バンダ・ファーマシューティカルズ社対ウェストワード・ファーマシューティカルズ社事件において、連邦巡回控訴裁判所は分かれた意見の中で、バンダのファナプト®（イロペリドン）製品に関連する個別化された治療方法の特許請求の範囲について、特許適格性の異議申し立てを退けた。興味深いことに、地方裁判所がメイヨー／アリス分析枠組みの第2段階で適格と判断したのに対し、連邦巡回控訴裁判所は第1段階で適格と判断した。プロスト主席判事は反対意見を提出した。
（連邦巡回区控訴裁判所は判決においていくつかの重要な問題を取り上げた。本稿は特許適格性に焦点を当てる。）
係争特許
問題の特許は米国特許第8,586,610号であり、アベンティサブLLCが所有し、バンダに独占的ライセンス供与され、ファナプト®（イロペリドン）のオレンジブックに記載されている。請求項1は代表的とみなされた：
1. イロペリドンによる患者の治療方法において、当該患者は統合失調症を患っており、
本方法は以下のステップを含む：
患者がCYP2D6低代謝型であるか否かを判定するステップ：
患者から生物学的サンプルを採取する、または採取済みであること；および
当該生物学的サンプルに対して遺伝子型検査を実施する、または実施済みであること、これにより患者がCYP2D6低代謝型遺伝子型を有するか否かを判定する；
患者がCYP2D6低代謝遺伝子型を有する場合、12 mg/日以下の用量でイロペリドンを患者に内服させる。
患者がCYP2D6低代謝遺伝子型を有しない場合、12 mg/日を超える用量でイロペリドンを患者に内服させる。
ここで、CYP2D6低代謝遺伝子型を有する患者において、QTc延長のリスクは、12 mg/日以下の内服投与後の方が、12 mg/日を超え24 mg/日以下の範囲でイロペリドンを投与した場合よりも低い。
連邦巡回区裁判所の判決で説明されているように、QT間隔は心電図におけるQ波とT波の間隔を示す心拍リズムのパラメータであり、QT延長は重篤な心臓疾患を引き起こす可能性がある。イロペリドンはQT延長を引き起こす恐れがある。
イロペリドンはCYP2D6酵素によって代謝されるが、一部の人々ではこの酵素の活性が低い。特許第610号によれば、そのような人々への治療はイロペリドンの低用量投与によりより安全に実施できる。連邦巡回区裁判所の判決で指摘されているように、特許第610号はCYP2D6活性が低い個人を「CYP2D6低代謝型」と呼称している。
地裁判決
特許適格性の問題について、地方裁判所はメイヨー／アリス分析の第一段階において、「主張されたクレームは自然法則に依存する」、すなわち「イロペリドン、CYP2D6代謝、およびQTc延長との関連性」に依存すると結論付けた。 しかしながら、裁判所はメイヨー／アリス分析のステップ２において、ウェスト・ワード社が「特定の試験及び得られた結果が日常的または従来のものであることを明白かつ説得力のある証拠によって立証しなかった」ことを理由に、§101に基づくクレームの適格性を認めた。
連邦巡回区裁判所の判決
連邦巡回区裁判所の判決はルーリー判事が執筆し、ヒューズ判事が賛同した。プロスト首席判事は反対意見を表明した。
連邦巡回区裁判所は、当事者間の特許適格性に関する主張を次のように要約した：
- ウェストワードは、主張されたクレームがイロペリドン、CYP2D6代謝、およびQT延長の間の自然な関係を対象としており、それらの自然法則や現象に何ら発明的な付加価値をもたらさないため、§101の下で特許適格性を欠くと主張している。
- ウェストワードは、主張されているクレームは、マイリアッドおよびメイヨーにおいて無効と判断されたクレームと区別がつかないと主張している。
- バンダは、当該クレームは自然法則や自然現象を対象としてさえいないと主張している（すなわち、地方裁判所はメイヨー／アリス分析の第一段階で誤りを犯した）。
連邦巡回区控訴裁判所はバンダの主張を認めた：
本件において、'610特許の請求項は、統合失調症治療のためのイロペリドン使用方法に関するものである。発明者らは、イロペリドン、CYP2D6代謝、QTc延長の関連性を認識していたが、その関連性自体を請求項としたわけではない。彼らは、その関連性の応用を請求項としたのである。メイヨー事件で争点となった請求項とは異なり、本件の請求項では、治療医が遺伝子型検査の結果に基づき、イロペリドンを(1)12mg/日以下、または(2)12mg/日～24mg/日のいずれかの用量で投与することを要求している。… したがって、'610特許のクレームは「既存薬剤の新たな使用方法」であり、QTc延長リスクを低減させることで患者にとってより安全である。
連邦巡回区裁判所は、その判断を支持するものとして、自らが下したCellzDirect判決も引用した：
その場合、我々は「
多回凍結保存された肝細胞から所望の調製物を製造する方法」が特許適格であると判断した。…我々は
において「…請求項の最終結果は、単に肝細胞が複数回の凍結融解サイクルを生き延びる能力を観察または検出することではない。むしろ、請求項は肝細胞を保存する新規かつ有用な方法に向けられていた」と説明した。…さらに我々は「対象事項が当該プロセスを経る自然な能力は、当該請求を『対象とする』ものとはしない」と強調した。 むしろ、当該クレームは肝細胞を保存する新規かつ有用な方法に向けられたものである」と判示した。…さらに「対象物が当該プロセスを経る自然的能力は、クレームをその自然的能力に『向けられた』ものとはしない」と強調した。さもなければ、「化学療法による癌治療」や「アスピリンによる頭痛治療」といったクレーム自体が特許適格性を欠くことになってしまう。
連邦巡回区裁判所は結論として：
本質的に、ここでの主張は特定の患者に対して特定の化合物を特定の用量で投与し、特定の結果を達成するための特定の治療法に向けられている。 これらはメイヨー事件とは異なる。CYP2D6代謝型遺伝子型とQTc延長リスクの自然的な関連性を単に列挙する以上の内容である。むしろ、この関連性に基づき、QTc延長リスクを低減することでイロペリドンの安全性を高める患者治療法を記載している。したがって、これらのクレームは特許適格性を有する。
プロスト首席判事の反対意見
プロスト主席判事は特許適格性の問題について反対意見を表明し、当該クレームが自然法則を対象としている点については地方裁判所の見解に同意したが、§101を満たし得る追加的な「発明的概念」を記載しているという見解には同意しなかった。
ここで述べられている主張は、自然法則を単独で述べるものではないが、単にその法則を適用するよう関連する聴衆に指示するに過ぎない。
プロスト主席判事は多数意見に対し、「本件とメイヨー事件との実質的類似性を調和させられなかった」と批判している。セルズダイレクト事件については、「本件において、請求されたプロセスの最終結果は、自然法則の帰結に過ぎない」と述べている。プロスト主席判事によれば：
我々は依然としてメイヨー判決の判断に拘束されており、私の見解では、第一段階において自然法則を対象とする請求項を認定する必要がある。（そして、問題の自然法則をメイヨー判決を踏まえて適切に理解した時点で、当該請求項に発明的概念を見いだせない。）
治療方法の特許適格性
多数意見がここで指摘するように、最高裁はメイヨー判決において、争点となったクレームを「例えば、新薬や既存薬の新規使用法に関する典型的な特許とは異なり」と区別した。またマイリアド事件では 「方法クレーム」及び「特定の遺伝子に関する知識の新規応用に関する特許」は「当判決の対象外」と強調している 。 したがって、個別化治療クレームが特許適格であると多数意見が判断した点は、妥当な根拠に立脚している可能性がある。しかしながら、プロスト首席判事の反対意見が示すように、メイヨー判決の論理を治療方法クレームにまで拡張するには、さほど大きな飛躍を必要としない。
結局のところ、あらゆる手法の「最終的な結果」は「自然法則の帰結に過ぎない」のではないだろうか？何しろ我々は自然法則を変えることはできない。ただそれらを利用した新しく有用なプロセスを発明し発見することしかできないのだ。§101が特許を認める対象とは、まさにそれではないのか？
