미국 특허청(USPTO)은 식품의약국(FDA)과 공동으로, 2022년 1월 및 4월에 톰 틸리스 상원의원(공화당, 노스캐롤라이나)이 보낸 서한에 대한 응답으로, 특허 및 규제 독점권을 고려하여 25개 의약품에 대해 신약허가신청(NDA) 승인부터 첫 번째 제네릭 출시까지의 기간을 검토한 보고서를 발간했습니다. 이 보고서의 명시된 목적은 "연구자와 정책 입안자들이 향후 분석에 활용할 수 있는 기준 접근법을 제공하는 것"이지만, 표본 의약품에서 도출된 결론은 오히려 드러나지 않은 부분에서 흥미롭습니다. 결론에서 언급된 바와 같이, "본 연구는 특허 수와 마찬가지로 특허 만료일도 실제 경쟁 제품 출시 시기를 예측하지 못할 수 있다"고 명시되어 있다. 경쟁 제품의 실제 출시 시기를 예측하지 못할 수 있다"고 밝히고 있다.
이 연구는 혁신적 의약품 개발과 제네릭 의약품 접근성 사이의 균형에 관한 바이든 행정부의 지속적인 정책 논의를 진전시키고, 캘리포니아대학교 로스쿨의 '에버그린 의약품 특허 데이터베이스(UC 데이터베이스)' 및 '의약품 접근성 및 지식 이니셔티브(I-MAK)' 보고서에서 제기된 지적재산권 부당 연장 및 의약품 보호 주장과 관련해, 제네릭 출시 전 신약허가(NDA) 보유자가 누리는 실제 시장 독점 기간에 대한 독립적 평가를 요청한 틸리스 상원의원의 요청을 다루고 있다. 에버그린 의약품 특허 데이터베이스(UC Database) 및 의약품 접근성 및 지식 이니셔티브(I-MAK) 보고서에서 제기된 지적재산권 부당 연장 및 의약품 보호 주장을 고려하여,
연구 방법론
본 연구 방법론에는 미국 특허청(USPTO) 데이터베이스, 오렌지 북(Orange Book), 기타 FDA 공개 데이터베이스에서 확인된 25개 의약품(13개 활성 성분 또는 그 조합을 대표함)에 대한 특허, 규제 독점권 및 의약품 승인 데이터 검토가 포함되었습니다. 25개 의약품은 2017년 매출 기준 최고 수익 제품, 2017년 가장 많이 처방된 브랜드 제품, 틸리스 서한에서 인용된 보고서의 대상이 된 제품 등 여러 요소를 바탕으로 선정되었습니다. 제품당 오렌지북에 등재된 특허 수는 1건에서 27건까지 다양했습니다. 연구 대상 의약품 중 확인된 제네릭 경쟁이 있는 제품의 시장 독점 기간은 약 3년에서 약 16년까지였습니다. 본 보고서는 UC 데이터베이스와 달리 특허 범위를 나타내는 지표로 오렌지북에 기재된 특허 '사용 코드'에 의존하지 않았다고 설명합니다. 사용 코드는 의약품 사용 방법을 주장하는 특허에 대해 신약허가(NDA) 보유자만이 제공하며, 해당 사용이 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii)에 따라 제외될 수 있는 경우 제네릭 출시를 막지 못할 수 있기 때문입니다.
토론
연구 대상 의약품 목록에는 2017년 최고 매출 제품(예: 아픽사반(엘리퀴스), 레날리도마이드(레블리미드), 프레가발린(리라리카), 리바록사반(자렐토), 이부티니브(임브루비카), 비크테그라비르 나트륨(비크타비))이 포함됩니다. 2017년 가장 많이 처방된 브랜드 제품(예: 아토르바스타틴(리피토), 암로디핀 베실레이트(노바스크), 또는 알부테롤 설페이트(벤톨린 HFA)); 고정 용량 복합제(예: 로피나비르/리토나비르(칼레트라)); 잘 알려진 활성 성분의 새로운 혁신 제품(예: 아스피린 함유 제품(바잘로레)); 그리고 여러 제조사에서 판매하는 널리 이용 가능한 약물(예: 졸피뎀 타르트레이트(앰비엔)).
상기 언급한 바와 같이, 본 보고서는 특허 건수에 의존하는 것이 "의약품의 지적 재산권 현황을 측정하는 부정확한 방법"이라고 결론지었습니다. 대신 보고서는 "모든 특허 및 출원 중인 특허 청구항을 포괄적으로 분석하는 것이, 해당 특허가 등록될 경우 ANDA 신청자에게 합리적으로 주장될 수 있는 사항을 포함하여, 의약품의 전반적인 경쟁 환경에 대한 보다 완전한 그림을 제공할 것"이라고 명시하고 있습니다.
이 결론에 도달하면서 미국 특허청(USPTO)은 특허 수가 전체 상황을 설명하지 못한 구체적인 사례들을 제시합니다:
- 일부 경우(예: 미라펙스)에는 특허로 보호되는 새로운 용도(예: 하지불안증후군 치료용)가 특허 보호가 만료된 다른 용도(파킨슨병 치료용)에 대한 제네릭 출시를 반드시 막지는 못할 수 있다.
- 일부 약물(예: 리피토(LIPITOR)(합의 계약), 리리카 CR(LYRICA CR)(비침해 판결), 칼레트라(KALETRA)(법정 면책 조항), 또는 레블리미드(REVLIMID)(합의 계약))의 경우, 해당 제품에 적용되는 모든 오렌지북(Orange Book) 등재 특허 및 독점 기간이 만료되기 전에 제네릭 의약품이 출시되었습니다.
- 특허 수가 많다고 해서 반드시 제네릭 출시가 지연되는 것은 아니다(예: 레블리미드)
- 비법정 이중특허 금지 원칙은 동일 특허권자가 관련 발명의 신규하나 명백한 변형에 대해 제출한 복수의 특허 출원이 서로 다른 특허 만료일을 부여받지 못하도록 방지한다(예: IMBRUVICA).
- 아스피린은 기존 활성 성분이 새로운 제형으로 특허를 받았음에도 불구하고, 해당 특허 기간 동안 아스피린을 함유한 다른 제품들의 지속적인 공급에 영향을 미치지 않은 사례이다.
- 일부 경우, 오렌지북에 등재된 특허가 만료되었음에도 불구하고 제네릭 의약품이 출시되지 않은 사례가 있습니다(예: 벤톨린 HFA, 암비엔, 노바스크, 자렐토). 반면 특허 및 독점권 장벽이 존재하는 다른 제품들은 경쟁이 전혀 없는 상태입니다(예: 임브루비카, 엘리퀴스).
요약하자면, 표본 크기가 일반화에 제한을 줄 수 있지만, 본 연구 보고서는 단순히 특허 건수를 계량화하여 의약품을 둘러싼 지적 재산권 환경에 대한 결론을 도출하는 데 있어 그 한계를 보여준다. 의약품의 실제 시장 독점 기간은 매우 다양하며, 특허법, FDA 법령 및 규정, 기타 요인들 간의 복잡한 상호작용에 의해 영향을 받는다.
전반적으로 본 보고서는 정확하고 투명한 데이터에 기반한 정책 수립의 중요성을 조명하며, 특히 미국 특허청(USPTO)이 제안한 종결적 포기(terminal disclaimer) 관행에 관한 규칙 제정과 관련해 시의적절하다. 해당 규칙 제정은 발명의 명백한 변형에 관한 다수의 특허가 경쟁을 저해할 수 있다는 인식된 문제를 해결하기 위해 명시적으로 고안된 것이다.
본 기사에 기여해 주신 폴리 워싱턴 D.C. 사무소의 여름 인턴 변호사인 메이케 강(Meyke Kang)에게 특별한 감사를 드립니다.
