In de wereld van gezonde voeding en dranken is een cruciale eerste stap om een nieuw product op de drukke Amerikaanse markt te brengen, het identificeren en begrijpen van de regelgevende instanties die toezicht houden op uw product. Dit is niet altijd even eenvoudig als het lijkt, maar wij staan klaar om u hierbij te begeleiden.
Als het gaat om het reguleren van voedingsmiddelen en dranken op federaal niveau, spelen verschillende instanties een belangrijke rol: de Food and Drug Administration (FDA), het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) en het Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB). De Federal Trade Commission (FTC) is verantwoordelijk voor het reguleren van reclame en promotie van voedingsmiddelen. Ten slotte spelen ook regelgevende instanties van de staten een belangrijke rol, en veel staten eisen een vergunning voor het produceren, distribueren of opslaan van voedingsmiddelen.
Meestal is de FDA de leidende instantie . . .
De definitie van "voedsel" in de Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act ("FDCA") is vrij breed en als gevolg daarvan reguleert de FDA de meeste voedingsmiddelen. De FDCA definieert voedsel als:
- artikelen die worden gebruikt voor voedsel of drank voor mensen of andere dieren, (2) kauwgom, en (3) artikelen die worden gebruikt voor onderdelen van dergelijke artikelen.
Als gevolg hiervan is de jurisdictie van de FDA breed en zal het in de meeste gevallen duidelijk zijn dat de FDA verantwoordelijk is voor de regulering van uw product. Voor producten die vlees of alcohol bevatten (zoals gedroogd rundvlees of kalkoen, of gefermenteerde kombucha) ligt het echter ingewikkelder. Ook producten die onder de regulering van de FDA vallen, maar die ook claims bevatten dat ze biologisch of GMO-vrij zijn, vallen onder de jurisdictie van de USDA.
. . . Tenzij het product vlees of gevogelte is
In de meeste gevallen heeft de USDA, en niet de FDA, de primaire jurisdictie over producten die vlees of gevogelte bevatten. Dit kan echter variëren, afhankelijk van het soort vlees of gevogelte.
Volgens de Poultry Products Inspection Act (PPIA) wordt pluimvee bijvoorbeeld gedefinieerd als elke gedomesticeerde vogel. Dit omvat gedomesticeerde kippen, kalkoenen, eenden, ganzen en parelhoenders. Het USDA inspecteert ook enkele exotische soorten zoals loopvogels en duiven, waaronder emoes! Niet-gespecificeerde vogels, zoals wilde kalkoenen, wilde eenden en wilde ganzen, vallen echter allemaal onder de jurisdictie van de FDA, met als gevolg dat kalkoenjerky wordt gereguleerd door het USDA, tenzij het afkomstig is van wilde kalkoenen – in dat geval wordt het gereguleerd door de FDA.
De USDA is ook verantwoordelijk voor het reguleren van runderen, schapen, varkens, geiten, paarden, muilezels en andere paardachtigen onder de Federal Meat Inspection Act ("FMIA"). Niet-gespecificeerd rood vlees, zoals bizons, konijnen, wild, dierentuindieren en alle leden van de hertenfamilie, inclusief elanden en rendieren, vallen onder de jurisdictie van de FDA. Let op: gekweekt vlees (ook wel celgekweekt vlees genoemd) valt onder de regelgeving van zowel de FDA als de USDA.
Hoe zit het met gemengde producten (bijvoorbeeld soepen of flatbreads met vlees)?
Voor producten die gevogelte met andere ingrediënten bevatten, zijn de hoeveelheden van belang. Producten met minder dan 2% gekookt gevogeltevlees en minder dan 10% gekookte gevogeltehuiden, ingewanden, vet en gevogeltevlees (beperkt tot minder dan 2%) in welke combinatie dan ook, worden gereguleerd door de FDA. Producten met 2% of meer gekookt gevogelte en meer dan 10% gekookte gevogeltehuiden, ingewanden, vet en gevogeltevlees in welke combinatie dan ook, worden gereguleerd door de USDA.
Dit geldt ook voor producten die ander vlees bevatten. Producten met minder dan 3% rauw vlees, minder dan 2% gekookt vlees, afzonderlijk of in combinatie, vallen onder de jurisdictie van de FDA. Producten met meer dan 3% rauw vlees, 2% of meer gekookt vlees, afzonderlijk of in combinatie, vallen onder de jurisdictie van de USDA.
Wacht even, is mijn kombucha een alcoholische drank?
Alcoholische dranken vallen over het algemeen onder de bevoegdheid van het Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau ("TTB"). Op grond van de Federal Alcohol Administration (FAA) Act heeft het TTB regelgevende bevoegdheid over gedistilleerde dranken, moutdranken en wijn met een alcoholpercentage van 7% of meer. Dit omvat ook gedenatureerde alcoholen die worden gebruikt voor voedingsmiddelen en andere doeleinden. De FDA reguleert echter de etikettering van sommige bieren en wijnen met een alcoholpercentage van minder dan 7% ("ABV").
Kombucha is een interessant voorbeeld omdat het zowel onder de regelgeving van de FDA als onder die van de TTB valt. De naam 'kombucha' verwijst over het algemeen naar een gefermenteerde drank die wordt geproduceerd uit een mengsel van geweekte thee en suiker, gecombineerd met een cultuur van giststammen en bacteriën. Aan sommige kombuchaproducten worden tijdens de productie ook vruchtensap of andere smaakstoffen toegevoegd. De combinatie van suiker en gist zet een fermentatieproces in gang, waardoor kombucha met een alcoholpercentage kan ontstaan. Belangrijk is dat, ongeacht het alcoholgehalte van de uiteindelijke drank, wanneer kombucha op enig moment tijdens het productieproces, bij het bottelen of op enig moment na het bottelen een alcoholgehalte van 0,5% of meer bereikt, de kombucha een alcoholische drank is en onder de TTB-regelgeving valt. Houd hier dus rekening mee bij het ontwikkelen van gefermenteerde producten, zelfs als deze bedoeld zijn om een laag alcoholgehalte te hebben.
Ten slotte is het belangrijk om te bepalen wie bevoegd is, want als een product onder de regelgeving van de TTB valt, moet de drankproducent het etiket ter goedkeuring voorleggen aan de TTB voordat het product op de markt mag worden gebracht. De FDA vereist daarentegen geen goedkeuring van het etiket voordat het product op de markt wordt gebracht.
Hoe zit het met claims?
Claims op productetiketten worden over het algemeen gereguleerd door de instantie die bevoegd is voor het betreffende product. Er zijn echter uitzonderingen voor claims met betrekking tot biologische producten en producten zonder GGO's, die ongeacht het type product worden gereguleerd door het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA). Houd er rekening mee dat claims op etiketten verschillen van reclame- en promotieclaims, die worden gereguleerd door de Amerikaanse Federal Trade Commission (FTC). Houd onze blog in de gaten voor een volgend artikel over de regulering van productclaims.
***
Waarom is dit allemaal belangrijk? Omdat weten wie de leiding heeft een cruciale eerste stap is. Het is de basis waarop u uw bedrijf bouwt, door het regelgevingslandschap navigeert en het succes van uw product verzekert. Met deze kennis overwint u niet alleen het regelgevingsdoolhof, maar zorgt u er ook voor dat uw nieuwe gezonde voedingsmiddel of drank succesvol is op de markt. Het Food and Beverage Industry Team van Foley & Lardner kan u daarbij helpen.
Klik hier om u te abonneren op Foley's Healthy F&B Series en de andere artikelen in onze serie te lezen.
