Dispositifs médicaux

À la pointe de la découverte scientifique, les dispositifs médicaux captent l'imagination du public - et des revenus explosifs - à un rythme effréné. Il y a seulement deux ans, l'idée que des populations mondiales puissent avoir accès à des tests de dépistage de virus mortels à domicile aurait été impensable ; aujourd'hui, les innovateurs en matière de technologie des dispositifs médicaux continuent de redéfinir les possibilités dans ce domaine. Chez Foley, nous renforçons leur protection et leurs profits, en aidant les fabricants de dispositifs médicaux, les distributeurs et les entreprises de santé numérique à se frayer un chemin dans un vaste régime réglementaire et à gérer la conformité avec la publicité, la promotion et d'autres politiques.

La pandémie a stimulé l'activité dans le domaine des dispositifs médicaux et d'innombrables entreprises sur le terrain, produisant tout, des kits de test COVID aux ventilateurs en passant par les EPI fonctionnant sous l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA. Naviguer dans cette nouvelle normalité présente des défis considérables, tout comme anticiper ce à quoi ressemblera le paysage réglementaire une fois que la poussière sera retombée et que la pandémie se sera éloignée. La planification de cet avenir incertain est essentielle à la viabilité à long terme des entreprises de dispositifs médicaux - et Foley est prêt à les conseiller.

Avocats de Foley spécialisés dans les dispositifs médicaux

L'expertise de nos 1 100 avocats est vaste et profonde. Les clients en phase de démarrage ou de taille moyenne - qu'ils soient dans le domaine de la recherche et du développement, des essais cliniques ou autres - se tournent vers Foley pour obtenir des conseils expérimentés afin de déterminer l'applicabilité de la surveillance fédérale, de rédiger des politiques de conformité d'entreprise, de négocier des accords de licence et de services principaux, d'exécuter des brevets, de superviser le remboursement (à la fois du côté fédéral et du côté des payeurs privés), de faire progresser la certification CLIA, et bien d'autres choses encore. Nous fournissons les conseils nécessaires pour soutenir et renforcer leur succès.

La volonté de concevoir des outils de santé numérique et de les rentabiliser pousse le secteur dans de nouvelles directions. Des produits historiquement considérés comme des biens de consommation (montres, tablettes, téléphones) recueillent de plus en plus d'informations médicales personnelles et permettent de s'appuyer davantage sur la fourniture de soins médicaux par le biais de la télésanté. Avec l'essor des dispositifs de surveillance à distance des patients qui communiquent avec les cliniciens, des tests à domicile qui nécessitent l'utilisation de l'appareil photo de votre téléphone portable pour le téléchargement des données, et d'autres technologies à domicile, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent se tourner vers Foley, qui fait plus de travail dans le domaine de la santé numérique que tout autre cabinet au niveau national, comme un guichet unique pour des conseils ciblés et stratégiques.

Les clients font appel à nous non seulement pour nos connaissances et notre expérience, mais aussi pour notre pratique juridique et commerciale intégrée qui englobe et anticipe les divers besoins des clients. Avec les ressources solides d'un grand cabinet et la souplesse nécessaire pour s'adapter rapidement à un environnement réglementaire changeant, nous couvrons toutes les bases de vos dispositifs médicaux et explorons toutes les options.