薬学と法律のバックグラウンドを持ち、食品医薬品局（FDA）で14年間規制当局に携わった経験を持つデイビッド・ローゼンは、FDAへの申請、コンプライアンス、広告、取締りに関する戦略的指導を求めるクライアントから、約50年にわたる知識を頼りにされている。
デービッドは、フォーリー＆ラードナー法律事務所のワシントンD.C.オフィスのパートナー兼公共政策弁護士であり、医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器、生物製剤に影響するさまざまなFDA規制問題を含め、医療法、ライフサイエンス、食品医薬品規制の分野で豊富な経験を有する。当事務所のFDAプラクティスグループリーダー、ガバメント・ソリューション・プラクティスグループ、大麻・食品・飲料業界、ヘルスケア・生命科学・遠隔医療セクターのメンバー。
FDAでは、医薬品承認プロセス、配合剤、管轄権の問題、関連するコンプライアンス活動など、ほぼすべての側面に関わるさまざまな監督職を歴任。FDAのオレンジブック（治療学的同等性評価を伴う承認済み医薬品）の著者であり、連邦食品医薬品化粧品法に基づいてFDAが安全性と有効性に基づいて承認した医薬品を特定するものである。このインサイダー的視点を生かし、FDAの規制下にあるあらゆる業界のクライアントを支援し、警告書やFDA483観察書への対応、プレINDおよび505(b)(2)製品のFDA会議要請書の作成、製品審査と承認を促進するためのFDAとのやり取りを行っている。医薬品および医療機器の承認・認可プロセス、配合剤、管轄権に関する事実上すべての側面において、リーダーとして認められている。
国内外の製薬業界団体で、ANDAの申請・審査プロセス、INDおよび迅速な医薬品開発・審査・承認プロセスについて頻繁に講演。また、投資アナリストやベンチャーキャピタルのマネージャーを前に、FDAが医薬品・バイオテクノロジー業界に与える影響について講演を行っている。
デビッドは以前、他の2つの大手法律事務所でパートナーを務め、FDAおよびライフサイエンス業務のメンバーおよびリーダーを務めた。
受賞歴
- IPスター、マネージング・インテレクチュアル・プロパティ誌（2015年～2016年、2025年）
- モンダックの2024年秋季ソートリーダーシップ・アワードで食品、医薬品、ヘルスケア、ライフサイエンス部門賞を受賞
- Martindale-Hubbell®のPeer Review Ratings™システムにおいて、最高ランクのAV Preeminent®に格付けされました。
- ザ・ベスト・ロイヤーズ・イン・アメリカ®-FDA法（2021-2026年）
- The Legal 500- ライフサイエンス (2012-2016)
所属
- コネチカット大学薬学部諮問委員会 名誉会員
プレゼンテーションと出版物
- 共著者「テキサス州裁判所がFDAの臨床検査（LDT）最終規則を取り消す」（Health Care Law Today, April 2, 2025）
- 共著者、「GLP-1配合剤：テキサス州判事、FDAによるTirzepatide不足解消宣言に対するPIの申し立てと停止請求を却下、原告OFAは控訴」（Health Care Law Today, March 12, 2025）
- 共著者「GLP-1薬：FDA Removes Semaglutide from the Drug Shortage List（FDAはセマグルチドを医薬品不足リストから除外）」（Health Care Law Today、2025年2月25日号
- 共著者「GLP-1薬：FDAはティルゼパチドを医薬品不足リストから削除する決定を "再確認 "した」（Health Care Law Today、2024年12月20日号）
- 共著「FDA、GLP-1プロバイダーを警告状で標的に」Health Care Law Today（2024年12月18日号）
- 共著者「GLP-1薬：ブランド企業、FDAに配合制限を求める」（Health Care Law Today、2024年12月2日号）
- 共同プレゼンター、「GLP-1医薬品：FDAによる医薬品不足解消後の次の課題」フォーリー＆ラードナー・ウェビナー（2024年12月4日）
- 共著者「GLP-1薬：ティルゼパチドの医薬品不足リストからの削除をめぐりFDAが提訴」（Health Care Law Today、2024年10月23日号）
- 共著者「GLP-1薬：FDA、リリーのゼップバウンド®とモンジャロ®（チルゼパチド注射剤）を医薬品不足リストから削除」（Health Care Law Today, October 7, 2024）
- 著者「Keeping Track of Your Data - What You Need to Know about FDA's Draft Guidance on Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies（データの追跡-生体内バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性試験のデータインテグリティに関するFDAのガイダンス草案について知っておくべきこと）」Health Care Law Today(May 15, 2024)
- フロリダ州のカナダ輸入による処方薬価格引き下げの賭け：他の州は追随するのか、それとも逆効果になるのか」ニューヨーク州弁護士会食品・医薬品・化粧品法セクション2024年春季会合（2024年4月11日）
- 共著「2023年のヘルスケア・ライフサイエンス分野のトップトレンド」（Health Care Law Today、2023年2月24日号）
- 共著「2022年化粧品規制近代化法：知っておくべきこと」Health Care Law Today（2023年1月25日号）
- 共著「サイケデリック・ドラッグ-開発のための規制ハードルを緩和する」ヘルスケア・ロー・トゥデイ（2022年12月15日号）
- 共著「補聴器：FDAが最終規則を発表し、消費者がより利用しやすくなった」Health Care Law Today（2022年8月17日号）
- 共著者、「On the Attack：FDA Pursues Online Retail Fulfillment House」ヘルスケア・ロー・トゥデイ（2022年8月16日号）
- 共著者「FDAが提案するフレーバー付きタバコ製品の禁止は実施されるのか」ヘルスケア・ロー・トゥデイ（2022年5月26日号）
- 共著者「ベイプはあなたを元気にしない」ヘルスケア・ロー・トゥデイ（2021年12月23日号）
- 共著「The Proposed Cures 2.0 Act - What You Can Expect」Health Care Law Today(2021年12月6日)
- 共著者「DEAはテレファーマシーを規制する態勢にあるか」ヘルスケア・ロー・トゥデイ（2021年11月30日号）
- Co-Author, "Round Two - FDA Issues Emergency Use Authorization for Moderna's COVID-19 Vaccine,",Coronavirus Resource Center：ビジネスに戻る（2020年12月21日）
- 共著者「FDA Issues Emergency Use Authorization for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine」（コロナウイルスリソースセンター）：ビジネスに戻る（2020年12月14日）
- 共著者、「ファイザーとバイオンテック社のCOVID-19ワクチンに関する歴史的なFDA諮問委員会の投票」、コロナウイルスリソースセンター：ビジネスに戻る（2020年12月10日）
- 共著者、「トランプ大統領による必須医薬品と医療機器の国内サプライチェーン強化のための大統領令について知っておくべきこと」、コロナウイルスリソースセンター：ビジネスに戻る（2020年9月8日）
- 共著者「COVID-19：FDA Issues Template for Over-the-Counter At-Home Testing」ヘルスケア・ロー・トゥデイ（2020年7月30日号）
- 共著者「FDAがCOVID-19血清学的検査の精査を強化：コロナウイルスリソースセンター：ビジネスに戻る（2020年5月6日）
- 共著者、「FDA、コロナウイルス個人防護具の不足に対処するための施行方針を発表」、コロナウイルスリソースセンター：ビジネスに戻る（2020年4月6日）
- 共著者、"Managing the Commercial Impact of the Coronavirus：ライフサイエンス業界向けFAQ」コロナウイルスリソースセンター：ビジネスに戻る（2020年3月17日）
- 共著「DOJ Issues Guidelines for Enforcement Related to Off-Label Promotion」（法務ニュース）：政府執行弁護・調査（2018年3月5日）
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FDAが薬価を検討：指導部はバイオシミラー推奨の変更の原動力として消費者コストを挙げる
「バイオシミラー医薬品の開発プロセスを合理化し、互換性を促進することで、バイオシミラー医薬品の開発コストを大幅に削減することができます。
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FDCA：第5巡回控訴裁が州法の私的訴権を示唆
連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）に違反すると思われる競合他社の行為に苦悩するライフサイエンス企業...
注目すべき医薬品訴訟のトップトレンド
ヘルスケア＆ライフサイエンス業界が進化を続ける中、全米の組織は医薬品訴訟における最近の傾向に注意を払う必要があります。このウェビナーでは、防錆剤、知的財産権、集団不法行為訴訟、その他の訴訟問題など、業界で増加傾向にある医薬品のトレンドについて掘り下げます。
デビッド・ローゼン、FDAの医薬品広告取り締まりについて語る
フォーリー＆ラードナー法律事務所のパートナーであるデイビッド・ローゼンは、Endpoints Newsの記事「FDAの消費者向け医薬品広告の取り締まりをめぐる法的圧力の高まり」の中で、処方薬広告を対象とした米国食品医薬品局の強制措置に関する最近の動向を紹介し、次のようにコメントした。
原薬・製剤中のN-ニトロソアミン不純物をめぐる旋風を乗り切る
FDAプラクティスグループリーダーのデイビッド・ローゼンは、10月1日に開催されるSAAMnowの秋のワークショップ「N-ニトロソアミン不純物を取り巻く旋風をナビゲートする（Navigating the Whirlwind Surrounding N-Nitrosamine Impurities in API and Drug Products）」で講演します。
デイビッド・ローゼン、トランプ大統領の100％医薬品関税発表について言及
Foley & Lardner LLPのパートナーであるDavid Rosenは、Endpoints Newsの記事 "Lawyers scramble on how to advise clients on Trump's 100% pharma tariff threat "で、トランプ大統領が米国外で製造されたブランド医薬品に100％の関税をかけると発表したことを受け、製薬業界全体の不確実性を強調した。