Réglementation des produits de santé numériques par la FDA

Les initiés du secteur sont tous d'accord pour dire que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente l'utilisation des dispositifs médicaux. La plupart des initiés s'accordent à dire qu'un dispositif médical est un instrument, un appareil, un outil, une machine, un dispositif, un implant, un réactif in vitro ou tout autre article similaire ou connexe, y compris un composant destiné à être utilisé pour le diagnostic d'une maladie ou d'autres conditions, ou pour la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie, destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps humain, et qui n'atteint pas ses objectifs principaux par une action chimique à l'intérieur ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux et qui ne dépend pas d'une métabolisation pour atteindre l'un quelconque de ses objectifs principaux. 21 U.S.C. §321(h). Il est donc évident pour la plupart des gens qu'un stimulateur cardiaque est un dispositif médical soumis à la réglementation et à l'application de la FDA.

Cette clarté n'est pas si facile à obtenir (même pour les plus expérimentés) lorsqu'il s'agit d'évaluer un logiciel qui fonctionne comme un dispositif médical. Les développeurs qui cherchent à commercialiser leurs produits veulent et doivent savoir si leur produit est un dispositif réglementé soumis à la procédure d'autorisation 510(k) de la FDA. Si un produit est un dispositif médical réglementé et qu'un développeur n'obtient pas l'autorisation de la FDA, il risque de se retrouver du mauvais côté de l'application de la FDA, car le produit sera considéré comme mal étiqueté lors de sa commercialisation dans le commerce interétatique.

L'état actuel des réglementations de la FDA sur les logiciels pour dispositifs médicaux

Afin d'encourager l'innovation, le Congrès a exclu de la définition du dispositif les fonctions logicielles destinées à : l'assistance administrative d'un établissement de soins de santé ; le maintien ou l'encouragement d'un mode de vie sain sans référence à une maladie ou à un état ; les dossiers électroniques des patients ; le transfert, le stockage, la conversion de formats ou l'affichage de données et de résultats ; et les logiciels d'aide à la décision clinique (CDS).

La FDA a adopté une approche fondée sur les risques pour réglementer les logiciels susceptibles d'être considérés comme des dispositifs médicaux et a tenté de clarifier ce qui est et ce qui n'est pas un dispositif dans plusieurs documents d'orientation. Les développeurs s'intéressent particulièrement aux programmes logiciels qui fonctionnent sur des smartphones et d'autres appareils de communication mobiles, y compris les accessoires qui se fixent sur un smartphone ou d'autres appareils de communication mobiles, ou une combinaison d'accessoires et de logiciels. Ces logiciels sont souvent connus sous le nom d'applications médicales mobiles (MMA). Lorsqu'elle prend des décisions réglementaires, la FDA tient compte de la fonctionnalité du logiciel. En d'autres termes, si l'utilisation prévue d'une MMA est le diagnostic de maladies ou d'autres conditions, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies, ou si elle est destinée à affecter la structure ou une fonction du corps humain, la MMA est un dispositif. La FDA exerce une surveillance réglementaire sur les fonctions logicielles qui sont des dispositifs médicaux et dont la fonctionnalité pourrait présenter un risque pour la sécurité d'un patient si le dispositif ne fonctionnait pas comme prévu.

La FDA a précisé que tout logiciel destiné à maintenir ou à encourager un mode de vie sain et qui n'est pas lié au diagnostic, à la guérison, à l'atténuation, à la prévention ou au traitement d'une maladie ou d'une affection n'est pas considéré comme un dispositif médical. Un produit de bien-être général est un produit à faible risque dont l'utilisation prévue est liée au maintien ou à l'encouragement d'un état de santé général ou d'une activité saine, ou dont l'utilisation prévue est liée au rôle d'un mode de vie sain dans la réduction du risque ou de l'impact de certaines maladies ou affections chroniques, et où il est bien compris et accepté que des choix de mode de vie sain peuvent jouer un rôle important dans les résultats pour la santé de la maladie ou de l'affection.

L'essor des logiciels d'aide à la décision clinique

Ces dernières années, la CDS a connu une croissance explosive. La CDS est décrite comme une variété d'outils comprenant, sans s'y limiter, des alertes et des rappels informatisés pour les prestataires et les patients, des directives cliniques, des ensembles d'ordonnances spécifiques à une pathologie, des rapports et des résumés de données patients ciblés, des modèles de documentation, une aide au diagnostic et des informations de référence pertinentes en termes de contexte. Si les fonctions du logiciel répondent aux quatre critères suivants, il ne s'agit pas d'un dispositif réglementé :

(1) n'est pas destiné à acquérir, traiter ou analyser une image médicale ou un signal provenant d'un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) ou un modèle ou un signal provenant d'un système d'acquisition de signaux ;

(2) destinés à afficher, analyser ou imprimer des informations médicales concernant un patient ou d'autres informations médicales (telles que des études cliniques évaluées par des pairs et des lignes directrices pour la pratique clinique) ;

(3) destinés à soutenir ou à fournir des recommandations à un professionnel de la santé sur la prévention, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou d'une affection ; et

(4) destinés à permettre à ce professionnel de la santé d'examiner de manière indépendante les fondements des recommandations présentées par ce logiciel, de sorte que l'intention n'est pas que ce professionnel de la santé s'appuie principalement sur l'une de ces recommandations pour établir un diagnostic clinique ou prendre une décision de traitement concernant un patient individuel (section 520(o)(1)(E) de la loi FD&C).

Le quatrième critère est le plus délicat pour l'industrie. La FDA a noté que les fonctions des logiciels CDS autres que les appareils sont destinées à soutenir ou à fournir des recommandations à un professionnel de la santé (HCP) (et non à un patient) concernant la prévention, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou d'un état.

• Les fonctions logicielles qui soutiennent ou fournissent de telles recommandations aux patients ou aux soignants - et non aux professionnels de la santé - restent dans la définition du dispositif.
• Les CDS sans dispositif aident les professionnels de la santé à prendre des décisions de soins spécifiques au patient.
• Ces logiciels :
  • fournit des informations et des options spécifiques à l'état, à la maladie et/ou au patient à un professionnel de la santé afin d'améliorer, d'informer et/ou d'influencer une décision en matière de soins de santé ;
  • ne fournit pas de résultats ou de directives spécifiques en matière de prévention, de diagnostic ou de traitement ;
  • n'est pas destiné à faciliter la prise de décision en temps voulu ; et
  • n'est pas destiné à remplacer le jugement du HCP.

Le logiciel CDS sans appareil est destiné à permettre aux professionnels de la santé d'examiner de manière indépendante les fondements des recommandations présentées par le logiciel. De cette manière, ils ne s'appuient pas principalement sur ces recommandations, mais plutôt sur leur propre jugement, pour prendre des décisions cliniques pour des patients individuels. La FDA a fourni un aperçu visuel de ses orientations afin d'aider les promoteurs à déterminer si leur logiciel sera un CDS sans dispositif ou s'il sera réglementé en tant que dispositif.

La FDA propose une procédure formelle, la demande 513(g), par laquelle les développeurs peuvent demander à la FDA de déterminer si un produit est ou non réglementé par la FDA.

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