반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals Inc.) 대 웨스트-워드 파마슈티컬스 인터내셔널 리미티드(West-Ward Pharmaceuticals Int’l Ltd.) 사건에서, 연방순회항소법원 분할 패널은 반다의 팬앱트®(iloperidone) 제품과 관련된 맞춤형 치료 방법 청구항이 특허 적격성 도전에도 불구하고 유효하다고 판결했다. 흥미롭게도, 지방법원이 메이오/앨리스 ( Mayo/Alice) 분석 프레임워크의 2단계에서 해당 청구항이 적격하다고 판단한 반면, 연방순회항소법원은 1단계에서 적격성을 인정했다. 프로스트 수석판사는 반대 의견을 제출했다.
(연방순회항소법원은 판결에서 여러 중요한 쟁점을 다루었습니다. 본 글은 특허적격성에 초점을 맞춥니다.)
분쟁 대상 특허
본건 특허는 미국 특허 제8,586,610호로, 아벤티서브 LLC가 소유하고 반다에 독점 라이선스를 부여하였으며, 파나프트®(일로페리돈)의 오렌지 북에 등재되어 있다. 청구항 1이 대표 청구항으로 간주되었다:
1. 일로페리돈으로 환자를 치료하는 방법으로서, 환자가 정신분열증을 앓고 있는 경우(
), 상기 방법은 다음 단계를 포함한다:
환자가 CYP2D6 저대사자인지 여부를 판단하는 단계로서:
환자로부터 생물학적 시료를 획득하거나 획득한 상태로 유지하는 단계; 및
생물학적 시료에 대해 유전자형 분석을 수행하거나 수행한 상태로 유지하여 환자가 CYP2D6 저대사자 유전자형을 가지는지 여부를 판단하는 단계; 그리고
환자가 CYP2D6 저대사 유전형을 가질 경우, 환자에게 12 mg/일 이하의 용량으로 일로페리돈을 경구 투여하고,
환자가 CYP2D6 저대사 유전형을 가지지 않을 경우, 환자에게 12 mg/일 초과, 일로페리돈을 12mg/일 이하의 용량으로 투여할 경우 CYP2D6 저대사 유전자형을 가진 환자의 QTc 연장 위험이 12mg/일 초과, 최대 24mg/일의 용량으로 투여할 때보다 낮다.
연방순회항소법원 판결에서 설명된 바와 같이, QT 간격은 심장 리듬의 Q파와 T파 사이의 시간을 반영하는 심장 리듬 매개변수이며, QT 간격 연장은 심각한 심장 문제를 초래할 수 있습니다. 일로페리돈은 QT 간격 연장을 유발할 수 있습니다.
일로페리돈은 CYP2D6 효소에 의해 대사되지만, 일부 개인은 해당 효소의 활성이 낮습니다. '610 특허에 따르면, 이러한 개인의 치료는 더 낮은 용량의 일로페리돈으로 더 안전하게 수행될 수 있습니다. 연방순회항소법원 판결에서 언급된 바와 같이, '610 특허는 CYP2D6 활성이 낮은 개인을 "CYP2D6 저대사자"로 지칭합니다.
지방법원 판결
특허 적격성 문제와 관련하여, 지방법원은 메이오/앨리스 분석의 첫 번째 단계에서 "주장된 청구항은 자연법칙에 의존한다"고 결론지었으며, 즉"일로페리돈, CYP2D6 대사, 그리고 QTc 연장 사이의 관계"를 의미한다. 그럼에도 법원은 메이요/앨리스 분석의 두 번째 단계에서 웨스트워드가 "정확한 검사와 발견된 결과가 일상적이거나 관례적임을 명확하고 설득력 있는 증거로 입증하지 못했다"는 이유로 제101조에 따른 청구항을 유지하였다.
연방순회항소법원 판결
연방순회항소법원의 판결문은 루리 판사가 작성하고 휴즈 판사가 공동 서명하였다. 프로스트 수석판사는 반대 의견을 표명하였다.
연방순회항소법원은 당사자들의 특허적격성 주장을 다음과 같이 요약하였다:
- 웨스트워드는 주장된 청구항들이 일로페리돈, CYP2D6 대사, QT 연장 사이의 자연적 관계에 관한 것이며, 이러한 자연 법칙과 현상에 발명적 요소를 추가하지 않으므로 § 101에 따라 특허 대상이 될 수 없다고 주장한다.
- 웨스트워드는 주장된 청구항들이마이리드(Myriad ) 및 메이요( Mayo) 사건에서 무효로 판단된 청구항들과 구별할 수 없다고 주장한다 .
- 반다 측은 해당 청구항들이 자연법칙이나 자연현상에 관한 것조차 아니라고 주장한다(즉, 지방법원이 메이오/앨리스 분석의 첫 번째 단계에서 오류를 범했다는 주장이다).
연방순회항소법원은 반다의 주장에 동의했다:
이 사건에서 '610 특허 청구항은 일로페리돈을 사용하여 정신분열증을 치료하는 방법에 관한 것이다. 발명자들은 일로페리돈, CYP2D6 대사, QTc 연장 사이의 관계를 인식했지만, 그것이 그들이 청구한 내용은 아니다. 그들은 그 관계의 적용을 청구했다.메이요 사건의 청구항과 달리, 본 청구항은 유전자형 분석 결과에 따라 (1) 12mg/일 이하 또는 (2) 12mg/일에서 24mg/일 사이의 용량으로 일로페리돈을 투여하도록 치료 의사를 요구한다. … 따라서 '610 특허 청구항은 QTc 연장 위험을 감소시켜 환자에게 더 안전한 "기존 약물의 새로운 사용 방법"이다.
연방순회항소법원은 또한셀즈다이렉트 판결을 인용하며 해당 판결이 자신의 판단을 뒷받침한다고 언급했다:
그 사건에서 우리는 "
다중 냉동 보존 간세포의 원하는 제제를 생산하는 방법"이 특허 대상이 된다고 판시하였다. … 우리는 "
"에서 "[해당 청구항의 최종 결과는 단순히 간세포가 다중 동결-해동 주기를 견딜 수 있는 능력을 관찰하거나 검출하는 것에 그치지 않는다. 오히려 청구항은 간세포를 보존하는 새롭고 유용한 방법에 관한 것이다."라고 설명했습니다. … 우리는 또한 "대상 물질이 해당 과정을 겪는 자연적 능력이 있다고 해서 청구항이 그 자연적 능력에 '관한' 것은 아니다"라고 강조했습니다. 그렇지 않다면 실제로 "항암제로 암을 치료하는" 또는 "아스피린으로 두통을 치료하는" 방법에 관한 청구항도 특허를 받을 수 없게 될 것입니다.
연방순회항소법원은 다음과 같이 결론지었다:
본질적으로, 본 발명의 청구항은 특정 화합물을 특정 용량으로 사용하여 특정 환자에 대한 특정 치료법을 통해 특정 결과를 달성하는 것을 대상으로 한다. 이는 메이오 사건과 다릅니다. 본 청구항들은 CYP2D6 대사 유전자형과 QTc 연장 위험 간의 자연적 상관관계 이상을 기술합니다. 오히려, 이 상관관계를 바탕으로 QTc 연장 위험을 낮춤으로써 일로페리돈의 안전성을 높이는 환자 치료 방법을 기술합니다. 따라서 본 청구항들은 특허 대상에 해당합니다.
프로스트 수석판사의 반대 의견
프로스트 수석판사는 특허 대상성 문제에 대해 반대 의견을 표명하며, 해당 청구항들이 자연의 법칙을 대상으로 한다는 지방법원의 판단에 동의하고, § 101을 충족시킬 수 있는 추가적인 "발명의 개념"을 기재하고 있다는 점에는 동의하지 않았다.
여기서 주장된 내용은 자연의 법칙을 단순히 진술하는 데 그치지 않지만, 관련 청중에게 그 법칙을 적용하도록 지시하는 것 이상을 하지 않는다.
프로스트 수석판사는 다수 의견이 "본 사건과 메이오 사건 간의 실질적 유사성을 조화시키지 못했다"고 비판한다. 셀즈다이렉트 사건에 관해 그녀는 "여기서 청구된 공정의 최종 결과는 자연법의 결론에 불과하다"고 진술한다. 프로스트 수석판사에 따르면:
[우]리는 메이오 판결의 판례에 여전히 구속되며, 제 견해로는 이는 제1단계에서 청구항이 자연법칙을 대상으로 한다고 판단할 것을 요구합니다. (또한 메이오 판결을 고려하여 해당 자연법칙을 적절히 이해한 후에는 청구항에서 발명의 개념을 발견할 수 없습니다.)
치료 방법의 특허 적격성
대다수 의견이 지적하듯, 메이요 사건에서 대법원은 문제의 청구항을 "예를 들어 신약이나 기존 약물의 새로운 사용법에 대한 전형적인 특허와는 달리" 구별했으며, 또한 마이리드 사건에서 대법원은 "[특정] 유전자에 관한 지식의 새로운 적용에 대한 특허"와 "방법 청구항"이 "[그들의] 결정에 의해 영향을 받지 않는다"고 강조했습니다. 따라서 맞춤형 치료 청구항이 특허 대상이 된다는 다수의견의 결론은 타당한 근거를 가질 수 있다. 그러나 프로스트 수석판사의 반대의견은 메이요 판결의 논리가 치료 방법 청구항까지 확대 적용되는 데 그리 많은 추론이 필요하지 않음을 보여준다.
근본적으로, 어떤 방법의 '최종 결과'란 결국 '자연법의 결론에 지나지 않는 것'이 아닐까? 결국 우리는 자연의 법칙을 바꿀 수 없다. 단지 그 법칙을 활용하여 새롭고 유용한 과정을 발명하고 발견할 뿐이다. 바로 그것이 제101조가 특허를 부여하겠다고 약속하는 것이 아닌가?
