FDA UDI 지침에 대한 카일 파겟 - '업계가 명확히 해줄 것을 요청했습니다'

미국 식품의약국(FDA)의 복합 의료기기에 대한 고유 기기 식별자(UDI) 요건에 대한 지침에 대해 Foley & Lardner LLP의 파트너인 카일 파겟은 의료 기기 네트워크 기사 "FDA의 UDI 지침 '모호성'으로 인해 일관성 없는 구현이 발생할 수 있습니다."에서 의견을 피력했습니다.

2025년 6월에 발표된 FDA의 지침은 장치, 약물 및 생물학적 제제가 결합된 제품에 UDI 규정을 적용하는 방법을 규정합니다.

Faget은 FDA의 지침 초안에 따르면 약물 또는 생물학적 제제가 주도하는 공동 포장 복합 제품의 기기 구성 부품은 UDI를 표시해야 하지만, 현행 규정에서는 이 요건에 대한 예외를 허용하고 있다고 지적했습니다.

"업계에서는 제약사와 기기 구성 부품 공급업체 간의 일반적인 추적성 요건과 역할 및 책임에 대한 명확한 설명을 요구해 왔습니다."라고 Faget은 설명합니다. "마지막으로, 이 지침은 기기 구성 부품이 510(k) 허가/PMA 승인 제품이라고 가정합니다."

파겟은 "규제의 모호성과 서로 다른 해석 또는 오류의 위험, 업계의 일관성 없는 실행을 줄이기 위해" 적절히 명확히 설명할 것을 권장한다고 덧붙였습니다.

"일관성이 없고 모호하게 인식되면 서로 다른 해석/오류와 일관성 없는 업계 구현으로 이어질 수 있습니다."라고 그녀는 덧붙였습니다.

Faget의 논평은 다음에도 게재되었습니다. 야후! 뉴스.