Ein älterer Mann mit weißem Haar, blauem Hemd und dunklem Blazer steht vor einem unscharfen Innenhintergrund und lächelt in die Kamera - ein selbstbewusster Profi unter den Chicagoer Anwälten, der für seine Expertise im Bereich des geistigen Eigentums bekannt ist.

David L. Rosen

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David L. Rosen

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Washington, D.C. 202.672.5430

Sektoren

Praxisbereiche

Bildung

Katholische Universität von Amerika (J.D.)

Zulassungen

District of Columbia
Maryland

Mit seinem Hintergrund in Pharmazie und Recht und 14 Jahren Erfahrung in der Regulierung bei der Food and Drug Administration (FDA) können sich Kunden auf David Rosens fast fünf Jahrzehnte lange Erfahrung verlassen, wenn es um strategische Beratung bei FDA-Einreichungen, Compliance, Werbung und Durchsetzung geht.

David ist Partner und Anwalt für öffentliche Angelegenheiten bei Foley & Lardner LLP im Büro der Kanzlei in Washington, D.C. Er verfügt über umfassende Erfahrung in den Bereichen Gesundheitsrecht, Biowissenschaften und Lebensmittel- und Arzneimittelregulierung, einschließlich einer Reihe von FDA-Regulierungsfragen, die verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel, medizinische Geräte und Biologika betreffen. Er ist Leiter der FDA-Praxisgruppe der Kanzlei und Mitglied der Praxisgruppe Government Solutions, der Cannabis- und Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie der Sektoren Gesundheitswesen und Biowissenschaften und Telemedizin.

Bei der FDA bekleidete David verschiedene Aufsichtspositionen, die praktisch alle Aspekte des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, Kombinationsprodukte, Rechtsprechungsfragen und damit verbundene Compliance-Aktivitäten umfassten. Er hat das Orange Book der FDA(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations) verfasst, in dem die von der FDA auf der Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zugelassenen Arzneimittel aufgeführt sind, und war maßgeblich an der Entwicklung und Umsetzung des Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) sowie der FDA-Vorschriften für die beschleunigte Zulassung neuer Arzneimittel beteiligt. Er nutzt diese Insider-Perspektive, um Kunden in allen von der FDA regulierten Branchen bei der Beantwortung von Warning Letters und FDA 483 Observations zu unterstützen, FDA-Besprechungsanträge für Pre-IND- und 505(b)(2)-Produkte zu schreiben und mit der FDA zu interagieren, um die Produktprüfung und -zulassung zu erleichtern. Er ist ein anerkannter Experte für praktisch alle Aspekte im Zusammenhang mit den Zulassungs- und Freigabeverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kombinationsprodukte und Fragen der Rechtsprechung.

David spricht häufig vor nationalen und internationalen Verbänden der pharmazeutischen Industrie über die Einreichung und Prüfung von ANDAs sowie über die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von INDs und Arzneimitteln im beschleunigten Verfahren. Er hat vor Investmentanalysten und Risikokapitalmanagern über die Auswirkungen der FDA auf die Arzneimittel- und Biotechnologiebranche gesprochen.

David war zuvor Partner in zwei anderen großen Anwaltskanzleien, wo er Mitglied und Leiter der FDA- und Biowissenschaftspraxis war.

Auszeichnungen und Anerkennungen

IP Star, Zeitschrift Managing Intellectual Property (2015-2016, 2025)
Gewinner - Lebensmittel, Arzneimittel, Gesundheitswesen, Biowissenschaften bei den Mondaq's Autumn 2024 Thought Leadership Awards
Peer Review bewertet als AV Preeminent®, die höchste Leistungsbewertung im Martindale-Hubbell® Peer Review Ratings™ System
Die besten Anwälte in Amerika® - FDA-Recht (2021-2026)
The Legal 500 - Lebenswissenschaften (2012-2016)

Zugehörigkeiten

Emeritiertes Mitglied des Beirats der University of Connecticut School of Pharmacy

Präsentationen und Veröffentlichungen

Co-Autor, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule", Health Care Law Today (2. April 2025)
Co-Autor, "Compounded GLP-1 Drugs: Texas Judge Denies PI Motion and Request for Stay of FDA's Declaration that Tirzepatide Shortage is Resolved; Plaintiff OFA Appeals," Health Care Law Today (März 12, 2025)
Mitverfasser, "GLP-1-Medikamente: FDA streicht Semaglutid von der Medikamentenmangelliste", Health Care Law Today (25. Februar 2025)
Mitverfasser, "GLP-1-Medikamente: FDA "Re-Confirms" Decision Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (Dezember 20, 2024)
Co-Autor, "FDA Targets GLP-1 Providers with Warning Letters", Health Care Law Today (18. Dezember 2024)
Co-Autor, "GLP-1-Medikamente: Brand Companies Push FDA to Limit Compounding," Health Care Law Today (Dezember 2, 2024)
Co-Moderator, "GLP-1-Medikamente: What's Next after FDA's Resolution of Drug Shortages," Foley & Lardner Webinar (4. Dezember 2024)
Co-Autor, "GLP-1 Drugs: FDA verklagt über die Streichung von Tirzepatid von der Medikamentenmangelliste", Health Care Law Today (23. Oktober 2024)
Co-Autor, "GLP-1-Medikamente: FDA streicht Lillys Zepbound® und Mounjaro® (Tirzepatid-Injektion) von der Medikamentenmangelliste", Health Care Law Today (7. Oktober 2024)
Autor, "Keeping Track of Your Data - What You Need to Know about FDA's Draft Guidance on Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies", Health Care Law Today (15. Mai 2024)
Referent, "Florida's Gamble to Lower Prescription Drug Prices with Canadian Imports: Will Other States Follow or Will It Backfire?", New York State Bar Association's Food, Drug & Cosmetic Law Section 2024 Spring Meeting (11. April 2024)
Mitverfasser, "Health Care & Life Sciences Sector Top Trends for 2023", Health Care Law Today (24. Februar 2023)
Co-Autor, "Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022: What You Need to Know," Health Care Law Today (25. Januar 2023)
Co-Autor, "Psychedelic Drugs - Easing the Regulatory Hurdles for Development", Health Care Law Today (15. Dezember 2022)
Co-Autor, "Hearing Aids: Bessere Zugänglichkeit für Verbraucher nach der endgültigen FDA-Regelung", Health Care Law Today (17. August 2022)
Co-Autor, "On the Attack: FDA Pursues Online Retail Fulfillment House," Health Care Law Today (16. Aug. 2022)
Co-Autor, "Will FDA's Proposed Ban on Flavored Tobacco Products Ever be Implemented?", Health Care Law Today (26. Mai 2022)
Co-Autor, "Vaping Will Not Make You Well," Health Care Law Today (23. Dezember 2021)
Co-Autor, "The Proposed Cures 2.0 Act - What You Can Expect," Health Care Law Today (6. Dezember 2021)
Co-Autor, "Is the DEA Poised to Regulate Telepharmacy?", Health Care Law Today (30. November 2021)
Co-Autor, "Round Two - FDA Issues Emergency Use Authorization for Moderna's COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (21. Dezember 2020)
Co-Autor, "FDA Issues Emergency Use Authorization for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (14. Dezember 2020)
Co-Autor, "Historic FDA Advisory Committee Vote on Pfizer and BioNTech's COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (10. Dezember 2020)
Co-Autor, "What You Need to Know About President Trump's Executive Order to Strengthen the Domestic Supply Chain for Essential Drugs and Medical Devices," Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (8. September 2020)
Co-Autor, "COVID-19: FDA Issues Template for Over-the-Counter At-Home Testing," Health Care Law Today (30. Juli 2020)
Co-Autor, "FDA erhöht die Kontrolle der serologischen COVID-19-Tests: Was kommerzielle Hersteller wissen müssen", Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (6. Mai 2020)
Co-Autor, "FDA Publishes Enforcement Policies to Address Coronavirus Personal Protective Equipment Shortages", Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (6. April 2020)
Co-Autor, "Managing the Commercial Impact of the Coronavirus: FAQs für die biowissenschaftliche Industrie", Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (17. März 2020)
Co-Autor, "DOJ Issues Guidelines for Enforcement Related to Off-Label Promotion," Legal News: Government Enforcement Defense & Investigations (5. März 2018)