健康食品・飲料の世界において、競争の激しい米国市場に新製品を投入するための重要な第一歩は、自社製品を管轄する規制当局を特定し理解することです。これは一見単純に見えても必ずしも容易ではありませんが、当社がそのプロセスを導きます。
連邦レベルでの食品・飲料規制に関しては、複数の機関が中心的な役割を担っている：食品医薬品局（FDA）、米国農務省（USDA）、アルコール・タバコ税貿易局（TTB）である。 連邦取引委員会（FTC）は食品の広告・販促規制を担当する。最後に、州の規制当局も重要な役割を担っており、多くの州では食品の製造・流通・保管に免許を義務付けている。
ほとんどの場合、FDAが主導機関である。
連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）における「食品」の定義は非常に広範であり、その結果、FDAはほとんどの食品製品を規制している。FDCAは食品を次のように定義している：
- (1) 人またはその他の動物の飲食に使用される物品、(2) チューインガム、および (3) かかる物品の構成部品として使用される物品。
その結果、FDAの管轄範囲は広く、多くの場合、FDAが製品の規制を担当することは明白です。ただし、肉やアルコールを含む製品（ビーフジャーキーやターキージャーキー、発酵コンブチャなど）については、状況が複雑になります。同様に、FDAの規制対象でありながら有機表示や非遺伝子組み換え表示を行う製品も、USDAの管轄対象となります。
. . . ただし、当該製品が肉または家禽でない場合を除く
ほとんどの場合、製品が肉または家禽である場合、その製品に対する主な管轄権はFDAではなくUSDAが有します。ただし、これは肉または家禽の種類によって異なる場合があります。
例えば、家禽製品検査法（PPIA）では、家禽はあらゆる家禽化された鳥類と定義されています。 これには家禽化されたニワトリ、七面鳥、アヒル、ガチョウ、ホロホロ鳥が含まれる。USDAはエミューを含む走鳥類や鳩類など一部のエキゾチック種も検査対象とする。ただし、野生の七面鳥、野生のカモ、野生のガチョウなど特定されていない鳥類は全てFDAの管轄下にある。結果として、七面鳥ジャーキーは野生七面鳥由来でない限り USDAの規制対象となるが 、野生七面鳥由来 の場合はFDAの規制対象となる。
米国農務省（USDA）は、連邦食肉検査法（FMIA）に基づき、牛、羊、豚、山羊、馬、ラバ、その他の馬属動物の規制も担当している。バイソン、ウサギ、狩猟動物、動物園の動物、およびヘラジカやムースを含むシカ科の全種など、特定されていない赤身肉はFDAの管轄下にある。 培養肉（別名：細胞培養肉）はFDAとUSDAの両方によって規制されていることに留意されたい。
混合製品（例：スープや肉入りフラットブレッド）についてはどうでしょうか？
他の原材料を含む家禽製品については、含有量が重要である。 調理済み家禽肉が2%未満、かつ調理済み家禽の皮・内臓・脂肪・家禽肉（合計2%未満）のいずれかの組み合わせが10%未満の製品はFDAの規制対象となる。調理済み家禽肉が2%以上、かつ調理済み家禽の皮・内臓・脂肪・家禽肉のいずれかの組み合わせが10%を超える製品はUSDAの規制対象となる。
他の肉を含む製品についても同様です。生肉が3％未満、または調理済み肉が2％未満の製品（単独または組み合わせ）はFDAの管轄下にあります。生肉が3％超、または調理済み肉が2％以上の製品（単独または組み合わせ）はUSDAの管轄下にあります。
待って、私のコンブチャってアルコール飲料なの？
アルコール飲料は、一般的にアルコール・タバコ税貿易局（以下「TTB」）の管轄下にある。 連邦アルコール管理法（FAA）に基づき、TTBは蒸留酒、麦芽飲料、およびアルコール度数7%以上のワインに対する規制権限を有する。これには食品その他の用途に使用される変性アルコールも含まれる。ただし、アルコール度数7%未満のビールおよびワインの一部については、FDAが表示規制を担当する。
コンブチャはFDA規制とTTB規制の境界を跨ぐ可能性がある点で興味深い事例である。「コンブチャ」という名称は一般的に、茶葉と砂糖を浸漬した混合物に酵母株と細菌の培養物を加え発酵させて製造される飲料を指す。一部のコンブチャ製品には製造過程で果汁やその他の風味が添加される場合もある。糖分と酵母の組み合わせが発酵を促し、アルコール含有量のコンブチャが生成される可能性がある。 重要な点として、完成品のアルコール度数に関わらず、製造工程中・瓶詰め時・瓶詰め後のいずれかの段階でアルコール度数が0.5%以上に達した場合、そのコンブチャはアルコール飲料とみなされTTB規制の対象となる。したがって、低アルコールを意図する場合でも、発酵製品を開発する際にはこの点に留意する必要がある。
最後に、管轄権の所在を明確にすることが重要なのは、製品がTTBの規制対象となる場合、飲料メーカーは製品販売前にラベルをTTBに提出し承認を得なければならないためである。一方、FDAは販売前のラベル承認を要求しない。
クレームについてはどうですか？
製品ラベルの表示内容は、通常、当該製品を管轄する機関によって規制されます。ただし、有機表示および非遺伝子組み換え表示については例外があり、製品の種類にかかわらず米国農務省（USDA）が規制します。また、ラベル表示は広告や販促表示とは別物であり、これらは連邦取引委員会（FTC）が規制している点に留意してください。製品表示の規制に焦点を当てた今後のブログ記事にご期待ください。
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なぜこれが重要なのか？責任者が誰かを把握することが、極めて重要な第一歩だからです。これは、ビジネスを構築し、規制環境をナビゲートし、製品の成功を確実にするための基盤となります。この知識があれば、規制の迷路を攻略できるだけでなく、新たな健康食品や飲料が市場で成功を収めることも保証されます。Foley & Lardnerの食品飲料業界チームが、その実現をお手伝いします。
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