아세트아미노펜 다중지방법원(MDL): 판사, 새로 개정된 연방증거규칙(FRE) 제702조에 따라 원고 측 인과관계 전문가 증인 전원을 배제하다

2023년 12월 1일, 전문가 증언에 대한 '게이트키퍼'로서 판사의 책임을 강조하고 설명하기 위한 연방 증거 규칙(FRE) 702 개정안이 발효되었다. 2023년 12월 18일, 개정된 FRE 702에 따른 분석을 포함한 최초의 판결 중 하나에서 뉴욕 연방 판사는 아세트아미노펜 자폐스펙트럼장애-주의력결핍장애(ASD-ADHD) 제품책임 다지역 소송(MDL) 사건에서 원고 측 전문가 5명의 인과관계 의견 모두를 배제하라는 피고 측 신청을 인용하며 이러한 게이트키퍼 역할을 수행했습니다. (In re: Acetaminophen – ASD-ADHD Products Liability Litigation, Case 1:22-md-03043-DLC). 

법원은 광범위한 증거개시 허용 전에 일반적 인과관계 쟁점에 대한 조기 전문가 증거개시를 명령하였다.

아세트아미노펜 다중지방법원(MDL) 사건에서 원고들은 태아기 아세트아미노펜 함유 제품(예: 타이레놀) 노출이 노출된 아동에게서 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)의 후속 진단을 초래했다고 주장합니다. 이 다중지방법원(MDL)은 해당 제품(브랜드 및 제네릭 모두)의 제조업체 및 유통업체를 상대로 제기된, 라벨링 관행상의 결함을 주장하는 소송들을 뉴욕 남부 지방법원에 통합했습니다. 법원이 선점(preemption)을 근거로 한 피고 측의 기각 신청을 기각한 후, 법원은 일반적 인과관계에 대한 전문가 증거개시(discovery)를 우선 처리할 것을 제안했으며, 당사자들은 (합리적으로) 이에 동의했습니다. 이는 사건을 결정지을 수 있는 쟁점이 될 수 있습니다. 법원은 원고 측 일반적 인과관계에 대한 전문가 의견이 연방증거규칙(FRE) 702 요건을 충족할 경우에만 광범위한 증거개시가 진행될 것임을 분명히 했다. 그러나 해당 의견들은 요건을 충족하지 못했다.

데니스 코트 지방법원 판사는 148페이지에 달하는 의견서에서 원고 측 일반적 인과관계 전문가 증인들을 모두 배제했다. 코트 판사는 의견서에서 FRE 702 개정안의 중요성을 명시적으로 언급했다: 각주 27에서 그녀는 "개정안의 한 목적은 사법적 게이트키핑이 필수적임을 강조하는 데 있었다"고 인정했다(인용문 생략). 이 의견에서 마찬가지로 중요한 것은 FRE 702 개정으로 인해 전문가 증언을 제시하는 측이 해당 증언이 인정 기준을 충족할 가능성이 더 높다는 점을 입증해야 한다는 점이었다. 자문위원회 주석은 이 개정안이 전문가 의견의 근거에 대한 질문이 단순히 증언에 부여되는 가중치의 문제가 아니라, 증언을 아예 인정할지 여부를 결정하는 게이트키퍼 기능의 일환으로 법원의 심사를 필요로 한다는 점을 법원에 명확히 하려는 의도였음을 밝히고 있다. 코트 판사는 원고 측 전문가들을 배제하며, 예를 들어 해당 전문가들이 과학계에서 일반적으로 인정되지 않는 "진단 초월적 분석(transdiagnostic analysis)"을 적용했으며, 이는 증거의 "약점을 밝히기보다는 흐리게 하는" 역할을 했다고 지적했다. Id. at 48. 이 결정은 규칙 702 개정안이 구상한 바와 같이, 소송에서 제시되는 증거가 엄격한 과학적 증거임을 보장해야 하는 판사의 책임을 강조하고 강화한다.

법원의 의견은 제약 역학적 인과관계 입증에 엄격한 분석이 필요함을 분명히 한다

코트 판사는 판결문 전반에 걸쳐 의약품 역학적 인과관계 문제를 다룬 사건에서 FRE 702 및 도버트 기준과 기타 고려 사항을 모두 적용했습니다. 첫째, 아세트아미노펜 다중지방법원(MDL) 사건의 원고 측 전문가들은 다른 많은 맥락의 전문가들과 마찬가지로 인과관계 분석 방법론을 적용했는데, 여기에는 역학 분야를 포함해 인과관계와 연관성을 구분하는 데 사용되는 이른바 '브래드포드 힐' 기준(9가지 기준)이 포함되었습니다. 그러나 본 사건에서 원고 측 전문가들은 인과관계 추론에 단일 요소가 필수적이지 않다는 관점에 부분적으로 의견을 의존한 것으로 보인다. 그러나 법원은 이 기본 분석을 넘어 전문가들이 각 요소를 어떻게 가중했는지 설명해야 한다고 요구했다. 코트 판사는 전문가들의 "브래드포드 힐 요소를 어떻게 가중했는지 설명하지 못한 점은 [그들의] 분석을 이론적으로 타당한 방법론의 신뢰할 수 없는 적용으로 만든다"고 지적했다. Id. at 110.

둘째, 전문가 의견은 "충분한 사실이나 데이터에 근거해야" 하며, 해당 데이터를 사용할 때 관련 연구 저자들이 설정한 한계를 초과할 수 없다. 여기서 원고 측 전문가는 세 건의 연구가 "아세트아미노펜 노출이 28일을 초과할 경우 아동기 ADHD 및 ASD 진단 위험이 두 배 증가한다는 사실을 발견했다"고 주장했다(인용문 생략). Id. at 145. 그러나 코트 판사는 해당 근거 자료를 면밀히 검토한 끝에, 인용된 연구 중 어느 것도 자폐스펙트럼장애(ASD)를 다루지 않았음을 지적했습니다. 더욱이 전문가 분석에서 "가장 큰 비중"을 차지한 연구는 "주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 진단조차 포함하지 않은" 연구였습니다. Id. 결국 법원은 해당 문제에 관한 발표된 연구들의 분석이 단순히 태아기 아세트아미노펜 노출로 인한 ASD 또는 ADHD의 명확한 위험 증가를 발견하지 못했다고 판단했다.

셋째, 아직 명확하지 않았다면, FRE 702에 따라 전문가들은 자신의 의견이 "신뢰할 수 있는 원칙과 방법의 산물"이며 "사건 사실에 대한 원칙과 방법의 신뢰할 수 있는 적용을 반영한다"는 점을 포함하여, 그 과학적 근거를 설명할 책임이 있습니다. 본 사건에서 원고 측 전문가들은 이러한 방식으로 자신의 연구 과정을 보여주지 못했습니다. 예를 들어, 원고 측 전문가들이 설명 없이 임신 기간 중 어느 시점에서든 충분한 기간 동안 아세트아미노펜을 복용한 모든 임산부를 단순히 한데 묶었다는 주장된 결함을 반박하기 위해, 원고 측은 "임신 9개월 중 어느 시점에서든 28일 이상 아세트아미노펜을 복용한 모든 임산부를 한데 묶는 것이 비과학적이라고 할 수 없다"고 주장하는 것 외에는 별다른 근거를 제시하지 못했다. Id. at 144. 코트 판사는 이 주장을 기각하며, 오히려 전문가는 연구 대상 집단을 그러한 방식으로 분류하는 타당한 근거를 제시했어야 하지만 그러지 않았으며, "그러한 행동 집합이 과학적으로 타당한 이유를 설명하는 것은 그의 책임이었다"고 지적했다. Id.

마지막으로 코트 판사는 원고 측 변호인들이 제시한 몇 가지 "대체" 주장을 기각했다. 여기에는 전문가들의 탁월한 자격을 강조하고, 기초 증거의 전반적인 "방향성"을 묘사하며, 연관성 발견이 통계적으로 유의미해야 한다는 주장보다 "보다 유연한 기준"의 채택을 촉구하는 내용이 포함되었다. Id. at 106-107. 법원은 "[이러한 주장 및 유사한 추가 주장들]은 [해당 전문가]가 적용한 방법론이 해당 학문 분야, 규칙 702 및 도버트 기준에 부합할 만큼 충분히 엄격한지 확인하기 위한 법원의 의무를 면제하지 않는다"고 밝혔다. Id. 정확히 옳은 지적이다.

이 결정이 중요한 이유

미국 연방대법원의 도버트 사건 판결과 그에 따른 2000년 규칙 개정 이후, FRE 702는 제안된 전문가 증언의 증거능력에 관해 연방 판사들이 "게이트키퍼" 역할을 수행할 것을 명백히 요구해 왔다. 2000년 개정안의 FRE 702 위원회 주석 참조 (" 다우버트 사건에서 법원은 재판 판사들에게 신뢰할 수 없는 전문가 증언을 배제하는 게이트키퍼 역할을 할 책임을 부여하였으며, 쿰호 사건에서 법원은 이 게이트키퍼 기능이 모든 전문가 증언에 적용됨을 명확히 하였습니다…[이] 개정안은 재판 법원의 게이트키퍼 역할을 확인합니다…")수년간 법원들은 규칙이 부과한 게이트키핑 업무 중 더 어려운 부분을 회피하기 위해 증거가중과 증거능력이라는 주제를 지나치게 자주 의존해왔다. 따라서 2023년 FRE 702 개정안은 규칙의 본래 의도를 명확히 한다. 2023년 개정안의 FRE 702 위원회 주석 참조 ("그러나 많은 법원은 전문가의 근거 충분성과 전문가 방법론 적용이라는 핵심적 질문들이 증거가치 판단의 문제이지 증거능력 판단의 문제가 아니라고 판시해왔다. 이러한 판결은 규칙 702 및 104(a)의 잘못된 적용이다.") 앞으로는 FRE 702가 무엇을 요구하는지에 대해 논쟁할 필요가 없어질 것이다. 오히려 당사자들은 제안된 전문가와 그 의견이 재판에서 증거로 채택될 수 있는지 여부를 법원이 판단하는 데 필요한 정보를 제공하는 데 에너지를 쏟을 수 있을 것이다.

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