バック ニュース FDAのUDIガイダンスに関するカイル・ファゲット氏 - 「産業界は明確化を求めている 2025年10月14日 医療機器ネットワーク LinkedInで共有するツイッターで共有プリントメールで共有シェア トップに戻る Foley & Lardner LLPパートナーのKyle Fagetは、Medical Device Networkの 記事 "FDA's UDI guidance 'ambiguity' could lead to inconsistent implementation"の中で、米国食品医薬品局（FDA）によるコンビネーション医療機器のUDI（Unique Device Identifier）要件に関するガイダンスについて意見を述べた。 2025年6月に発表されたFDAのガイダンスは、機器、医薬品、生物製剤の組み合わせを含む製品にUDI規則がどのように適用されるかを規定している。 Faget氏は、FDAのガイダンス草案では、医薬品または生物学的製剤主導の共包装製品のデバイス構成部分にはUDIを付けるべきとの期待が持たれているが、現行の規制ではこの要件の例外が認められていると指摘した。 「産業界は、一般的なトレーサビリティ要件や、製薬企業と機器構成部品のサプライヤー間の役割と責任について明確化を求めています。「最後に、ガイダンスは、デバイス構成部品が510(k)承認/PMA承認製品であることを前提としている。 ファゲットは、「規制の曖昧さ、異なる解釈や誤り、一貫性のない業界執行のリスクを減らすため」、適宜明確化することを勧めると付け加えた。 「一貫性がなく、あいまいだと思われていることが、異なる解釈や誤り、一貫性のない業界の実施につながる可能性がある」と彼女は付け加えた。 ファゲットのコメントは以下の記事にも掲載されている。 Yahoo!. 人々 カイル・Y・ファゲット [email protected] ボストン 617.502.3292 関連ニュース すべての投稿を見る 2025年12月3日 ニュースで ヴァネッサ・ミラー、自動車関税がトラック輸送業界に与える影響を分析 フォリー・アンド・ラーダー法律事務所のパートナー、ヴァネッサ・ミラーは、TruckingDiveの記事「関税が自動車輸送業者の輸送量を上下させる」において、最近の自動車関税によるトラック輸送需要の継続的な混乱について論じた。 2025年11月28日 ニュースで キャサンドラ・オーバート、SECの返還命令権限をめぐる巡回区裁判所間の見解の相違を評価 フォーリー・アンド・ラーダー法律事務所のアソシエイト、カサンドラ・オーバートは、ブルームバーグ・ローの記事「判事らが事件を注視する中、SECの違法利益回収権限が危機に」において、米国証券取引委員会（SEC）の利益返還命令権限に対する監視強化について論評した。 2025年11月25日 ニュースで グレゴリー・フシシアンが最高裁関税事件を分析 フォーリー・アンド・ラーダーナー法律事務所のパートナー、グレゴリー・フシシアン氏がサプライチェーンブレインの動画インタビューに出演し、トランプ政権が国際緊急経済権限法（IEEPA）に基づき課した関税に関する米最高裁判決と、仮に裁判所がこれを無効とした場合に政権が検討し得る選択肢について論じた。
