过去两年间，行为健康（BH）已成为医疗生态系统中增长最迅猛的领域之一。尽管公共卫生紧急状态（PHE）为其发展提供了动力，但在美国医疗体系中，这一领域却长期遭受忽视、被边缘化，且面临人员短缺与资金不足的困境。如今，公共与私营领域的医疗服务商、支付方及投资者均已对此予以关注。 未来一年，该领域将持续扩张，同时在众多临床细分领域中出现一定程度的参与者与战略整合。拜登总统近期发表的国情咨文为今年的发展方向提供了清晰蓝图。其"连接美国人与医疗服务"计划旨在：
- 扩大并强化《2008年心理健康平等与成瘾治疗公平法案》下的平等保障。
- 通过增加对初级和行为健康整合项目的资金投入，并利用卫生与公众服务部（HHS）的现有职权，将心理健康和药物滥用治疗纳入初级保健体系，具体措施包括：
- 测试支持通过行为健康整合提供全人护理的支付模式。
- 批准医疗补助计划对跨专业会诊的报销，以便初级保健提供者能够咨询专科医生，为患者提供所需的医疗服务。
- 扩大远程和虚拟心理健康护理服务的覆盖范围。
在即将到来的新一年里，我们认为政策议程将为投资者、计划制定者和供应商带来以下主要机遇与挑战：
初级保健与行为健康整合
医疗计划提供方、服务供应商及投资方已意识到，行为健康护理的可及性亟待提升——这一需求超越了公共卫生紧急状态的范畴，其证据正是该领域频频出现的大额融资轮次与不断增长的独角兽企业数量。然而，这些企业能否全部成功？哪些企业将存活下来？又为何能脱颖而出？
初级保健提供者及其支持者正日益将心理健康服务纳入核心服务体系，或通过直接提供，或借助网络与合作机构间接覆盖。部分机构专注于医疗补助等服务不足市场，例如CityBlock，在初级保健和整合行为健康服务基础上，配套提供交通接驳及其他社会决定因素健康需求支持。 另一些机构则瞄准医疗保险市场（如Oak Street），还有些专注于商业保险及自保雇主计划（如One Medical）。最后，保险公司正积极转型为"支付方兼服务方"，推出自有整合型行为健康/初级医疗服务。医疗保险和医疗补助服务中心（CMMI）本身也推出了整合初级医疗与行为医疗的协作护理模式。
这些发展的理由包括：
- 证据表明，当身体疾病与心理健康问题叠加时，会显著增加整体医疗成本。
- 消费者要求将BH作为与初级保健并行的核心服务项目。
- 初级保健与行为健康相结合的成果数据，其呈现的成果声明远比单独使用任一数据更具说服力。
- 与初级保健的协同合作，能使行为健康服务提供者在竞争激烈的领域中脱颖而出，并加速拓展新市场及建立合作伙伴关系。
BH将在2022年大放异彩早已不是新闻。初级医疗与行为健康协调服务将成为具有前瞻性的运营商及其投资者日益重要的前沿战略。
开启平价
美国劳工部（DOL）已将执行《心理健康平等与成瘾治疗公平法案》（MHPAEA）列为优先事项。 根据《2021年综合拨款法案》（CAA）新增的合规记录要求，劳工部要求各健康计划及保险公司提交文件，分析其在非量化治疗限制（NQTLs）方面的MHPAEA合规情况。 NQTLs涵盖对健康福利覆盖范围的限制措施，包括预授权、阶梯治疗以及对实验性与研究性服务的排除条款。2021年，劳工部向计划方和承保商发出156封函件，要求针对216项独立NQTL条款提交CAA规定的合规分析。 在对劳工部的初步回应中，没有任何计划或承保商满足《清洁空气法案》的要求。在给予计划和承保商补充初始提交材料的机会后，劳工部向30家计划和承保商发出函件，指出初步认定其48项NQTL不符合《精神卫生平权法案》要求。被认定不合规的五项最常见NQTL包括：
- 限制或排除应用行为分析疗法或其他治疗自闭症谱系障碍的服务。
- 要求心理健康（MH）/物质滥用障碍（SUD）服务提供者通过特定类型的其他服务提供者进行结算。
- 限制或排除用于阿片类药物使用障碍的药物。
- 预授权。
- 对精神健康/物质使用障碍状况限制或排除营养咨询服务。
鉴于劳工部对上述非合格运输许可证（NQTLs）的警示，各计划和承运商应额外投入时间审查其使用这些许可证的情况，以确保符合《医疗保险和医疗补助计划反歧视法》（MHPAEA）的要求。
分类
随着越来越多的行为健康机构依赖远程工作团队和远程医疗的扩展来提供全国性服务，它们面临着新的雇佣考量和潜在风险。许多机构选择以独立承包商形式聘用服务提供者，因为这种模式既能实现快速扩张，又能为服务机构乃至部分临床医生和治疗师带来额外福利。然而，错误分类问题可能对成长型企业造成严重后果。 拜登政府已撤销前任政府制定的独立承包商规则，劳动力问题仍处于核心议题。行为健康服务提供商正因其分类问题遭受负面舆论，在临床人员短缺的当下招募人才举步维艰——部分人士质疑这些机构是否理解：医疗服务组织的核心资产通常在于临床团队。
分类考量相当复杂，尤其对跨州运营的服务提供商而言。法院和行政机构采用多种测试标准来确定雇佣关系性质，包括税务处理、工资/工时法规、就业歧视法以及普通法目的等方面的考量。 如同行为健康领域诸多事项，确保合规需进行逐州分析。尽管各州考量因素存在差异，但判定雇佣关系的核心要素通常是控制权——组织是否拥有控制工作时间、地点及方式的权力？
错误分类可能导致雇主承担多种责任，包括但不限于补发工资（含加班费）、员工福利（如退休福利和医疗保险）、伤残津贴及工伤赔偿、税费与保险义务、违约金以及民事罚款。我们预计原告律师和政府机构都将加强执法力度。
《无意外法案》
《无意外账单法案》（以下简称《法案》）于2020年12月27日作为《2021年综合拨款法案》的一部分正式颁布。 该法案旨在保护患者免受特定医疗服务账单的意外冲击及过高的患者分担费用。法案提供的保护主要针对以下情形：（一）患者在网络内医疗机构接受非网络内（OON）提供者的诊疗服务；（二）患者接受非网络内提供者的急救服务；（三）患者使用非网络内航空救护服务。 本所同事曾在2021年7月及10月的博客中探讨过该法案的技术条款及其实施细则。其中价格透明度条款尤其引发行为健康服务提供者对实施细节、伦理标准及治疗可及性的困惑与担忧。
该法案实施细则的第二部分要求医疗服务提供者根据诊断结果和典型费用，为可能的治疗方案提供"善意费用预估"（GFE）。医疗服务提供者团体指出，这些要求与行为健康及物质使用障碍治疗的临床现实和伦理标准并不完全契合——患者的诊断往往需要时间评估确认，且在治疗过程中可能发生变化。 这可能导致治疗方案调整——包括干预措施与疗程时长——进而影响最终费用。若服务提供者超出预估费用400美元以上，该法案将允许无保险或自费患者通过仲裁程序质疑账单。这可能使服务提供者在提供符合临床标准的治疗时产生顾虑，因其可能导致费用超出预估范围。 从伦理角度看，治疗师表示有义务向自费患者披露每次治疗费用，因此该法案给本已捉襟见肘的医疗服务提供者群体增加了不必要的行政负担。另一方面，医疗服务提供者团体则认为，若患者在治疗初期就面临与长期治疗计划挂钩的高额预估费用，可能会因压力过大而放弃治疗。
这些担忧及其他问题均载于2022年1月25日由十一家医疗服务机构（包括美国心理学协会、美国精神病学协会及全国社会工作者协会）联名致卫生与公众服务部部长的信函中。该信函要求部长豁免常规心理及行为健康服务提供者适用该法案，理由是心理及行为健康治疗并不存在该法案旨在解决的定价与消费者保护问题。 部长尚未表明考虑此类豁免，但医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）表示计划针对行为健康治疗服务提供者关切的预估费用通知（GFE）问题发布专项指南。随着整个医疗行业在2022年努力应对该法案的实施，行为健康及物质使用障碍（SUD）治疗服务提供者尤其应持续关注CMS关于GFE义务的指导意见，以及其对患者护理和就医可及性的影响。
管制药物处方
远程医疗可作为有效治疗心理健康问题的手段之一，包括焦虑、抑郁及物质使用障碍——这些问题在新冠疫情期间呈现前所未有的激增态势。然而，远程医疗在长期可持续应用于行为与心理健康问题方面仍存在障碍，其中包括2008年联邦颁布的《瑞安·海特在线药房消费者保护法案》。 该法案规定，除从事"远程医疗实践"的从业者外，通过互联网开具管制药物处方必须以面诊评估为前提。其中"远程医疗实践"的定义包含七项例外情形：当处方医师在常规执业过程中，因特殊原因无法满足法案要求的面诊评估，但出于正当医疗目的需开具管制药物时，可适用这些例外条款。
自2020年3月起，美国缉毒局（DEA）启动了《法案》中关于新冠疫情的公共卫生紧急状态例外条款，在紧急状态期间豁免了面诊要求。这种灵活性据称使人们更容易获得应对心理健康和药物滥用激增所需的关键护理。但这只是临时性放宽措施。 当公共卫生紧急状态结束时，服务提供者必须重新遵守该法案的当面要求。包括服务提供者、行业团体及国会领导人在内的利益相关方正呼吁将新冠疫情期间的远程医疗灵活措施永久化，以确保数百万患者持续获得治疗渠道。
随着公共卫生紧急状态（PHE）在2022年初逐渐解除，关于该法案在后疫情时代的发展态势以及受控物质的远程医疗处方问题，存在以下几种潜在情景：
美国缉毒局实施特别登记制度：美国缉毒局或将颁布期待已久的特别注册制度。根据《联邦毒品管制法》，"已从[缉毒局局长]处依据[21 U.S.C. 831(h)]获得特别注册的执业医师"可豁免亲自到场要求。缉毒局需颁布实施细则以落实该特别注册条款。 然而自2008年法案颁布以来，DEA始终未就设立特别注册制度发布拟议规则。近期DEA明确表示远程医疗注册为优先事项；《从事远程医疗实践的特别注册规则》目前处于统一议程中的拟议规则制定阶段。
立法变更：国会可通过以下待审议法案之一，延长该法案在远程医疗处方管制药物方面的灵活性：
- 《远程治疗法案》（S.340/H.R.1647）（2021年2月21日提交参议院）将永久允许通过纯音频技术提供物质使用障碍及心理健康障碍的远程医疗服务，前提是医师或执业者已进行过面对面或视频远程医疗评估。 此外，若执业医师已对患者进行音视频远程医疗评估，则可在线开具第三类或第四类管制药物处方。
- 《远程医疗延期与评估法案》（S.3596）（2022年2月8日提交参议院）拟将联邦政府宣布的公共卫生紧急状态（PHE）结束后的两年内，延长若干新冠疫情期间的远程医疗豁免措施，包括允许医师在未进行面诊的情况下开具管制药物处方。
恢复疫情前运营模式：若国会和/或美国缉毒局未能实施实质性政策调整，依赖临时远程医疗灵活措施的医疗服务提供者应着手调整现有运营模式，以符合该法案规定的现场诊疗监管要求。
迷幻文艺复兴
近年来，随着越来越多的证据表明某些致幻剂化合物在治疗多种心理健康问题方面具有与传统药物相当甚至更强的潜在疗效，致幻剂已逐渐获得公众和科学界的主流认可。 例如，美国食品药品监督管理局（FDA）将用于治疗抑郁症的裸盖菇素辅助疗法，以及用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的3,4-亚甲二氧甲基安非他命（MDMA）辅助心理疗法列为突破性疗法。多学科迷幻研究协会（MAPS）报告称，在其针对MDMA治疗PTSD患者疗效的首项三期临床试验中，88%的重度PTSD患者在完成第三次MDMA辅助治疗后两个月，其PTSD诊断评分出现临床显著下降，其中67%的参与者不再符合PTSD复发标准。
此外，随着迷幻剂作为潜在行为健康治疗方案获得更广泛认可，监管环境正开始转变。美国多个城市和州已着手将裸盖菇素、MDMA、麦角酸二乙胺（LSD）等迷幻剂非刑事化或纳入监管，在某些辖区允许将其用于治疗甚至娱乐用途。 例如，2019年丹佛市率先降低了个人持有致幻剂的刑事处罚优先级（《丹佛市条例》第28-302条）。 2020年，俄勒冈州通过第109号公投案，成为首个将裸盖菇素辅助疗法合法化并解除个人持有药物刑事处罚的州。俄勒冈州卫生局新设立的裸盖菇素服务处将负责许可并监管裸盖菇素产品的生产、运输、配送、销售及购买，以及裸盖菇素服务的提供。 许可证申请将于2023年1月2日正式受理。尽管迷幻药物非刑事化进程与大麻合法化路径相似，但关键差异在于当前针对精神健康领域迷幻药物应用的临床研究。我们预测将有更多州及地方政府寻求对迷幻药物实施非刑事化及/或监管措施。
鉴于上述情况，我们预计新兴的迷幻行为健康领域将持续受到关注并涌现新机遇。仅在美国，就有至少50家上市公司和近同等数量的私营企业活跃于迷幻药物领域。迷幻药复兴浪潮已然全面展开。
