Kyle Faget à propos de la directive UDI de la FDA : "L'industrie a demandé des éclaircissements".
Kyle Faget, associé de Foley & Lardner LLP, s'est exprimé sur les directives de la Food and Drug Administration (FDA) concernant les exigences en matière d'identifiant unique de dispositif (UDI) pour les dispositifs médicaux combinés dans l'article du Medical Device Network intitulé "FDA's UDI guidance 'ambiguity' could lead to inconsistent implementation" (L'ambiguïté des directives de la FDA concernant l'UDI pourrait conduire à une mise en œuvre incohérente).
Les lignes directrices de la FDA, publiées en juin 2025, régissent l'application des règles de l'UDI aux produits contenant des combinaisons de dispositifs, de médicaments et de produits biologiques.
M. Faget a fait remarquer que le projet de lignes directrices de la FDA crée l'attente que les éléments constitutifs d'un dispositif d'un produit combiné co-packagé à base de médicaments ou de produits biologiques portent une UDI, alors que la réglementation actuelle prévoit une exception à cette exigence.
"L'industrie a demandé des éclaircissements sur les exigences générales en matière de traçabilité et sur les rôles et responsabilités des fournisseurs de produits pharmaceutiques et de composants de dispositifs", a expliqué M. Faget. "Enfin, les orientations partent du principe que les éléments constitutifs des dispositifs sont des produits homologués 510(k) ou approuvés par l'AMM.
Mme Faget a ajouté qu'elle recommandait d'apporter les clarifications nécessaires "pour réduire l'ambiguïté de la réglementation et le risque d'interprétations différentes ou d'erreurs et d'une exécution incohérente de la part du secteur".
"L'incohérence et l'ambiguïté perçue peuvent conduire à des interprétations/erreurs différentes et à une mise en œuvre incohérente de la part de l'industrie", a-t-elle ajouté.
Le commentaire de M. Faget a également été publié dans Yahoo ! News.
