La Cour d'appel fédérale confirme les revendications relatives à la méthode personnalisée Fanapt de Vanda contre la contestation de l'admissibilité au brevet
Dans l'affaire Vanda Pharmaceuticals Inc. c. West-Ward Pharmaceuticals Int'l Ltd., une formation divisée de la Cour d'appel fédérale a confirmé les revendications de Vanda relatives à son produit Fanapt® (ilopéridone) concernant une méthode de traitement personnalisée, contre une contestation de l'éligibilité du brevet. Il est intéressant de noter que, alors que le tribunal de district avait jugé les revendications éligibles à la deuxième étape du cadre analytique Mayo/Alice, la Cour d'appel fédérale les a jugées éligibles à la première étape. Le juge en chef Prost a déposé une opinion dissidente.
(La Cour d'appel fédérale a abordé plusieurs questions importantes dans sa décision. Cet article se concentre sur l'admissibilité des brevets.)
Le brevet en cause
Le brevet en cause était le brevet américain 8 586 610, détenu par Aventisub LLC, concédé sous licence exclusive à Vanda et répertorié dans l'Orange Book pour Fanapt® (ilopéridone). La revendication 1 a été jugée représentative :
1. Procédé de traitement d'un patient avec de l'ilopéridone, dans lequel le patient souffre de schizophrénie,
le procédé comprenant les étapes suivantes :
déterminer si le patient est un métaboliseur lent du CYP2D6 en :
obtenant ou ayant obtenu un échantillon biologique du patient ; et
effectuant ou ayant effectué un test de génotypage sur l'échantillon biologique afin de déterminer si le patient présente un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ; et
si le patient présente un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6, administrer ensuite en interne de l'ilopéridone au patient à une dose de 12 mg/jour ou moins, et
si le patient ne présente pas de génotype de métaboliseur lent du CYP2D6, administrer ensuite en interne de l'ilopéridone au patient à une dose supérieure à 12 mg/jour, jusqu'à 24 mg/jour,
dans lequel le risque d'allongement de l'intervalle QTc pour un patient présentant un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6 est plus faible après l'administration interne de 12 mg/jour ou moins qu'il ne le serait si l'ilopéridone était administrée à une dose supérieure à 12 mg/jour, jusqu'à 24 mg/jour.
Comme expliqué dans la décision de la Cour d'appel fédérale, l'intervalle QT est un paramètre du rythme cardiaque qui reflète le temps entre les ondes Q et T du rythme cardiaque, et un allongement de l'intervalle QT peut entraîner de graves problèmes cardiaques. L'ilopéridone peut provoquer un allongement de l'intervalle QT.
L'ilopéridone est métabolisée par l'enzyme CYP2D6, mais certaines personnes présentent une activité réduite de cette enzyme. Selon le brevet '610, le traitement de ces personnes peut être effectué de manière plus sûre avec des doses plus faibles d'ilopéridone. Comme indiqué dans la décision de la Cour d'appel fédérale, le brevet '610 désigne les personnes présentant une faible activité CYP2D6 comme des « métaboliseurs lents du CYP2D6 ».
La décision du tribunal de district
Sur la question de l'admissibilité au brevet, le tribunal de district a conclu, dans le cadre de la première étape de son analyse Mayo/Alice, que « les revendications invoquées dépendent des lois de la nature », c'est-à-dire « de la relation entre l'ilopéridone, le métabolisme du CYP2D6 et l'allongement de l'intervalle QTc ». Néanmoins, le tribunal a confirmé les revendications au titre de l'article 101 lors de la deuxième étape de son analyse Mayo/Alice, car West-Ward « n'avait pas prouvé par des preuves claires et convaincantes que le test précis et les résultats découverts étaient courants ou conventionnels ».
Décision de la Cour d'appel fédérale
La décision de la Cour d'appel fédérale a été rédigée par le juge Lourie et approuvée par le juge Hughes. Le juge en chef Prost a exprimé son désaccord.
La Cour d'appel fédérale a résumé comme suit les arguments des parties concernant l'admissibilité du brevet :
- West-Ward soutient que les revendications invoquées ne sont pas admissibles en vertu de l'article 101, car elles portent sur une relation naturelle entre l'ilopéridone, le métabolisme du CYP2D6 et l'allongement de l'intervalle QT, et n'apportent rien de nouveau à ces lois et phénomènes naturels.
- West-Ward soutient que les revendications invoquées sont indiscernables de celles qui ont été jugées invalides dans les affairesMyriad et Mayo.
- Vanda soutient que les revendications ne concernent même pas une loi de la nature ou des phénomènes naturels (c'est-à-dire que le tribunal de district a commis une erreur lors de la première étape de son analyse Mayo/Alice ).
La Cour d'appel fédérale a donné raison à Vanda :
Dans cette affaire, les revendications du brevet 610 portent sur une méthode d'utilisation de l'ilopéridone pour traiter la schizophrénie. Les inventeurs ont reconnu les relations entre l'ilopéridone, le métabolisme du CYP2D6 et l'allongement de l'intervalle QTc, mais ce n'est pas ce qu'ils ont revendiqué. Ils ont revendiqué une application de cette relation. Contrairement à la revendication en cause dansl'affaire Mayo, les revendications en l'espèce exigent que le médecin traitant administre de l'ilopéridone à raison de (1) 12 mg/jour ou moins ou (2) entre 12 mg/jour et 24 mg/jour, en fonction du résultat d'un test de génotypage. ... Ainsi, les revendications du brevet '610 constituent « une nouvelle façon d'utiliser un médicament existant » qui est plus sûre pour les patients car elle réduit le risque d'allongement de l'intervalle QTc.
La Cour d'appel fédérale a également cité sa décision dans l'affaireCellzDirect à l'appui de sa conclusion :
Dans cette affaire, nous avons estimé qu'une « méthode de production d'une préparation souhaitée d'hépatocytes multicryoconservés d'
» était brevetable. ... Nous avons expliqué que
« [l]e résultat final des revendications [...] n'est pas simplement l'observation ou la détection de la capacité des hépatocytes à survivre à plusieurs cycles de congélation-décongélation. Au contraire, les revendications [portaient] sur une méthode nouvelle et utile de conservation des cellules hépatocytaires ». ... Nous avons en outre souligné que « la capacité naturelle de l'objet à subir le processus ne rend pas la revendication "axée sur" cette capacité naturelle ». Sinon, les revendications axées sur le « traitement du cancer par chimiothérapie » ou le « traitement des maux de tête par l'aspirine » ne seraient pas brevetables.
La Cour d'appel fédérale a conclu :
Au fond, les revendications ici concernent une méthode de traitement spécifique pour des patients spécifiques utilisant un composé spécifique à des doses spécifiques afin d'obtenir un résultat spécifique. Elles diffèrent de celles de Mayo. Elles décrivent plus que la relation naturelle entre le génotype du métaboliseur CYP2D6 et le risque d'allongement de l'intervalle QTc. Elles décrivent plutôt une méthode de traitement des patients basée sur cette relation, qui rend l'ilopéridone plus sûre en réduisant le risque d'allongement de l'intervalle QTc. Par conséquent, les revendications sont brevetables.
Opinion dissidente du juge en chef Prost
Le juge en chef Prost a exprimé son désaccord sur la question de l'admissibilité du brevet, se ralliant à l'avis du tribunal de district selon lequel les revendications portent sur une loi de la nature, et rejetant l'argument selon lequel elles énoncent un « concept inventif » supplémentaire susceptible de satisfaire à l'article 101.
Bien que les affirmations ici ne se limitent pas à énoncer une loi de la nature, elles ne font que simplement inviter le public concerné à l'appliquer.
La juge en chef Prost critique la majorité pour « ne pas avoir réussi à concilier cette similitude substantielle entre notre affaire et celle de Mayo ». Concernant CellzDirect, elle déclare : « Ici, le résultat final du processus revendiqué n'est rien d'autre que la conclusion d'une loi naturelle ». Selon la juge en chef Prost :
Nous restons liés par la décision Mayo qui, à mon avis, nous oblige à déterminer si les revendications se rapportent à une loi naturelle à la première étape. (Et je ne trouve aucun concept inventif dans les revendications une fois que la loi naturelle en question est correctement comprise à la lumière de Mayo.)
Admissibilité des méthodes thérapeutiques au brevetage
Comme le souligne ici la majorité, la Cour suprême dans l'affaire Mayo a distingué les revendications en cause comme étant « différentes, par exemple, d'un brevet typique sur un nouveau médicament ou une nouvelle façon d'utiliser un médicament existant », et dans l'affaire Myriad, la Cour suprême a souligné que « les revendications de méthode » et « les brevets sur les nouvelles applications des connaissances relatives à [des] gènes [particuliers] » n'étaient « pas concernés par [sa] décision ». Ainsi, la décision de la majorité selon laquelle les revendications relatives aux traitements personnalisés sont brevetables peut sembler fondée. Cependant, l'opinion dissidente du juge en chef Prost montre qu'il ne faut pas beaucoup extrapoler pour que le raisonnement de l'affaire Mayo s'applique aux revendications relatives aux méthodes de traitement.
Au fond, le « résultat final » de toute méthode ne sera-t-il pas « rien de plus que la conclusion d'une loi naturelle » ? Après tout, nous ne pouvons pas changer les lois de la nature. Nous pouvons seulement inventer et découvrir de nouveaux processus utiles en les exploitant. N'est-ce pas ce que promet le § 101 pour un brevet ?
