米国食品医薬品局（FDA）が医療機器の使用を規制していることは、業界関係者の誰もが認めるところである。ほとんどの関係者は、医療機器とは、人体の構造または機能に影響を及ぼすことを意図した、疾病またはその他の状態の診断、または疾病の治癒、緩和、治療、予防における使用を意図した、構成部品を含む器具、装置、器具、機械、装置、インプラント、体外試薬、またはその他の類似または関連物品であり、人またはその他の動物の体内または体上での化学的作用によってその主要な意図された目的を達成するものではなく、その主要な意図された目的の達成のために代謝されることに依存しないものであることに同意する。合衆国法律集第 21 編第 321 条(h)。したがって、ペースメーカーがFDAの規制と執行の対象となる医療機器であることは、ほとんどの人にとって明らかである。
医療機器として機能するソフトウェアを評価する場合、このような明確さは（経験豊富な人でも）そう簡単には得られない。製品を商品化しようとしている開発者は、その製品がFDAの510(k)クリアランスプロセスの対象となる規制対象機器であるかどうかを理解したいし、理解する必要がある。製品が規制対象医療機器であるにもかかわらず、開発者がFDAのクリアランスを取得しなかった場合、その製品は州を越えて商業化された時点で商品誤認とみなされるため、開発者はFDAの取締りを受けることになりかねません。
FDA医療機器ソフトウェア規制の現状
イノベーションを促進しようとする議会は、医療施設の管理サポート、病気や状態に関係なく健康的なライフスタイルを維持または奨励すること、電子患者記録、データや結果の転送、保存、フォーマット変換、表示、および臨床判断支援ソフトウェア（CDS）を目的とするソフトウェア機能を機器の定義から除外した。
FDAは、医療機器とみなされる可能性のあるソフトウェアを規制するためにリスクベースのアプローチに取り組んでおり、いくつかのガイダンス文書で何が機器であり、何が機器でないかを明確にしようとしている。開発者にとって特に興味深いのは、スマートフォンやその他のモバイル通信機器、スマートフォンやその他のモバイル通信機器に装着するアクセサリ、あるいはアクセサリとソフトウェアの組み合わせで動作するソフトウェアプログラムである。これらはしばしばモバイル医療アプリケーション（MMA）として知られている。規制上の判断を下す際、FDAはソフトウェアの機能性を考慮する。すなわち、MMAの使用目的が、疾病またはその他の状態の診断、疾病の治癒、緩和、治療、予防である場合、または人体の構造または機能に影響を及ぼすことが意図されている場合、MMAは機器である。FDAは、医療機器であり、その機能が意図したとおりに機能しなかった場合に患者の安全に危険を及ぼす可能性のあるソフトウェア機能に規制監督を適用する。
FDAは、健康的なライフスタイルの維持や奨励を目的とし、疾病や状態の診断、治癒、緩和、予防、治療とは無関係なソフトウェアは、医療機器とはみなされないと明言している。一般的なウェルネス製品とは、一般的な健康状態や健康的な活動の維持や奨励に関連する使用目的、または特定の慢性疾患や状態のリスクや影響を軽減するのに役立つ健康的なライフスタイルの役割に関連する使用目的であり、健康的なライフスタイルの選択が疾患や状態の健康転帰に重要な役割を果たすことがよく理解され受け入れられている、リスクの低い製品である。
臨床判断支援ソフトウェアの台頭
近年、爆発的に成長している分野はCDSである。CDSは、プロバイダーや患者に対するコンピュータ化された警告やリマインダー、臨床ガイドライン、病態に特化したオーダーセット、焦点を絞った患者データレポートやサマリー、文書化テンプレート、診断サポート、文脈に関連した参考情報などを含むが、これらに限定されない様々なツールとして説明されている。ソフトウェア機能が以下の4つの基準をすべて満たす場合、それは規制対象機器ではない：
(1) 体外診断装置（IVD）からの医用画像もしくは信号、または信号収集システムからのパターンもしくは信号の取得、処理、分析を目的としないこと；
(2) 患者に関する医療情報またはその他の医療情報（査読を受けた臨床研究や臨床診療ガイドラインなど）の表示、分析、印刷を目的とするもの；
(3) 疾患または状態の予防、診断、または治療について、医療専門家を支援する、または医療専門家に推奨を提供することを目的としたもの。
(4) 当該医療従事者が、個々の患者に関する臨床診断または治療の決定を行うために、当該推奨のいずれかに主に依存することを意図しないように、当該ソフトウェアが提示する当該推奨の根拠を当該医療従事者が独自に検討できるようにすることを目的とする（FD&C法第520条(o)(1)(E)）。
第4の基準は、業界にとって最も厄介なものである。FDAは、非デバイスCDSソフトウェアの機能は、病気や状態の予防、診断、治療について、医療従事者（HCP）（患者ではない）をサポートしたり、推奨を提供することを意図していると指摘しています。
- HCPではなく、患者または介護者にこのような推奨をサポートまたは提供するソフトウェア機能は、依然として機器の定義に含まれる。
- 非デバイスCDSは、HCPが患者固有のケアを決定する際に役立つ。
- そのようなソフトウェアだ：
- 状態、疾患、および／または患者固有の情報と選択肢をHCPに提供し、ヘルスケアの意思決定を強化し、情報を提供し、および／または影響を与える；
- は、特定の予防、診断、治療の出力や指示を提供するものではない；
- 一刻を争う意思決定を支援することを意図していない。
- は、HCPの判断に代わるものではありません。
ノンデバイスCDSソフトウェアは、HCPがソフトウェアによって提示された推奨の根拠を独自に検討できるようにすることを目的としている。このようにすることで、HCPは、個々の患者に対する臨床的な決定を行う際に、主としてそのような推奨に依存するのではなく、むしろ自分自身の判断に依存することになる。FDAは、スポンサーが自社のソフトウェアが非デバイスCDSとなるのか、それともデバイスとして規制されるのかを判断するのに役立つよう、ガイダンスの概要を視覚的に示して いる。
FDAは513(g)リクエストという正式なプロセスを提供しており、開発者はFDAに製品がFDAの規制対象か否かの判断を仰ぐことができる。
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