La Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos (USPTO) publica un informe sobre patentes y exclusividad de medicamentos.
La Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos (USPTO), en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y en respuesta a las cartas enviadas en enero y abril de 2022 por el senador Thom Tillis (R-NC), ha publicado un informe en el que se examina el tiempo transcurrido desde la aprobación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) hasta el lanzamiento del primer genérico para 25 productos farmacéuticos, incluyendo la consideración de las exclusividades reglamentarias y de patentes. El objetivo declarado del informe es «proporcionar un enfoque de referencia que los investigadores y los responsables políticos puedan utilizar en futuros análisis», pero las conclusiones extraídas de su muestra de medicamentos son interesantes por lo que no muestran. Como se indica en la conclusión, «el estudio observa que las fechas de vencimiento de las patentes, al igual que el número de patentes, pueden no ser predictivas del momento del lanzamiento real de los productos competidores».
El estudio contribuye al debate político en curso de la Administración Biden sobre el equilibrio entre el desarrollo de medicamentos innovadores y la disponibilidad de medicamentos genéricos, y responde a la solicitud del senador Tillis de realizar una evaluación independiente de los años reales de exclusividad comercial de que disfruta el titular de una NDA antes del lanzamiento del genérico, a la luz de las afirmaciones sobre extensiones indebidas de los derechos de propiedad intelectual y las protecciones para los productos farmacéuticos fabricados en la Facultad de Derecho de la Universidad de California, Evergreen Drug Patent Database (base de datos de la UC) e Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK).
La metodología del estudio
La metodología del estudio incluyó una revisión de las patentes, la exclusividad regulatoria y los datos de aprobación de medicamentos que se encuentran en las bases de datos de la USPTO, el Orange Book y otras bases de datos públicas de la FDA para 25 productos farmacéuticos (que representan 13 ingredientes activos o combinaciones de los mismos). Los 25 medicamentos se seleccionaron en función de varios factores, entre ellos los productos más vendidos por ingresos en 2017, los productos de marca más recetados en 2017 y los que eran objeto de los informes citados en las cartas de Tillis. El número de patentes incluidas en el Orange Book por producto osciló entre una y 27. En el caso de los medicamentos del estudio con competencia genérica identificada, la exclusividad de mercado osciló entre unos tres años y unos 16 años. El informe explica que, a diferencia de la base de datos UC, no se basó en los «códigos de uso» de las patentes que figuran en el Orange Book como indicación del alcance de la patente, ya que los códigos de uso solo los proporciona el titular de la NDA para las patentes que reivindican un método de uso del medicamento y pueden no impedir el lanzamiento de genéricos si el uso puede excluirse en virtud del artículo 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii).
Debate
La lista de medicamentos estudiados incluye los productos más vendidos en 2017 (por ejemplo, apixabán (ELIQUIS), lenalidomida (REVLIMID), pregabalina (LYRICA), rivaroxabán (XARELTO), ibrutinib (IMBRUVICA) y bictegravir sódico (BIKTARVY)); los productos de marca más recetados en 2017 (por ejemplo, atorvastatina (LIPITOR), besilato de amlodipino (NORVASC) o sulfato de albuterol (VENTOLIN HFA)); un medicamento de dosis fija combinada (por ejemplo, lopinavir/ritonavir (KALETRA)); una nueva innovación de principios activos conocidos (por ejemplo, productos que contienen aspirina (VAZALORE)); y un medicamento ampliamente disponible comercializado por múltiples fabricantes (por ejemplo, tartrato de zolpidem (AMBIEN).
Como se ha señalado anteriormente, el informe concluye que basarse en el número de patentes es una «forma imprecisa de medir el panorama de la propiedad intelectual de un medicamento». En cambio, el informe afirma que «un análisis exhaustivo de todas las patentes y solicitudes de patente pendientes que, si se concedieran, podrían invocarse razonablemente contra un solicitante de ANDA [proporcionaría] una imagen más completa del panorama competitivo general de un medicamento».
Para llegar a esta conclusión, la USPTO señala ejemplos concretos en los que el número de patentes no reflejaba toda la realidad:
- En algunos casos (por ejemplo, MIRAPEX), los nuevos métodos de uso protegidos por una patente (por ejemplo, destinados al tratamiento del síndrome de piernas inquietas) pueden no impedir necesariamente el lanzamiento de un genérico para otros usos para los que la protección de la patente ha expirado (tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
- En el caso de algunos medicamentos, como LIPITOR (acuerdo transaccional), LYRICA CR (sentencia de no infracción), KALETRA (exención de responsabilidad legal) o REVLIMID (acuerdo transaccional), los genéricos se lanzaron antes de que expiraran todas las patentes aplicables incluidas en el Orange Book y los períodos de exclusividad de ese producto.
- Un mayor número de patentes no tiene por qué retrasar necesariamente el lanzamiento de un genérico (por ejemplo, REVLIMID).
- La doctrina de la doble patentabilidad no estatutaria impide que las solicitudes de patente múltiples presentadas por el mismo titular de la patente para variaciones novedosas pero obvias de invenciones relacionadas se expiren en fechas diferentes (por ejemplo, IMBRUVICA).
- La aspirina es un ejemplo de un principio activo antiguo patentado en una nueva formulación que no afectó a la disponibilidad continuada de otros productos que contienen aspirina durante el periodo de vigencia de las patentes registradas.
- En algunos casos, no se ha lanzado ningún genérico a pesar de la expiración de las patentes incluidas en el Orange Book (por ejemplo, VENTOLIN HFA, AMBIEN, NORVASC o XARELTO), mientras que otros productos con barreras de patente y exclusividad no tienen competencia (por ejemplo, IMBRUVICA o ELIQUIS).
En resumen, aunque el tamaño de la muestra puede limitar las generalizaciones, el informe del estudio ilustra las limitaciones de limitarse a cuantificar el número bruto de patentes para extraer conclusiones sobre el panorama de la propiedad intelectual que rodea a un medicamento. Los períodos reales de exclusividad comercial de los medicamentos varían mucho y se ven influidos por una compleja interacción entre la legislación sobre patentes, los estatutos y reglamentos de la FDA y otros factores.
En general, el informe pone de relieve la importancia de elaborar políticas basadas en datos precisos y transparentes, y resulta especialmente oportuno dada la propuesta de reglamentación de la USPTO sobre la práctica de renuncia terminal, diseñada expresamente para abordar el problema percibido de que las múltiples patentes dirigidas a variantes obvias de una invención puedan disuadir la competencia.
Un agradecimiento especial a Meyke Kang, asociada de verano en la oficina de Foley en Washington, D.C., por sus contribuciones a este artículo.
