업계 관계자라면 누구나 미국 식품의약국(FDA)이 의료 기기 사용을 규제한다는 사실에 동의할 것입니다. 대부분의 관계자들은 의료기기가 질병 또는 기타 상태의 진단 또는 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하도록 의도된, 인체의 구조 또는 기능에 영향을 미치기 위한, 사람 또는 다른 동물의 신체 내 또는 신체에 화학 작용을 통해 주된 목적을 달성하지 않으며 주된 목적 달성을 위해 대사에 의존하지 않는 구성 부품을 포함한 모든 기구, 장치, 기구, 기계, 기구, 이식, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품이라는 데 동의합니다. 21 U.S.C. §321(h). 따라서 대부분의 사람들은 심박조율기가 FDA 규제 및 집행의 대상이 되는 의료 기기임이 분명합니다.
의료 기기로 작동하는 소프트웨어를 평가할 때 이러한 명확성을 확보하는 것은 아무리 경험이 많은 전문가라도 쉽지 않습니다. 제품을 상용화하려는 개발자는 자신의 제품이 FDA의 510(k) 허가 절차가 적용되는 규제 대상 기기인지 여부를 파악하고 싶어 하고 또 파악해야 합니다. 제품이 규제 대상 의료 기기이고 개발자가 FDA 허가를 받지 못하면 해당 제품이 주 간 상거래로 상용화될 때 잘못된 브랜드로 간주되어 개발자가 FDA의 단속에 걸릴 수 있습니다.
FDA 의료 기기 소프트웨어 규정의 현황
혁신을 촉진하기 위해 의회는 의료 시설의 행정 지원, 질병이나 상태와 관계없이 건강한 라이프스타일 유지 또는 장려, 전자 환자 기록, 데이터 및 결과의 전송, 저장, 형식 변환 또는 표시, 임상 의사 결정 지원 소프트웨어(CDS)를 목적으로 하는 소프트웨어 기능을 기기의 정의에서 제외했습니다.
FDA는 의료 기기로 간주될 수 있는 소프트웨어를 규제하기 위해 위험 기반 접근 방식을 취했으며, 여러 지침 문서에서 무엇이 의료기기이고 무엇이 기기가 아닌지 명확히 하려고 시도했습니다. 개발자들이 특히 관심을 갖는 것은 스마트폰이나 기타 모바일 통신 장치에서 실행되는 소프트웨어 프로그램으로, 스마트폰이나 기타 모바일 통신 장치에 부착하는 액세서리 또는 액세서리와 소프트웨어의 조합을 포함합니다. 이러한 프로그램을 흔히 모바일 의료용 애플리케이션(MMA)이라고 합니다. FDA는 규제 결정을 내릴 때 소프트웨어의 기능을 고려합니다. 즉, MMA의 용도가 질병 또는 기타 상태의 진단, 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방을 위한 것이거나 인체의 구조 또는 기능에 영향을 주기 위한 것이라면 MMA는 장치에 해당합니다. FDA는 의료기기에 해당하며 해당 기능이 의도한 대로 작동하지 않을 경우 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 소프트웨어 기능에 대해 규제 감독을 적용합니다.
FDA는 건강한 라이프스타일을 유지하거나 장려하기 위한 소프트웨어로서 질병이나 상태의 진단, 치료, 완화, 예방 또는 치료와 관련이 없는 소프트웨어는 의료기기로 간주하지 않는다고 명시하고 있습니다. 일반 웰니스 제품은 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동을 유지 또는 장려하는 용도로 사용하거나 특정 만성 질환 또는 상태의 위험이나 영향을 줄이는 데 도움이 되는 건강한 라이프스타일의 역할과 관련된 용도로 사용하며 건강한 라이프스타일 선택이 해당 질환 또는 상태의 건강 결과에 중요한 역할을 할 수 있음을 잘 이해하고 인정하는 저위험 제품입니다.
임상 의사 결정 지원 소프트웨어의 부상
최근 몇 년 동안 폭발적으로 성장하고 있는 분야가 바로 CDS입니다. CDS는 의료진과 환자를 위한 컴퓨터 경고 및 알림, 임상 지침, 상태별 주문 세트, 집중 환자 데이터 보고서 및 요약, 문서 템플릿, 진단 지원, 상황에 맞는 참조 정보 등 다양한 도구로 설명할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 소프트웨어 기능이 다음 네 가지 기준을 모두 충족하는 경우 규제 대상 기기가 아닙니다:
(1) 의료 이미지 또는 체외 진단 기기(IVD)의 신호 또는 신호 수집 시스템의 패턴 또는 신호를 수집, 처리 또는 분석하기 위한 것이 아닌 경우;
(2) 환자에 대한 의료 정보 또는 기타 의료 정보(동료 검토 임상 연구 및 임상 진료 지침 등)를 표시, 분석 또는 인쇄하기 위한 목적이 있는 경우;
(3) 질병 또는 상태의 예방, 진단 또는 치료에 대해 의료 전문가를 지원하거나 권장 사항을 제공하기 위한 목적.
(4) 해당 의료 전문가가 그러한 소프트웨어가 제시하는 그러한 권고의 근거를 독립적으로 검토할 수 있도록 하여 해당 의료 전문가가 개별 환자에 대한 임상 진단 또는 치료 결정을 내릴 때 그러한 권고에 주로 의존하지 않도록 하기 위한 목적(FD&C법 520(o)(1)(E) 조항)입니다(연방의료법 제520조).
네 번째 기준은 업계에서 가장 까다로운 기준입니다. FDA는 기기 외 CDS 소프트웨어 기능은 환자가 아닌 의료 전문가(HCP)에게 질병이나 상태의 예방, 진단 또는 치료를 지원하거나 권장 사항을 제공하기 위한 것이어야 한다고 명시하고 있습니다.
- HCP가 아닌 환자 또는 간병인에게 이러한 권장 사항을 지원하거나 제공하는 소프트웨어 기능은 디바이스의 정의에 그대로 유지됩니다.
- 비기기 CDS는 HCP가 환자별 치료 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.
- 그런 소프트웨어:
- 상태, 질병 및/또는 환자별 정보와 옵션을 HCP에게 제공하여 의료 결정을 개선하고 정보를 제공하거나 영향을 줄 수 있습니다;
- 는 구체적인 예방, 진단 또는 치료 결과나 지침을 제공하지 않습니다;
- 는 시간이 촉박한 의사 결정을 지원하기 위한 것이 아닙니다.
- 는 HCP의 판단을 대체할 수 없습니다.
비장치 CDS 소프트웨어는 HCP가 소프트웨어가 제시하는 권고사항의 근거를 독립적으로 검토할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 이렇게 하면 개별 환자에 대한 임상적 결정을 내릴 때 이러한 권장 사항에 주로 의존하지 않고 자신의 판단에 따라 결정할 수 있습니다. FDA는 의뢰자가 해당 소프트웨어가 비기기 CDS인지 또는 기기로 규제될지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 지침의 시각적 개요를 제공했습니다.
FDA는 513(g) 요청이라는 공식 절차를 제공하여 개발자가 제품이 FDA의 규제를 받는지 여부에 대한 결정을 FDA에 요청할 수 있도록 하고 있습니다.
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