業界関係者は皆、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器の使用を規制している点で一致している。大半の関係者は、医療機器とは、疾病その他の状態の診断、治療、軽減、処置、予防を目的とし、人体その他の動物の体内または体表における化学的作用によってその主たる意図された目的を達成せず、かつ人体またはその他の動物の構造または機能に影響を与えることを意図した、あらゆる器具、装置、用具、機械、装置、インプラント、体外診断用試薬、その他類似または関連する物品（構成部品を含む）であると認識している。 緩和、治療、または疾病の予防を目的とし、人体の構造または機能に影響を与えることを意図し、かつ、その主要な意図された目的を、人またはその他の動物の体内または体表における化学的作用によって達成せず、また、その主要な意図された目的のいずれかの達成のために代謝に依存しないものである。21 U.S.C. §321(h)。したがって、ペースメーカーがFDAの規制および執行の対象となる医療機器であることは、ほとんどの人にとって明らかである。
医療機器として機能するソフトウェアを評価する際、このような明確さは（最も経験豊富な者であっても）容易には得られない。 製品を商業化しようとする開発者は、自社の製品がFDAの510(k)承認プロセス対象となる規制医療機器に該当するか否かを理解する必要がある。製品が規制医療機器でありながらFDA承認を取得しなかった場合、州間取引に投入された時点で不正表示製品とみなされ、開発者はFDAの執行措置の対象となるリスクを負うことになる。
FDA医療機器ソフトウェア規制の現状
イノベーションの促進を図るため、議会は医療機器の定義から以下のソフトウェア機能を除外した：医療施設の管理支援を目的とするもの；特定の疾病や状態に言及せず健康的な生活習慣の維持・促進を目的とするもの；電子患者記録；データ及び結果の転送、保存、フォーマット変換、表示を目的とするもの；ならびに臨床意思決定支援ソフトウェア（CDS）。
FDAは、医療機器と見なされる可能性のあるソフトウェアの規制においてリスクベースのアプローチを採用し、複数のガイダンス文書において何が機器であり何が機器でないかを明確化しようとしている。開発者にとって特に興味深いのは、スマートフォンやその他のモバイル通信機器上で動作するソフトウェアプログラムであり、これにはスマートフォンやその他のモバイル通信機器に接続するアクセサリ、あるいはアクセサリとソフトウェアの組み合わせも含まれる。 これらはしばしばモバイル医療アプリケーション（MMA）として知られている。規制判断を行う際、FDAはソフトウェアの機能性を考慮する。すなわち、MMAの意図された使用目的が疾病その他の状態の診断、疾病の治療・緩和・予防、あるいは人体の構造または機能への影響を目的とする場合、当該MMAは医療機器に該当する。 FDAは、医療機器に該当するソフトウェア機能に対して規制監督を適用します。これは、当該機器が意図した通りに機能しなかった場合に患者の安全にリスクをもたらす可能性のある機能性に対して行われます。
FDAは、健康的な生活習慣の維持または促進を目的とし、疾病または状態の診断、治療、軽減、予防、または治療に関連しないソフトウェアは医療機器とはみなされないことを明言している。 一般的な健康増進製品は、以下の特徴を持つ低リスク製品である：・健康状態全般の維持・促進、あるいは健康的な活動に関連する使用目的を有すること・特定の慢性疾患や状態のリスク・影響低減に健康的な生活習慣が寄与する役割に関連した使用目的を有すること・当該疾患・状態の健康転帰において、健康的な生活習慣の選択が重要な役割を果たし得ることは広く理解され、認められていること
臨床意思決定支援ソフトウェアの台頭
近年、爆発的な成長を遂げている分野がCDSである。CDSは、以下を含む（ただしこれらに限定されない）多様なツール群と定義される：医療提供者と患者向けのコンピュータ化されたアラートおよびリマインダー；臨床ガイドライン；疾患特異的なオーダーセット；重点的な患者データレポートおよびサマリー；文書化テンプレート；診断支援；文脈に応じた関連参照情報。ソフトウェア機能が以下の4つの基準をすべて満たす場合、規制対象デバイスには該当しない：
(1) 体外診断用医療機器（IVD）からの医療画像または信号、あるいは信号取得システムからのパターンまたは信号を取得、処理、または分析することを意図したものではない；
(2) 患者に関する医療情報、またはその他の医療情報（査読付き臨床研究や臨床診療ガイドラインなど）を表示、分析、または印刷する目的で設計されたもの；
(3) 疾病または状態の予防、診断、または治療について、医療専門職を支援または助言することを目的としたもの；および
(4) 当該ソフトウェアが提示する推奨事項の根拠を当該医療専門家が独立して検証できるようにすることを目的としており、当該医療専門家が個々の患者に関する臨床診断または治療決定を行うにあたり、当該推奨事項のいずれかを主に依拠することを意図するものではない（FD&C法第520条(o)(1)(E)項）。
第四の基準は業界にとって最も厄介な点である。FDAは、医療機器に該当しないCDSソフトウェア機能が、疾患または病状の予防、診断、治療に関して医療専門家（HCP）（患者ではない）への支援または推奨を提供することを目的としていると指摘している。
- 患者または介護者（医療従事者ではない）に対してそのような推奨事項を支援または提供するソフトウェア機能は、医療機器の定義に含まれる。
- 非デバイス型CDSは、医療従事者が患者固有の治療方針決定を支援する。
- そのようなソフトウェア：
- 医療従事者に対し、特定の病状・疾患・患者に関する情報と選択肢を提供し、医療上の意思決定を強化・情報提供・影響を与えるもの。
- 特定の予防、診断、または治療に関する結果や指示を提供しません；
- 時間的制約のある意思決定を支援することを意図したものではありません；および
- 医療従事者の判断に代わることを意図したものではありません。
非医療機器CDSソフトウェアは、医療従事者がソフトウェアが提示する推奨事項の根拠を独自に検証できるようにすることを目的としています。これにより、個々の患者に対する臨床判断において、医療従事者は主にそのような推奨事項に依存するのではなく、自らの判断に基づいて決定を下すことが可能となります。FDAは、スポンサーが自社のソフトウェアが非医療機器CDSに該当するか、あるいは医療機器として規制されるかを判断するための支援として、ガイダンスの視覚的概要 を提供しています。
FDAは正式な手続きとして513(g)申請を提供しており、開発者はこれを通じて製品がFDAの規制対象となるか否かについてFDAの判断を得ることができる。
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