Kyle Faget over FDA UDI-richtlijnen - 'De industrie heeft om opheldering gevraagd'.
Kyle Faget, partner bij Foley & Lardner LLP, heeft zijn mening gegeven over de richtlijnen van de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot de vereisten voor Unique Device Identifier (UDI) voor gecombineerde medische hulpmiddelen in het artikel "FDA's UDI guidance 'ambiguity' could lead to inconsistent implementation" van het Medical Device Network .
De richtlijnen van de FDA, gepubliceerd in juni 2025, bepalen hoe de UDI-regels van toepassing zijn op producten die combinaties van hulpmiddelen, geneesmiddelen en biologische producten bevatten.
Faget merkte op dat de conceptrichtlijn van de FDA de verwachting wekt dat samenstellende delen van een geneesmiddel- of biologisch combinatieproduct een UDI moeten dragen, terwijl de huidige regelgeving een uitzondering op deze vereiste toestaat.
"De industrie heeft gevraagd om verduidelijking met betrekking tot de algemene traceerbaarheidsvereisten en de rollen en verantwoordelijkheden tussen leveranciers van farmaceutische producten en hulpmiddelen", legt Faget uit. "Tot slot wordt er in de richtlijnen van uitgegaan dat de onderdelen van hulpmiddelen goedgekeurde producten zijn die voldoen aan de 510(k)/PMA-richtlijnen.
Faget voegde eraan toe dat ze aanbeveelt om waar nodig verduidelijkingen aan te brengen "om ambiguïteit in de regelgeving en het risico van verschillende interpretaties of fouten en inconsistente uitvoering door de sector te verminderen".
"De inconsistentie en waargenomen ambiguïteit kunnen leiden tot verschillende interpretaties/fouten en een inconsistente implementatie door de industrie," voegde ze eraan toe.
Fagets commentaar verscheen ook in Yahoo! nieuws.
