昨晚，众议院以306票赞成、81票反对的两党投票结果通过了《生物安全法案》（BIOSECURE法案或本法案）。
《生物安全法》禁止联邦机构采购或获取由受关注生物技术公司生产或提供的任何生物技术设备或服务。除某些例外情况外，该法案还禁止联邦机构与使用受关注生物技术公司生产或提供的设备或服务的公司签订合同。此外，该法案禁止联邦机构贷款或拨款的接收方使用联邦资金向受关注生物技术公司购买设备或服务。
由参议员加里·彼得斯（密歇根州民主党）和比尔·哈格蒂（田纳西州共和党）共同提出的参议院版《生物安全法案》，于2024年3月在参议院国土安全与政府事务委员会获得两党支持通过。鉴于该法案昨晚已在众议院获得通过，预计《生物安全法案》将在年底前签署生效。 众议院版本的《生物安全法案》将成为最终立法版本。鉴于该法案获得两党支持、拜登总统此前曾通过行政命令支持国内生物技术发展，以及其政府应对中美竞争的政策立场，拜登总统不太可能行使否决权。
该法案将"受关注的生物技术公司"定义为符合以下任一条件的实体：
- 受外国敌对政府（定义为中国、古巴、伊朗、朝鲜和俄罗斯）的管辖、指导、控制，或代表其运作；
- 从事生物技术设备或服务的制造、分销、提供或采购；以及
- 基于以下原因，对美国国家安全构成风险：
- 与外国敌对势力的军队、内部安全部队或情报机构开展联合研究、接受其支持或与其建立关联；
- 向外国敌对政府提供通过生物技术设备或服务获取的多组学数据；或
- 未经明确知情同意，通过生物技术设备或服务获取人类多组学数据。
该法案以不同寻常的方式，将特定中国公司明确列为自动符合"需关注的生物技术公司"资格：
- BGI（原名北京基因组研究所）；
- MGI;
- 完整基因组学；
- 药明康德；以及
- 药明康德生物制药。
两类均包含相关生物技术公司的任何子公司、母公司、关联公司或继任实体。
该法案对"生物技术设备或服务"的定义也极为宽泛。设备定义涵盖任何机器、装置或子组件（包括软件），只要其"设计用于生物材料的研究、开发、生产或分析"。服务定义同样具有广泛性。
《生物安全法》还要求管理和预算办公室（OMB）公布一份新增的重点关注生物技术企业名单。 该名单由国防部长协同卫生与公众服务部、司法部、商务部、国土安全部及国务院部长，以及国家情报总监和国家网络安全总监共同制定。该名单须在《生物安全法》颁布后一年内由管理和预算办公室公布，并由该办公室每年与其他部门协商后进行审查。
指导与监管机构
OMB还负责制定指导方针，并需在该法案颁布后120天内为指定公司完成此项工作。针对受关注的生物技术公司名单，OMB的指导方针必须在名单制定后180天内确立。
除管理与预算办公室外，该法案还要求联邦采购法规委员会修订《联邦采购条例》，纳入其禁止性规定。联邦采购条例必须在管理与预算办公室制定指导方针后一年内颁布。
对于被点名的公司，该法案的禁令在《联邦采购条例》颁布后60天生效。对于被列入生物技术公司关注名单的企业，该法案禁令的生效日期为《联邦采购条例》颁布后80天。
对现有业务关系的影响
为回应利益相关方对现有商业关系中断及药物研发延误的担忧，众议院版本的《生物安全法案》规定：在法案生效日期前签订的合同及协议享有五年解除期，与指定公司签订的合同则享有七年解除期。法案生效日期后签订的合同不适用上述任何解除期。
公司指定流程
《生物安全法》规定了将生物技术公司列为关注对象的程序。 关键在于，该法案并未要求管理和预算办公室在国防部作出认定前通知相关企业。相反，企业将收到被认定并列入生物技术关注企业名单的通知。此外，列入名单的标准仅会在"符合国家安全和执法利益的前提下"予以说明。因此，企业可能面临无法获知认定依据的情况。
公司收到通知后，将有90天时间提交反对列入名单的信息和论据。该法案不要求举行听证会或任何正式行政程序。在可行的情况下，通知也可包含公司可采取的避免被列入名单的措施，但并非强制要求。
安全港、豁免与例外
该法案仅为曾经由受关注生物技术公司提供或生产、现已停止提供或生产的生物技术设备或服务设有一项安全港条款。该条款似乎旨在允许受关注生物技术公司将其产品或服务的所有权出售给其他公司，且新所有者不受相关禁令约束。
机构负责人可根据具体情况豁免该法案的禁令，但须经管理与预算办公室（OMB）"与国防部长协调"批准。豁免须在批准后30天内向国会报告。 豁免有效期最长为一年，若机构负责人认定豁免"符合美国国家安全利益"，可"一次性"延长180天。此180天延期须经管理和预算办公室批准，且机构负责人须在豁免授予后10日内向国会通报并提交说明理由的文件。
该法案仅有两项例外。首先，其禁止条款不适用于情报活动。其次，禁止条款不适用于为驻外或因公出访的联邦雇员、武装部队成员及政府承包商提供的医疗保健服务。
对客户的影响与考量
1. 与中国企业及研究人员合作风险上升：
获得联邦资金或与联邦机构签订合同的制药和生物技术公司，应做好逐步终止与中国生物技术公司业务往来的准备。受影响企业需立即评估供应链、生产能力及研发管线面临的风险，以防业务伙伴被列入制裁名单。
美国大学及其他接受联邦资助的研究机构，也需要对在华研究伙伴及合作者进行类似评估。
2. CDMO产能损失：
无锡药明康德是面向生命科学行业的大型全球合同研发与生产服务（CDMO）提供商。 据《纽约时报》报道，" 据一项估算，美国使用的药物中有四分之一涉及无锡参与研发"。BIOSECURE法案将实质性禁止无锡在美国开展业务，若该法案通过，企业为转投其他CDMO供应商可能导致延误、短缺及成本上升。竞争对手替代损失的CDMO产能预计将耗时数年。
3. 无锡美国设施的命运：
无锡公司在美国拥有庞大业务布局，运营着12家工厂，雇佣近2000名员工。按常规推测，无锡公司应会出售其美国本土工厂。然而鉴于TikTok的先例，目前尚不明确中国政府是否会允许无锡公司出售工厂，而非要求其拆解和/或将工厂迁出美国境外。
4. 美国管理和预算办公室对重点关注生物技术企业名单的管理
美国管理和预算办公室（OMB）通常不管理BIOSECURE设想的此类流程。OMB如何解读企业列入名单的宽泛标准至关重要。除国防部外，哪些部门对OMB决策的影响最大，以及OMB对寻求避免列入名单的企业所提供证据的开放程度，也需密切关注。 关键在于，该法案的禁令是否适用于CMS合同尚不明确。国会可能有意对此问题保持模糊，并乐于让OMB作出最终裁定。
在OMB开始制定指导方针且《联邦采购条例》草案出台之前，很难预判《生物安全法案》禁令的具体范围，也难以预测新公司被列入名单的速度。该法案确立的流程将如何与现有实体名单互动或加以利用，将是另一个需要密切关注的发展动向。
5. 中国的报复
BIOSECURE法案的通过很可能引发中国政府的回应。其应对措施可能包括实施本国出口管制，或动用覆盖面广的国家安全法律来打压美国企业和其雇员。在中国开展业务的企业，特别是制药或生物技术行业的企业，需要做好充分准备。
《生物安全法》为何重要：
《生物安全法》极有可能正式签署生效。在两党及两院的共同支持下，这或许只是限制美国企业与中国公司往来的冰山一角——无论是生物技术领域还是其他行业。此举牵涉诸多关键问题，包括数据隐私保护、供应链中断风险，以及未来可能需要寻求其他国家作为制造基地的依赖性。
其他国内外企业需要填补此前由相关生物技术公司提供的产能缺口。国会和政府正评估促进生物技术制造回流及友好国家转移的途径，包括潜在的税收优惠、贷款担保和补助金。在《生物安全法》实施后环境中规避禁令至关重要，但同样重要的是把握该法案带来的机遇。
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