Brancheninsider sind sich einig, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) die Verwendung von Medizinprodukten regelt. Die meisten Insider sind sich einig, dass ein Medizinprodukt ein Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Maschine, ein Apparat, ein Implantat, ein In-vitro-Reagenz oder ein ähnlicher oder verwandter Artikel ist, einschließlich eines Bauteils, das zur Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt ist, das die Struktur oder eine Funktion des menschlichen Körpers beeinflussen soll und das seine primäre Zweckbestimmung nicht durch eine chemische Wirkung im oder auf den Körper des Menschen oder anderer Tiere erreicht und das nicht davon abhängig ist, dass es verstoffwechselt wird, um seine primäre Zweckbestimmung zu erfüllen. 21 U.S.C. §321(h). Daher ist es für die meisten klar, dass ein Herzschrittmacher ein Medizinprodukt ist, das der Regulierung und Durchsetzung durch die FDA unterliegt.
Bei der Beurteilung von Software, die als Medizinprodukt fungiert, ist diese Klarheit nicht so leicht zu erlangen (selbst für die Erfahrensten). Entwickler, die ihre Produkte vermarkten möchten, wollen und müssen wissen, ob ihr Produkt ein reguliertes Gerät ist, das dem 510(k)-Zulassungsverfahren der FDA unterliegt. Wenn es sich bei einem Produkt um ein reguliertes Medizinprodukt handelt und ein Entwickler keine FDA-Zulassung erhält, könnte er sich auf der falschen Seite der FDA-Durchsetzung wiederfinden, da das Produkt bei der Vermarktung im zwischenstaatlichen Handel als falsch gekennzeichnet gilt.
Der aktuelle Stand der FDA-Vorschriften für Software für medizinische Geräte
In dem Bestreben, die Innovation zu fördern, schloss der Kongress von der Definition des Begriffs "Gerät" Softwarefunktionen aus, die für folgende Zwecke bestimmt sind: administrative Unterstützung einer Gesundheitseinrichtung; Aufrechterhaltung oder Förderung eines gesunden Lebensstils ohne Bezug auf eine Krankheit oder einen Zustand; elektronische Patientenakten; Übertragung, Speicherung, Umwandlung von Formaten oder Anzeige von Daten und Ergebnissen; und Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS).
Die FDA hat einen risikobasierten Ansatz zur Regulierung von Software verfolgt, die als Medizinprodukt angesehen werden kann, und hat in mehreren Leitfäden versucht zu klären, was ein Produkt ist und was nicht. Von besonderem Interesse für Entwickler sind Softwareprogramme, die auf Smartphones und anderen mobilen Kommunikationsgeräten laufen, einschließlich Zubehör, das an ein Smartphone oder andere mobile Kommunikationsgeräte angeschlossen wird, oder eine Kombination aus Zubehör und Software. Diese werden häufig als mobile medizinische Anwendungen (MMA) bezeichnet. Bei der Festlegung der Vorschriften berücksichtigt die FDA die Funktionalität der Software. Das heißt, wenn der Verwendungszweck einer MMA die Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen, die Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten ist oder die Struktur oder eine Funktion des menschlichen Körpers beeinflussen soll, ist die MMA ein Gerät. Die FDA wendet die behördliche Aufsicht auf jene Softwarefunktionen an, die Medizinprodukte sind und deren Funktionalität ein Risiko für die Sicherheit eines Patienten darstellen könnte, wenn das Gerät nicht wie vorgesehen funktioniert.
Die FDA hat erklärt, dass jede Software, die zur Aufrechterhaltung oder Förderung eines gesunden Lebensstils bestimmt ist und keinen Bezug zur Diagnose, Heilung, Linderung, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens hat, nicht als Medizinprodukt gilt. Ein allgemeines Wellness-Produkt ist ein Produkt mit geringem Risiko, das einen Verwendungszweck hat, der sich auf die Aufrechterhaltung oder Förderung eines allgemeinen Gesundheitszustands oder einer gesunden Aktivität bezieht, oder einen Verwendungszweck hat, der sich auf die Rolle eines gesunden Lebensstils bei der Verringerung des Risikos oder der Auswirkungen bestimmter chronischer Krankheiten oder Zustände bezieht, und bei dem es allgemein bekannt und anerkannt ist, dass eine gesunde Lebensweise eine wichtige Rolle für die Gesundheitsergebnisse bei der Krankheit oder dem Zustand spielen kann.
Der Aufschwung der Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
In den letzten Jahren ist ein Bereich mit explosionsartigem Wachstum entstanden: CDS. CDS wird als eine Vielzahl von Hilfsmitteln beschrieben, die unter anderem Folgendes umfassen: computergestützte Warn- und Erinnerungsmeldungen für Leistungserbringer und Patienten, klinische Leitlinien, krankheitsspezifische Auftragssätze, gezielte Berichte und Zusammenfassungen von Patientendaten, Dokumentationsvorlagen, Diagnoseunterstützung und kontextbezogene Referenzinformationen. Wenn die Softwarefunktionen alle der folgenden vier Kriterien erfüllen, handelt es sich nicht um ein reguliertes Produkt:
(1) nicht dazu bestimmt, ein medizinisches Bild oder ein Signal von einem In-vitro-Diagnosegerät (IVD) oder ein Muster oder Signal von einem Signalerfassungssystem zu erfassen, zu verarbeiten oder zu analysieren;
(2) zum Zweck der Anzeige, der Analyse oder des Ausdrucks medizinischer Informationen über einen Patienten oder anderer medizinischer Informationen (wie z. B. begutachtete klinische Studien und Leitlinien für die klinische Praxis) bestimmt sind;
(3) die dazu bestimmt sind, einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands zu unterstützen oder ihnen Empfehlungen zu geben; und
(4) dem Zweck dienen, den Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Lage zu versetzen, die Grundlage für die Empfehlungen, die diese Software präsentiert, unabhängig zu überprüfen, so dass nicht beabsichtigt ist, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe in erster Linie auf eine dieser Empfehlungen stützen, um eine klinische Diagnose oder eine Behandlungsentscheidung für einen einzelnen Patienten zu treffen (Abschnitt 520(o)(1)(E) des FD&C Act).
Das vierte Kriterium ist für die Industrie das schwierigste. Die FDA hat festgestellt, dass CDS-Softwarefunktionen, die nicht von Geräten stammen, dazu bestimmt sind, einen Angehörigen der Gesundheitsberufe (nicht einen Patienten) bei der Prävention, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands zu unterstützen oder ihm Empfehlungen zu geben.
- Softwarefunktionen, die derartige Empfehlungen für Patienten oder Pflegepersonal - nicht für Vertreter des Gesundheitswesens - unterstützen oder bereitstellen, fallen weiterhin unter die Definition von Produkten.
- CDS, die nicht auf Geräten basieren, unterstützen das Gesundheitspersonal dabei, patientenbezogene Versorgungsentscheidungen zu treffen.
- Solche Software:
- stellt einem Vertreter des Gesundheitswesens zustands-, krankheits- und/oder patientenspezifische Informationen und Optionen zur Verfügung, um eine Entscheidung zur Gesundheitsversorgung zu verbessern, zu informieren und/oder zu beeinflussen;
- keine spezifische präventive, diagnostische oder therapeutische Leistung oder Richtlinie vorsieht;
- ist nicht dazu bestimmt, zeitkritische Entscheidungen zu unterstützen; und
- ist nicht dazu gedacht, das Urteil des Vertreters des Gesundheitswesens zu ersetzen.
Die geräteunabhängige CDS-Software soll es den Angehörigen des Gesundheitswesens ermöglichen, die Grundlage für die von der Software vorgelegten Empfehlungen unabhängig zu überprüfen. Auf diese Weise verlassen sie sich nicht in erster Linie auf diese Empfehlungen, sondern auf ihr eigenes Urteil, um klinische Entscheidungen für einzelne Patienten zu treffen. Die FDA hat einen visuellen Überblick über ihre Leitlinien zur Verfügung gestellt, um Sponsoren bei der Entscheidung zu helfen, ob ihre Software als Nicht-Geräte-CDS oder als Gerät reguliert werden soll.
Die FDA bietet ein formelles Verfahren an, den 513(g)-Antrag, mit dem Entwickler von der FDA eine Entscheidung darüber einholen können, ob ein Produkt von der FDA reguliert wird oder nicht.
SaMD-Reihe
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie sich Software als Medizinprodukt auf das Gesundheitswesen auswirken wird, klicken Sie hier, um die anderen Artikel unserer Serie zu lesen.
Foley hilft Ihnen bei all Ihren Fragen und Anliegen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Software als Medizinprodukt (SaMD). Unser Team von engagierten Anwälten verfügt über die Erfahrung, Mandanten von Start-ups bis hin zu börsennotierten Unternehmen bei der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von SaMD-Produkten und -Dienstleistungen zu unterstützen. Bitte wenden Sie sich an die Autoren, Ihren Foley-Beziehungspartner, unseren Schwerpunktbereich Medizinprodukte oder unsere Praxisgruppe Gesundheitswesen mit allen Fragen.
