Kyle Faget sobre as orientações da FDA para a UDI - "A indústria pediu esclarecimentos
Kyle Faget, sócio da Foley & Lardner LLP, comentou as orientações da U.S. Food and Drug Administration sobre os requisitos do Unique Device Identifier (UDI) para dispositivos médicos combinados no artigo da Medical Device Network , "A 'ambiguidade' das orientações da FDA sobre o UDI pode levar a uma implementação inconsistente".
A orientação da FDA, publicada em junho de 2025, rege a forma como as regras de UDI se aplicam a produtos que contêm combinações de dispositivos, medicamentos e produtos biológicos.
Faget observou que o projeto de orientação da FDA cria a expetativa de que as partes constituintes de um dispositivo de um produto combinado co-embalado com medicamentos ou produtos biológicos devem ter um UDI, enquanto a regulamentação atual permite uma exceção a este requisito.
"A indústria pediu esclarecimentos sobre os requisitos gerais de rastreabilidade e as funções e responsabilidades entre os fornecedores de componentes farmacêuticos e de dispositivos", explicou Faget. "Por último, as orientações pressupõem que os componentes do dispositivo são produtos aprovados pela 510(k) e pela PMA."
Faget acrescentou que recomenda a introdução de esclarecimentos, se necessário, "para reduzir a ambiguidade regulamentar e o risco de diferentes interpretações ou erros e de uma execução incoerente por parte do sector".
"A incoerência e a ambiguidade sentida podem conduzir a diferentes interpretações/erros e a uma aplicação incoerente por parte da indústria", acrescentou.
O comentário de Faget também foi publicado no Yahoo! Notícias.
