El Tribunal Federal de Apelaciones confirma las reivindicaciones del método personalizado Fanapt de Vanda frente al recurso contra la elegibilidad de la patente.
En el caso Vanda Pharmaceuticals Inc. contra West-Ward Pharmaceuticals Int’l Ltd., un tribunal dividido del Circuito Federal confirmó las reivindicaciones de Vanda sobre métodos de tratamiento personalizados relacionados con su producto Fanapt® (iloperidona) frente a una impugnación de la elegibilidad de la patente. Curiosamente, mientras que el tribunal de distrito había considerado que las reivindicaciones eran elegibles en la segunda fase del marco analítico Mayo/Alice, el Circuito Federal las consideró elegibles en la primera fase. El juez presidente Prost presentó una opinión disidente.
(El Tribunal Federal de Apelaciones abordó varias cuestiones importantes en su decisión. Este artículo se centra en la elegibilidad de las patentes).
La patente en cuestión
La patente en cuestión era la patente estadounidense 8.586.610, propiedad de Aventisub LLC, con licencia exclusiva para Vanda, y que figura en el Orange Book para Fanapt® (iloperidona). La reivindicación 1 se consideró representativa:
1. Método para tratar a un paciente con iloperidona, en el que el paciente padece esquizofrenia,
el método comprende los pasos de:
determinar si el paciente es un metabolizador lento del CYP2D6 mediante:
obtener o haber obtenido una muestra biológica del paciente; y
realizar o haber realizado un análisis de genotipado en la muestra biológica para determinar si el paciente tiene un genotipo de metabolizador lento del CYP2D6; y
si el paciente tiene un genotipo de metabolizador lento del CYP2D6, administrarle internamente iloperidona en una cantidad de 12 mg/día o menos, y
si el paciente no tiene un genotipo de metabolizador lento del CYP2D6, administrarle internamente iloperidona en una cantidad superior a 12 mg/día, hasta 24 mg/día,
en el que el riesgo de prolongación del intervalo QTc para un paciente con un genotipo de metabolizador lento del CYP2D6 es menor tras la administración interna de 12 mg/día o menos que si se administrara iloperidona en una cantidad superior a 12 mg/día, hasta 24 mg/día.
Como se explica en la decisión del Tribunal Federal de Apelación, el intervalo QT es un parámetro del ritmo cardíaco que refleja el tiempo transcurrido entre las ondas Q y T del ritmo cardíaco, y la prolongación del intervalo QT puede provocar graves problemas cardíacos. La iloperidona puede causar prolongación del intervalo QT.
La iloperidona se metaboliza mediante la enzima CYP2D6, pero algunas personas tienen una actividad menor de dicha enzima. Según la patente '610, el tratamiento de estas personas puede realizarse de forma más segura con dosis más bajas de iloperidona. Tal y como se señala en la decisión del Tribunal Federal de Apelación, la patente '610 se refiere a las personas con baja actividad de CYP2D6 como «metabolizadores lentos de CYP2D6».
La decisión del Tribunal de Distrito
En cuanto a la elegibilidad de la patente, el tribunal de distrito concluyó, en la primera fase de su análisis Mayo/Alice, que «las reivindicaciones alegadas dependen de las leyes de la naturaleza», es decir, «la relación entre la iloperidona, el metabolismo del CYP2D6 y la prolongación del intervalo QTc». No obstante, el tribunal confirmó las reivindicaciones en virtud del artículo 101 en la segunda fase de su análisis Mayo/Alice, ya que West-Ward «no había demostrado con pruebas claras y convincentes que la prueba precisa y los resultados descubiertos fueran rutinarios o convencionales».
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones fue redactada por el juez Lourie y respaldada por el juez Hughes. El juez presidente Prost disintió.
El Tribunal Federal resumió los argumentos de las partes sobre la elegibilidad de la patente de la siguiente manera:
- West-Ward sostiene que las reivindicaciones presentadas no son admisibles en virtud del artículo 101, ya que se refieren a una relación natural entre la iloperidona, el metabolismo del CYP2D6 y la prolongación del intervalo QT, y no añaden nada inventivo a esas leyes y fenómenos naturales.
- West-Ward sostiene que las reivindicaciones alegadas son indistinguibles de las que se consideraron inválidas enMyriad y Mayo.
- Vanda sostiene que las reivindicaciones ni siquiera se refieren a una ley de la naturaleza o a fenómenos naturales (es decir, que el tribunal de distrito cometió un error en el primer paso de su análisis Mayo/Alice ).
El Tribunal Federal de Apelaciones coincidió con Vanda:
En este caso, las reivindicaciones de la patente 610 se refieren a un método de uso de la iloperidona para tratar la esquizofrenia. Los inventores reconocieron las relaciones entre la iloperidona, el metabolismo del CYP2D6 y la prolongación del intervalo QTc, pero eso no es lo que reivindicaron. Lo que reivindicaron fue una aplicación de esa relación. A diferencia de la reivindicación en cuestión enMayo, las reivindicaciones aquí requieren que el médico tratante administre iloperidona en una cantidad de (1) 12 mg/día o menos, o (2) entre 12 mg/día y 24 mg/día, dependiendo del resultado de un análisis de genotipado. ... Por lo tanto, las reivindicaciones de la patente '610 son «una nueva forma de utilizar un fármaco existente» que es más segura para los pacientes porque reduce el riesgo de prolongación del intervalo QTc.
El Tribunal Federal de Apelaciones también citó su decisiónsobre CellzDirect como respaldo a su conclusión:
En ese caso, sostuvimos que «un método para producir una preparación deseada de células hepatocitarias multicriopreservadas e
es» era susceptible de ser patentado. ... Explicamos que «el resultado final de las reivindicaciones no es simplemente una observación o detección de la capacidad de los hepatocitos para sobrevivir a múltiples ciclos de congelación-descongelación. Más bien, las reivindicaciones [se referían] a un método nuevo y útil para preservar las células hepatocitarias». ... Además, hicimos hincapié en que «la capacidad natural del objeto de someterse al proceso no hace que la reivindicación se "refiera" a esa capacidad natural». De lo contrario, las reivindicaciones que se refieren realmente a «tratar el cáncer con quimioterapia» o «tratar los dolores de cabeza con aspirina» no serían patentables.
El Tribunal Federal de Apelaciones concluyó:
En el fondo, las reivindicaciones aquí se refieren a un método específico de tratamiento para pacientes específicos utilizando un compuesto específico en dosis específicas para lograr un resultado específico. Son diferentes de las de Mayo. No se limitan a describir la relación natural entre el genotipo del metabolizador CYP2D6 y el riesgo de prolongación del intervalo QTc. En cambio, describen un método de tratamiento de pacientes basado en esta relación que hace que la iloperidona sea más segura al reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc. Por consiguiente, las reivindicaciones son patentables.
Opinión disidente del juez presidente Prost
El juez presidente Prost discrepó en la cuestión de la elegibilidad de la patente, coincidiendo con el tribunal de distrito en que las reivindicaciones se refieren a una ley de la naturaleza y discrepando en que recitan un «concepto inventivo» adicional que podría satisfacer el artículo 101.
Si bien las afirmaciones aquí expuestas no se limitan a enunciar una ley de la naturaleza, no hacen más que instar al público pertinente a aplicarla.
La jueza Prost critica a la mayoría por «no haber sabido conciliar esta similitud sustantiva entre nuestro caso y el de Mayo». En cuanto a CellzDirect, afirma: «En este caso, el resultado final del proceso reivindicado no es más que la conclusión de una ley natural». Según la jueza Prost:
Seguimos estando sujetos a la sentencia Mayo, que, en mi opinión, nos obliga a determinar en la primera fase si las reivindicaciones se refieren a una ley natural. (Y no encuentro ningún concepto inventivo en las reivindicaciones una vez que se comprende adecuadamente la ley natural en cuestión a la luz de Mayo).
Elegibilidad de patentes de métodos terapéuticos
Como señala aquí la mayoría, el Tribunal Supremo en Mayo distinguió las reivindicaciones en cuestión por ser «a diferencia, por ejemplo, de una patente típica sobre un nuevo fármaco o una nueva forma de utilizar un fármaco existente», y en el caso Myriad, el Tribunal Supremo destacó que «las reivindicaciones de métodos» y «las patentes sobre nuevas aplicaciones del conocimiento sobre [determinados] genes» «no se veían afectadas por [su] decisión». Por lo tanto, la decisión de la mayoría de que las reivindicaciones de tratamientos personalizados son patentables puede tener una base sólida. Sin embargo, la opinión disidente del juez presidente Prost muestra que no hace falta extrapolar mucho para que el razonamiento del caso Mayo se aplique a las reivindicaciones de métodos de tratamiento.
En el fondo, ¿no es «el resultado final» de cualquier método «nada más que la conclusión de una ley natural»? Al fin y al cabo, no podemos cambiar las leyes de la naturaleza. Solo podemos inventar y descubrir procesos nuevos y útiles que las aprovechen. ¿No es eso lo que promete la sección 101 para una patente?
