Essais cliniques et recherche

"Foley adopte une approche concrète et fournit une analyse juridique complète ainsi qu'une explication et un raisonnement concernant les objectifs commerciaux du client".

"L'équipe comprend les besoins de notre organisation et fournit des solutions pragmatiques.

"Dans les moments complexes, l'expertise chevronnée de Foley & Lardner se distingue.

- Chambers USA : les meilleurs avocats d'affaires d'Amérique (2020-2025)

Le secteur des soins de santé et des sciences de la vie de Foley a de l'expérience dans une variété de questions complexes de recherche clinique et d'essais cliniques pour des clients du monde entier, y compris des promoteurs de produits pharmaceutiques, d'appareils médicaux et de produits biologiques, des établissements de soins de santé publics et privés et des sites de recherche, des comités d'examen institutionnels (IRB), des organismes de recherche sous contrat (CRO), des organismes de gestion de sites (SMO) et des investigateurs principaux (PI). En outre, plusieurs avocats de Foley siègent actuellement dans des IRB ou ont de l'expérience en tant que membres d'IRB. Notre équipe est composée de plus de 200 avocats spécialisés dans le secteur des soins de santé et des sciences de la vie, qui possèdent une expérience diversifiée dans les domaines de la réglementation des soins de santé, des transactions, de la propriété intellectuelle, de la cybersécurité et de l'industrie pharmaceutique, et qui fournissent régulièrement une assistance continue sur un large éventail de questions juridiques liées à la recherche clinique et au développement d'avancées médicales. Les domaines dans lesquels nous pouvons vous aider sont les suivants :

• Stratégie de recherche et création d'entreprise,
• Transactions et accords, y compris leur efficacité et leur applicabilité,
• les activités de mise en conformité et d'application au niveau fédéral et au niveau de l'État,
• Surveillance réglementaire,
• Subventions et financements publics,
• Éthique et protection des sujets humains,
• Respect de la loi HIPAA et d'autres exigences en matière de protection des données et de la vie privée,
• Création et protection de la propriété intellectuelle,
• Protection et propriété des données de l'étude

Foley développe et dispense régulièrement des formations pour les médecins et les cliniciens qui souhaitent s'engager dans la recherche clinique. Ces formations portent sur les obligations réglementaires et de conformité imposées aux investigateurs, notamment sur la manière de mener un essai clinique en conformité avec les directives et les exigences de la Food and Drug Administration (FDA), de la Revised Common Rule et de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Foley propose également des formations aux investigateurs sur la conception et la conduite conforme d'études de recherche à l'initiative de l'investigateur, y compris les obligations d'un sponsor imposées au sponsor-investigateur.

En outre, en ce qui concerne le personnel et les collaborateurs qui soutiennent et aident à la conduite des études de recherche (tels que les coordinateurs d'étude, les assistants de recherche et les infirmières praticiennes), Foley fournit à tous ces individus une formation sur la conformité des études de recherche, cette formation étant conçue pour permettre à chacun d'assumer son rôle et d'exécuter les fonctions de recherche d'une manière conforme aux réglementations applicables. Toutes les formations sont conçues pour répondre aux exigences contractuelles de formation et de certification des commanditaires d'études cliniques. Notre équipe de Foley a de l'expérience dans les domaines suivants :

• Principes des contrats pour la conduite d'essais cliniques
• Examen des responsabilités en matière de conduite d'essais cliniques
• Que faire si un audit révèle des problèmes ?
• Comment gérer une inspection de la FDA

Nos expériences représentatives ci-dessous soulignent l'étendue et la profondeur de notre expertise dans l'industrie des essais cliniques et mettent en évidence les façons dont Foley peut aider à naviguer même dans les affaires les plus difficiles.

Modèles d'accords d'essais cliniques. Représentation d'un organisme de recherche sous contrat pour la modélisation de ses accords d'essais cliniques aux États-Unis et hors des États-Unis.

Manuels. Rédaction d'un guide de négociation des accords d'essais cliniques à l'usage des juristes d'entreprise et de l'équipe chargée de la passation des marchés.

Essais cliniques à l'initiative de l'investigateur. Rédaction d'un accord d'essai clinique à l'initiative de l'investigateur et conseils sur les questions de conformité lors de la réalisation d'essais cliniques à l'initiative de l'investigateur.

Vie privée. Conseils à une entreprise de matériel médical concernant l'utilisation conforme des données recueillies lors de l'utilisation du matériel médical. De même, il conseille et rédige des accords d'association commerciale et des autorisations HIPAA.

Consentement éclairé. J'ai conseillé un grand centre médical universitaire sur la création d'une banque de tissus et j'ai rédigé les consentements éclairés correspondants. J'interviens régulièrement sur les questions de consentement éclairé des participants aux études.

Recherche secondaire. Conseiller régulièrement les centres médicaux universitaires sur ce qui constitue la recherche secondaire.

Essais cliniques décentralisés. A conseillé l'un des plus grands centres médicaux universitaires du pays sur l'exécution conforme du modèle d'essai clinique décentralisé, y compris l'utilisation conforme de la télémédecine dans les essais cliniques et les considérations uniques qui surviennent lors de la négociation des accords d'essais cliniques.

Télémédecine dans les essais cliniques. A conseillé un centre médical universitaire et un groupe de fournisseurs de télémédecine sur l'utilisation conforme de la télémédecine dans les essais cliniques, y compris

Faute en matière de recherche. Conseil à un grand centre médical universitaire dans le cadre de son enquête interne sur des allégations de mauvaise conduite dans la recherche dans le contexte d'un projet de recherche financé par le gouvernement fédéral et lié à des déficiences résultant d'une surveillance insuffisante de l'investigateur principal.

Fusions et acquisitions dans le domaine de la recherche clinique. Réalisation d'un audit de la fonction d'essais cliniques d'un client dans le cadre d'une transaction.

Collaborations en matière de recherche. Négociation d'une collaboration de recherche à grande échelle pour une société pharmaceutique pré-commerciale.

Accord de co-développement. Rédaction et négociation d'un important accord de co-développement pour une société pharmaceutique en phase pré-commerciale avec les étapes correspondantes.

Organisation de gestion des sites (SMO). Rédaction d'une série de politiques et de modèles à l'usage d'un nouvel organisme national de gestion des sites.

Organisation de recherche sous contrat. A conseillé un grand client national sur la création d'une offre d'organisation de recherche contractuelle, y compris la rédaction d'une série de politiques et de modèles d'accords d'essais cliniques.

BARDA. Négociation d'un accord de recherche de plusieurs millions de dollars avec la BARDA.