalten.
Faget wies darauf hin, dass der Entwurf der FDA-Leitlinien die Erwartung weckt, dass die Bestandteile eines Kombinationsprodukts aus Medikamenten oder Biologika mit einer UDI versehen sein müssen, während die geltenden Vorschriften eine Ausnahme von dieser Anforderung zulassen.
"Die Industrie hat eine Klärung der allgemeinen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit sowie der Rollen und Verantwortlichkeiten zwischen Pharmaunternehmen und Lieferanten von Produktkomponenten gefordert", erklärte Faget. "Schließlich geht der Leitfaden davon aus, dass es sich bei den Produktbestandteilen um 510(k)-geprüfte und PMA-geprüfte Produkte handelt.
Faget fügte hinzu, dass sie empfiehlt, gegebenenfalls Klarstellungen vorzunehmen, "um die Unklarheit der Vorschriften und das Risiko unterschiedlicher Auslegungen oder Fehler sowie einer uneinheitlichen Ausführung durch die Industrie zu verringern".
"Die Widersprüchlichkeit und vermeintliche Unklarheit kann zu unterschiedlichen Auslegungen/Fehlern und einer uneinheitlichen Umsetzung durch die Industrie führen", fügte sie hinzu.
Der Kommentar von Faget erschien auch in Yahoo! Nachrichten.
