MDL sur l'acétaminophène : le juge exclut tous les experts en causalité des plaignants conformément à la règle 702 récemment modifiée du FRE (Federal Rules of Evidence, règles fédérales de preuve).

Le 1er décembre 2023, des modifications apportées à la règle fédérale de preuve (FRE) 702 visant à souligner et à expliquer la responsabilité du juge en tant que « gardien » des témoignages d'experts sont entrées en vigueur. Le 18 décembre 2023, l'une des premières décisions à inclure une analyse en vertu de la règle FRE 702 modifiée a mis en avant un juge fédéral de New York qui a rempli ce rôle de gardien en acceptant les requêtes des défendeurs visant à exclure les cinq avis de causalité des experts des plaignants dans le cadre du litige multidistrict sur la responsabilité du fait des produits contenant de l'acétaminophène et liés à l'ASD-ADHD (MDL) (In re : Acetaminophen – ASD-ADHD Products Liability Litigation, affaire 1:22-md-03043-DLC). 

La Cour a ordonné une divulgation anticipée des preuves d'expert sur les questions générales de causalité avant d'autoriser une divulgation plus large.

Dans le cadre du MDL Acetaminophen, les plaignants allèguent que l'exposition prénatale à des produits contenant de l'acétaminophène (c'est-à-dire du Tylenol) a entraîné un diagnostic tardif de trouble du spectre autistique (TSA) et de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants exposés. Le MDL a regroupé les plaintes déposées contre les fabricants et les détaillants de ces produits (de marque et génériques), alléguant des lacunes dans les pratiques d'étiquetage, dans le district sud de New York. Après avoir rejeté les requêtes en irrecevabilité des défendeurs fondées sur la préemption, le tribunal a suggéré, et les parties ont (judicieusement) accepté, de donner la priorité à la recherche d'experts sur la causalité générale, qui pourrait bien être une question déterminante pour l'issue de l'affaire. Le tribunal a clairement indiqué que l'expertise ne serait élargie que si les avis des experts des plaignants sur la causalité générale répondaient aux exigences de la règle FRE 702. Ce n'était pas le cas.

Dans un avis de 148 pages, la juge Denise Cote a exclu tous les experts en causalité générale des plaignants. Dans son avis, la juge Cote a explicitement souligné l'importance des modifications apportées à la règle FRE 702 : dans la note de bas de page 27, elle a reconnu que « l'un des objectifs de la modification était de souligner que le contrôle judiciaire est essentiel » (citations internes omises). Tout aussi important pour l'avis était l'amendement à la règle FRE 702 exigeant que le promoteur d'un expert démontre que le témoignage proposé répondait plus probablement qu'improbablement aux normes d'admissibilité. Les notes du comité consultatif précisent que les amendements visaient à clarifier pour les tribunaux que les questions relatives aux fondements de l'avis des experts ne sont pas de simples questions de poids accordé au témoignage, mais nécessitent plutôt un examen minutieux de la part du tribunal dans le cadre de sa fonction de contrôle afin de déterminer si le témoignage doit être admis ou non. En excluant les experts des plaignants, la juge Cote a noté, par exemple, que les experts avaient appliqué une « analyse transdiagnostique » qui n'était pas généralement acceptée par la communauté scientifique et qui servait non pas « à éclairer, mais à obscurcir la faiblesse » de leurs preuves. Id. à 48. Cette décision souligne et renforce la responsabilité du juge de veiller à ce que des preuves scientifiques rigoureuses soient présentées dans le cadre d'un litige, comme le prévoient les modifications apportées à la règle 702.

L'avis de la Cour indique clairement que la causalité épidémiologique pharmaceutique nécessite une analyse rigoureuse.

Tout au long de son avis, la juge Cote a appliqué à la fois les facteurs FRE 702 et Daubert , ainsi que d'autres considérations dans des affaires impliquant des questions de causalité épidémiologique pharmaceutique. Tout d'abord, les experts des plaignants dans l'affaire Acetaminophen MDL, comme les experts dans de nombreux contextes, ont appliqué une méthodologie de causalité comprenant les critères dits « Bradford Hill », un ensemble de neuf critères utilisés pour distinguer la cause de l'association, y compris en épidémiologie. Mais ici, les experts des plaignants semblent avoir fondé leurs opinions en partie sur l'idée qu'aucun des facteurs n'est nécessaire à lui seul pour déduire la causalité. Cependant, le tribunal est allé au-delà de cette analyse de base, exigeant que les experts expliquent comment ils ont pondéré chaque facteur. La juge Cote a noté que « le fait que les experts n'aient pas expliqué comment ils ont pondéré les critères de Bradford Hill rend leur analyse peu fiable en tant qu'application d'une méthodologie théoriquement valide ». Id. à la page 110.

Deuxièmement, les avis des experts doivent être « fondés sur des faits ou des données suffisants » et, lors de l'utilisation de ces données, ne peuvent dépasser les limites fixées par les auteurs des études concernées. Ici, l'expert des plaignants a affirmé que trois études « ont montré qu'une exposition à l'acétaminophène pendant plus de 28 jours doublait le risque de diagnostic de TDAH et de TSA chez l'enfant » (citations internes omises). Id. à la page 145. Mais la juge Cote a pris le temps d'examiner attentivement les preuves sous-jacentes et a noté qu'aucune des études citées ne portait sur les TSA. De plus, le « plus grand poids » dans l'analyse de l'expert a été accordé à une étude qui « ne portait même pas sur un diagnostic de TDAH ». Id. En fin de compte, la Cour a conclu que les analyses présentées dans les études publiées sur la question n'avaient tout simplement pas mis en évidence de risque accru clair de TSA ou de TDAH spécifiquement lié à l'exposition prénatale à l'acétaminophène.

Troisièmement, si cela n'était pas déjà clair, en vertu de la règle FRE 702, les experts ont la charge d'expliquer le fondement scientifique de leur opinion, y compris, pour citer la règle, qu'elle est « le produit de principes et de méthodes fiables » et « reflète une application fiable des principes et des méthodes aux faits de l'affaire ». Les experts des plaignants n'ont pas réussi à démontrer leur travail de cette manière. Par exemple, pour contrer l'argument selon lequel leurs experts avaient simplement regroupé toutes les femmes enceintes ayant utilisé de l'acétaminophène pendant une durée suffisante à un moment quelconque de leur grossesse sans fournir d'explication, les plaignants n'ont pu faire valoir que « le fait de regrouper toutes les femmes enceintes ayant utilisé de l'acétaminophène pendant plus de 28 jours à un moment quelconque au cours des neuf mois de leur grossesse n'a rien d'antiscientifique ». Id. à la page 144. La juge Cote a rejeté cet argument, soulignant qu'au contraire, l'expert aurait dû, mais ne l'a pas fait, affirmer une base valable pour regrouper la population étudiée de cette manière, « et qu'il lui incombait d'expliquer pourquoi de tels regroupements de comportements étaient scientifiquement fondés ». Id.

Enfin, la juge Cote a rejeté plusieurs arguments « de repli » avancés par les avocats des plaignants. Ceux-ci consistaient notamment à mettre en avant les excellentes références de leurs experts, à présenter la « tendance » générale des preuves sous-jacentes et à préconiser l'adoption d'une « norme plus souple » que celle exigeant que le lien établi soit statistiquement significatif. Id. aux pages 106-107. La cour a déclaré que « ces arguments et d'autres similaires ne dispensent pas la Cour de l'obligation d'examiner minutieusement la méthodologie appliquée par [l'expert] afin de s'assurer qu'elle est suffisamment rigoureuse pour satisfaire aux normes établies par sa discipline, la règle 702 et Daubert. Id. Tout à fait exact.

Pourquoi cette décision est importante

Depuis la décision de la Cour suprême des États-Unis dans l'affaire Daubert et la modification de la règle qui en a résulté en 2000, la règle FRE 702 exige clairement que les juges fédéraux agissent en tant que « gardiens » de l'admissibilité des témoignages d'experts proposés. Voir les notes du comité FRE 702 relatives à l'amendement de 2000 (« Dans l'affaire Daubert, la Cour a confié aux juges de première instance la responsabilité d'agir en tant que gardiens afin d'exclure les témoignages d'experts non fiables, et la Cour dans l'affaire Kumho a précisé que cette fonction de gardien s'applique à tous les témoignages d'experts... L'amendement confirme le rôle de gardien du tribunal de première instance... »)Au fil des ans, les tribunaux se sont trop souvent appuyés sur le thème du poids par rapport à l'admissibilité pour éviter les aspects les plus difficiles de la tâche de gardien imposée par la règle. Par conséquent, l'amendement de 2023 à la règle FRE 702 clarifie ce qui a toujours été l'intention de la règle. Voir les notes du comité FRE 702 sur les modifications de 2023 (« Mais de nombreux tribunaux ont estimé que les questions cruciales de la suffisance des fondements d'un expert et de l'application de sa méthodologie sont des questions de poids et non d'admissibilité. Ces décisions constituent une application incorrecte des règles 702 et 104(a). ») À l'avenir, il ne sera plus nécessaire de se disputer sur ce qu'exige la règle FRE 702. Les parties pourront plutôt consacrer leur énergie à fournir au tribunal les informations dont il a besoin pour déterminer si l'expert proposé et ses opinions seront admissibles au procès.

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