薬学と法学のバックグラウンドを持ち、食品医薬品局（FDA）で14年間の規制業務経験を有するデイビッド・ローゼンは、FDAへの申請、コンプライアンス、広告、執行に関する戦略的ガイダンスを求めるクライアントから、50年近くに及ぶ知識を頼りにされています。
フォリー・アンド・ラードナー法律事務所のワシントンD.C.オフィスに所属するパートナー兼公共政策弁護士であるデイビッドは、医療法、ライフサイエンス、食品医薬品規制分野において豊富な経験を有し、処方薬・市販薬、医療機器、生物学的製剤に影響を及ぼすFDA規制問題全般を扱っている。 同氏は当事務所のFDAプラクティスグループリーダーを務めるとともに、政府ソリューションプラクティスグループ、カンナビス・食品飲料産業グループ、ヘルスケア・ライフサイエンス部門、遠隔医療部門のメンバーでもある。
FDAにおいて、デイビッドは医薬品承認プロセス、複合製品、管轄権問題、および関連するコンプライアンス活動に関連するほぼすべての側面に関わる様々な監督職を歴任した。 彼は、連邦食品・医薬品・化粧品法に基づく安全性と有効性に基づいてFDAが承認した医薬品製品を特定するFDAのオレンジブック（治療的同等性評価付き承認医薬品製品）の著者であり、ハッチ・ワックスマン法（医薬品価格競争および特許期間回復法）ならびにFDAの新薬に対する迅速承認規制の開発と実施に重要な役割を果たしました。 この内部者の視点を活かし、FDA規制対象産業のクライアントに対し、警告書やFDA 483観察事項への対応、IND前申請品・505(b)(2)製品のFDA面談要請書作成、製品審査・承認促進のためのFDAとの連携を支援。医薬品・医療機器の承認/認可プロセス、複合製品、管轄権問題など、関連するほぼ全分野でリーダーとして認知されている。
デイビッドは、ANDA申請および審査プロセス、ならびにINDおよび迅速化された医薬品開発・審査・承認プロセスについて、国内外の製薬業界団体で頻繁に講演を行っている。また、投資アナリストやベンチャーキャピタルのマネージャーに対し、FDAが医薬品・バイオテクノロジー産業に与える影響について発表してきた。
デイビッドは以前、他の2つの大手法律事務所でパートナーを務め、FDAおよびライフサイエンス業務の担当メンバーおよびリーダーを務めていた。
受賞歴と表彰
- IPスター、マネージング・インテレクチュアル・プロパティ誌（2015-2016年、2025年）
- 受賞者 – 食品・医薬品・医療・ライフサイエンス部門（Mondaq 2024年秋 思想リーダーシップ賞）
- マーティンデール・ハブベル®ピアレビュー評価™システムにおける最高性能評価であるAV Preeminent®の評価
- The Best Lawyers in America®– FDA法（2021-2026年）
- リーガル500– ライフサイエンス（2012-2016年）
所属
- コネチカット大学薬学部諮問委員会 名誉委員
発表と出版物
- 共著者、「テキサス州裁判所、FDAの検査室開発検査（LDT）最終規則を無効化」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2025年4月2日）
- 共著者、「配合GLP-1薬剤：テキサス州判事が差し止め請求及びFDAのティルゼパチド不足解消宣言の執行停止請求を却下；原告OFAが控訴」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2025年3月12日）
- 共著者、「GLP-1薬剤：FDAがセマグルチドを医薬品不足リストから除外」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2025年2月25日）
- 共著者、「GLP-1薬剤：FDAがティルゼパチドの医薬品不足リストからの除外決定を『再確認』」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年12月20日）
- 共著者、「FDA、GLP-1製剤提供者を警告書で対象に」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年12月18日）
- 共著者、「GLP-1製剤：ブランド企業がFDAに調剤制限を要請」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年12月2日）
- 共同発表者、「GLP-1薬剤：FDAによる医薬品不足問題解決後の今後の展望」、Foley & Lardner ウェビナー（2024年12月4日）
- 共著者、「GLP-1薬剤：医薬品不足リストからのティルゼパチド削除を巡りFDAが提訴される」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年10月23日）
- 共著者、「GLP-1薬剤：FDAがリリーのゼプバウンド®およびムンジャロ®（チルゼパチド注射液）を医薬品不足リストから削除」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年10月7日）
- 著者、「データの追跡管理——生体内生物学的利用能試験および生物学的同等性試験におけるデータ完全性に関するFDAのガイダンス草案で知っておくべきこと」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2024年5月15日）
- 講演者、「処方薬価格引き下げに向けたフロリダ州のカナダ輸入戦略：他州は追随するか、それとも逆効果となるか？」、ニューヨーク州弁護士会食品・医薬品・化粧品法部会2024年春季会議（2024年4月11日）
- 共著者、「2023年医療・ライフサイエンス分野の主要トレンド」、『Health Care Law Today』（2023年2月24日）
- 共著者、「2022年化粧品規制法改正：知っておくべきこと」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2023年1月25日）
- 共著者、「向精神薬－開発における規制上の障壁の緩和」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2022年12月15日）
- 共著者、「補聴器：FDAの最終規則発出により消費者がより入手しやすくなる」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2022年8月17日）
- 共著者「攻撃態勢：FDAがオンライン小売フルフィルメント企業を追及」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2022年8月16日）
- 共著者、「FDAが提案するフレーバー付きタバコ製品の禁止は実現するだろうか？」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2022年5月26日）
- 共著者、「電子タバコは健康に良くない」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』（2021年12月23日）
- 共著者、「提案されているCures 2.0法案－何が期待できるか」、『Health Care Law Today』（2021年12月6日）
- 共著者、「DEAは遠隔調剤を規制する準備が整っているのか？」、『Health Care Law Today』（2021年11月30日）
- 共著者、「第2ラウンド ― FDA、モデルナのCOVID-19ワクチンに緊急使用許可を発行」、『コロナウイルス情報センター：事業再開へ』（2020年12月21日）
- 共著者、「FDA、ファイザー・ビオンテック製COVID-19ワクチンに緊急使用許可を発行」、コロナウイルス情報センター：事業再開（2020年12月14日）
- 共著者、「ファイザーとビオンテックのCOVID-19ワクチンに関するFDA諮問委員会の歴史的投票」、コロナウイルス情報センター：事業再開（2020年12月10日）
- 共著者、「トランプ大統領の重要医薬品・医療機器の国内供給網強化に関する大統領令について知っておくべきこと」、コロナウイルス情報センター：事業再開（2020年9月8日）
- 共著者、「COVID-19：FDAが市販の自宅検査キット向けテンプレートを発行」、『Health Care Law Today』（2020年7月30日）
- 共著者、「FDA、COVID-19血清検査の審査強化：商業メーカーが知るべきこと」、コロナウイルス情報センター：事業再開（2020年5月6日）
- 共著者、「FDA、コロナウイルス個人用防護具不足への対応として執行方針を発表」、コロナウイルス情報センター：事業再開（2020年4月6日）
- 共著者、「コロナウイルスの商業的影響の管理：ライフサイエンス業界向けFAQ」、コロナウイルス情報センター：事業再開（2020年3月17日）
- 共著者、「司法省、適応外宣伝に関連する執行に関するガイドラインを発表」、『Legal News: Government Enforcement Defense & Investigations』（2018年3月5日）
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FDAが医薬品価格を検討：指導部はバイオシミラーに関する勧告変更の要因として消費者の負担を指摘
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