긴 갈색 머리에 안경을 쓰고 짙은 블레이저와 핑크색 무늬 셔츠를 입은 한 여성이 현대적인 법률 사무실 배경에 서서 카메라를 향해 미소를 짓고 있는데, 시카고의 전담 변호사를 상징하는 모습입니다.

카일 Y. 파겟

파트너

카일 Y. 파겟

파트너

카일 파겟은 보스턴에 본사를 둔 Foley & Lardner LLP의 파트너이자 헬스케어 및 생명과학 전문 변호사로, 헬스케어 및 생명과학 부문의 의료기기 중점 분야 공동의장이자 전직 Foley 헬스케어 실무 그룹 공동의장입니다. 입사 전에는 상업화 전 단계 및 상업화 단계의 제약 및 의료 기기 회사에서 사내 직책을 맡았습니다.

카일은 생명과학 회사, 원격 의료 및 디지털 헬스 회사, 학술 의료 센터, 의사 진료소, 컨설턴트에게 다양한 비즈니스, 법률 및 규제 문제에 대한 자문을 제공합니다. 그녀는 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA), 허위 청구법(FCA), 리베이트 금지법(AKS), AdvaMed 코드 및 PhRMA 코드와 관련된 규제 및 규정 준수 문제에 대해 고객에게 조언하는 등 기업이 기업 규정 준수 프로그램을 구축하고 개선하는 데 도움을 줍니다. 라이선스 계약, 제조 계약, 협업 계약, 임상시험 계약, 다양한 서비스 계약 등 제약 및 의료 기기 제품의 개발과 상용화에 필요한 계약의 초안을 작성하고 협상하는 일을 주로 담당합니다.

원격 의료, 원격 의료 및 디지털 건강

"카일은 함께 일하는 것이 즐거웠고 많은 도움을 주었습니다. 그녀는 우리 업무에 중요한 핵심 분야에 대해 매우 잘 알고 있으며 항상 자비심과 친절함, 사려 깊은 태도로 소통합니다."
"카일은 놀라운 변호사입니다. 똑똑하고 정교하며 반응이 빠릅니다. 의료 산업을 정말 잘 이해하고 있습니다."
"Foley는 원격 의료 변호를 위한 최고의 로펌입니다."
"원격 의료 이슈의 시장 리더." "드림팀입니다."
- Chambers USA: 미국 최고의 비즈니스 변호사(2020, 2021, 2022)

카일은 다음에서 인정을 받았습니다. 챔버스 미국: 미국 최고의 비즈니스 전문 변호사 에 선정되었습니다.

Kyle은 스타트업 및 기존 기업가들과 협력하여 동기식 및 비동기식 원격 의료 서비스를 사용하여 소비자에게 직접 의료 서비스를 제공합니다. 그는 의료 서비스 제공 및 수익원을 위한 전략적 모델, 주별 원격 의료 방식 및 진료 표준, 실험실 및 약국과의 계약, 전자상거래 문제에 대해 조언합니다. 또한 디지털 의료 혁신가들이 FDA 규제 환경을 이해하고 탐색할 수 있도록 지원합니다.   

Kyle은 제약 및 의료 기기 회사의 오프라인 임상시험 프로그램에 대한 다년간의 자문 경험을 원격 의료 업무와 결합하여 최첨단 분산형 임상시험에 대한 조언을 제공합니다.

임상 연구, 임상 시험 및 생명 과학

Kyle은 임상시험수탁기관 및 시험기관 관리 조직과 계약서 초안을 작성하고 협상한 경험이 풍부합니다. 그녀는 정기적으로 기관과 제약 및 의료 기기 고객을 대신하여 임상시험 계약서, 사전 동의서 및 기타 임상 개발 계약서의 초안을 작성하고 협상합니다. 또한 고객에게 분산형 임상시험을 활용하고 운영하는 방법에 대해서도 조언합니다.

또한 제약 및 의료 기기 고객을 위해 제조 계약, 유통 계약, 마스터 서비스 계약, 상업 계약, 자재 이전 계약 등 광범위한 운영 계약의 초안을 작성하고 협상을 진행했습니다.

"카일은 양질의 조언, 업계에 대한 깊이 있는 이해와 지식, 대응력, 신뢰성 면에서 우리 그룹에서 최고입니다."
- Chambers USA: 미국 최고의 비즈니스 변호사(2020, 2021)

FDA 규제

카일은 오프 라벨 프로모션을 포함한 광고 및 프로모션 문제에 관해 원격 의료, 제약 및 의료기기 고객에게 정기적으로 자문을 제공합니다. 또한 의료 서비스 제공자를 대상으로 하는 마케팅 자료와 소비자 대상 직접 광고 캠페인이 식품, 의약품 및 화장품법 및 FDA 지침 문서를 준수하는지 정기적으로 평가합니다. 또한 디지털 헬스 고객이 새로운 디지털 헬스 제품을 개발할 때 FDA 규제 프로세스를 탐색할 수 있도록 지원합니다.

기업 규정 준수

Kyle은 여러 제약 및 의료 기기 고객의 기업 규정 준수 프로그램 구축 및 운영을 지원했습니다. 또한 고객에게 기업 청렴성 계약(CIA) 준수에 관한 자문을 제공하기도 했습니다. 그녀는 규정 준수 정책 초안을 작성하고 정기적으로 영업 인력 교육을 실시하는 등의 업무를 수행했습니다. 또한 여러 생명과학 기업들이 규정을 준수하며 미국 시장에 진출할 수 있도록 지원했습니다.

수상 및 표창

카일은 동료 변호사들로부터 생명공학 및 생명과학 분야와 의료법 분야(2023~2024년)에서 ' 미국 최고의 변호사 '로 선정되었습니다. 2021년, 2023년, 2024년, 2025년에는 의료 분야, 2025년에는 생명과학 분야 업무로 챔버스 USA: 미국 최고의 비즈니스 변호사(Chambers USA: America's Leading Lawyers for Business )에도 등재되었습니다. 2018~2019년에는 매사추세츠 슈퍼 변호사 라이징 스타에 선정되었으며, 이는 매사추세츠 변호사 중 5%만이 받는 영예입니다. 또한 카일은 2024년 JD Supra 독자의 선택 어워드, 최고 저자 - 생명과학 부문에서 수상했습니다. Foley에 합류하기 전에는 미시간대학교 로스쿨에서 Microsoft 연구원으로 근무하며 FDA 규정을 중점적으로 연구했습니다.

제휴

카일은 미국 보건 변호사 협회의 회원으로, 의사 진료에 영향을 미치는 주법에 관한 원격 의료 고객에 대한 자문을 제공하는 등 무료 봉사 활동을 하고 있습니다. 2023년에 카일은 미국 변호사 재단(ABF)의 펠로우로 선정되었습니다. 회원 자격은 각 관할 지역에서 변호사 면허를 가진 변호사의 1%로 제한됩니다. 회원은 동료 변호사의 추천을 받아 ABF 이사회에서 선정합니다. 카일은 연방 공인 지역 보건 센터인 펜웨이 헬스의 전 이사회 의장을 역임한 바 있습니다.

커뮤니티 참여

현재 LexisNexis의 실용적 지침 생명과학 자문위원으로 활동하고 있습니다. 이전에는 펜웨이 헬스의 이사회와 GLAD 법률 옹호 및 변호인단에서 활동한 바 있습니다.

프레젠테이션 및 출판물

  • 공동 저자, "GLP-1 수용체 작용제: 임상시험 고려사항", Health Care Law Today (2025년 7월 22일)
  • 연설자, ACI의 첫 번째 GLP-1 법률 및 정책 서밋(2025년 7월 24일)
  • 공동 저자, "텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 테스트(LDT) 최종 규칙 무효화", Health Care Law Today (2025년 4월 2일)
  • 공동 저자, "원격 의료 회사 및 소셜 미디어 인플루언서가 새로운 FDA 법률에 직면할 수 있습니다.", Health Care Law Today (2025년 3월 17일)
  • 공동 저자, "복합 GLP-1 약물: 텍사스 판사, 티르제파타이드 부족이 해결되었다는 FDA의 선언에 대한 PI 신청 및 집행정지 요청 거부; 원고 OFA 항소," Health Care Law Today (2025년 3월 12일).
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 세마글루타이드를 의약품 부족 목록에서 제외", Health Care Law Today (2025년 2월 25일).
  • 발표자, "어떤 광고 및 프로모션 요건이 적용되나요?" 식품 및 의약품 법률 연구소의 디지털 건강 규정의 기초: FDA를 통한 성공적인 제품 탐색(2025년 2월 25일)
  • 공동 저자, "FDA & OHRP 초안 지침: 임상시험에 조직 생검 포함", Health Care Law Today (2025년 2월 3일)
  • 공동 저자, "승인되지 않은 의료 제품 사용에 대한 과학적 정보": 의료 서비스 제공자에 대한 FDA의 기업 커뮤니케이션에 관한 최종 지침", Health Care Law Today (2025년 1월 7일).
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 티르제파타이드를 의약품 부족 목록에서 제외하는 결정 "재확인"," Health Care Law Today (2024년 12월 20일).
  • 공동 저자, "GLP-1 약물: 브랜드 회사들이 FDA에 복제를 제한하도록 촉구하다", Health Care Law Today (2024년 12월 2일)
  • 공동 저자, "FDA 임상 조사: 전자 시스템에 대한 새로운 지침", Health Care Law Today (2024년 11월 20일)
  • 공동 저자, "항암제: 항체 약물 접합체(ADC)/항체 치료제에 대한 임상시험 문제", Health Care Law Today (2024년 11월 5일)
  • 공동 저자, "메디케어 보장: CMS, 획기적인 기기를 위한 새로운 경로 확정", Health Care Law Today (2024년 10월 14일)
  • 공동 발표자, "미국 내 상용화 시 주요 규정 준수 고려 사항", Foley & Lardner 웨비나(2024년 10월 17일)
  • 공동 저자, "탈중앙화 임상시험: 연구 부정행위 위험 및 이를 방지하는 방법", Health Care Law Today (2024년 9월 30일)
  • 발표자, "분산형 및 원격 임상시험의 주요 교훈 적용", 제5차 임상시험 계약(2024년 8월 21일)
  • 공동 저자, "LDT: FDA, 새로운 규제 요건에 대한 단계적 시행을 시작하다", Health Care Law Today (2024년 5월 20일)
  • 공동 저자, "제약 제조업체가 자금을 지원하는 환자 도우미 프로그램을 허용하는 새로운 유리한 OIG 자문 의견", Health Care Law Today (2024년 4월 25일).
  • 공동 저자, "FDA는 CBD 규칙을 발행하지 않을 것이라는 입장을 계속 취하고 있습니다.", Health Care Law Today (2024년 4월 24일)
  • 공동 저자, "FDA: 약물 안전성 및 유효성에 대한 비중재적 연구를 위한 새로운 지침", Health Care Law Today (2024년 4월 1일).
  • 발표자, "혁신과 안전의 균형: 의료 분야의 AI," 노스웨스트 지역 원격의료 리소스 센터 원격의료 컨퍼런스(2024년 4월 30일)
  • 발표자, "의료 서비스 접근성 향상: 원격 의료 정책, 연구 및 약국 서비스 통합", 노스웨스트 지역 원격 의료 리소스 센터 원격 의료 컨퍼런스(4월 29일, 2024년 4월)
  • 공동 저자, "임상 연구: FDA, 사전 동의에 관한 지침 초안 발표", Health Care Law Today (2024년 3월 14일)
  • 공동 저자, "임상시험: FDA, 임상시험용 의약품 사용에 대한 최종 청구 지침 발표", Health Care Law Today (2024년 3월 13일).
  • 공동 저자, "OIG, 임상시험에 대한 메디케어 비용 분담금 보조금 지원에 대한 의견", Health Care Law Today (2024년 2월 26일)
  • 발표자, "분산형 임상시험 및 원격 모니터링의 맥락에서 CTA 검토", 임상시험 계약 포럼(2023년 8월 29일)
  • 발표자, "ICF 및 임상시험 계약서의 생물학적 검체 조항 검토", 임상시험 계약 포럼(2023년 8월 29일)
  • 발표자, "어리석은 일 없애기 - 지속적인 개선 문화 조성", HealthIMPACT 포럼(2023년 6월 7일)
  • 발표자, "분산형 임상시험이 환경을 변화시키는 방법과 알아야 할 사항", 버클리 생명과학 웨비나(2023년 5월 15일)
  • 연사, "최근 준법감시 및 내부 감사 책임자의 과제", 2022 준법감시 및 내부 감사 컨퍼런스(2022년 11월 30일)
  • 연사, "연방 리베이트 금지 법령: 연방 의료 프로그램 보호, 법률의 범위 및 요소, 법적 예외 및 기타 관련 법률," Lexis Nexis 4부 동영상 시리즈, 발표자
  • 발표자, "건강의 정치적 결정 요인", CNFL HIMSS 웨비나(2021년 6월 2일)
  • 발표자, "임상시험 외부에서 생체 검체 사용을 위한 협상", 임상시험 계약 컨퍼런스(2021년 1월 25일)
  • 연사, "원격 의료의 새로운 개척지: 소비자 직접 의료," ACC 가상 연례 회의(2020년 10월 12~16일)
  • 발표자, "COVID-19 기간과 그 이후의 디지털 건강 규제", 식품의약법 연구소, COVID-19 기간과 그 이후의 디지털 건강 기술 및 규제(2020년 9월 10일)
  • 발표자, "연방 선샤인법 변경 사항 및 주 보고 요건", ACC 웹캐스트(2020년 8월 26일)
  • 발표자, "재개 여부 결정을 위한 지침 및 재개에 따른 법적 영향", 미국 변호사 협회 보건법 웨비나(2020년 5월 22일)
  • 발표자, "분산형 임상시험의 법적 및 규제적 고려사항 탐색", 제2회 연례 가상 임상시험(2020년 5월 19~20일)
  • 연사, "신약 승인 프로세스: NDA 제출 및 검토", 식품의약법 연구소의 의약품법 및 규제 소개(2020년 4월 15-16일)
  • 연사, 맞춤형 의료 비즈니스 서밋 2020(2020년 2월 27일)
  • 발표자, "2020년 원격 의료 환급에 초점을 맞추다", TeleSpecialists Webin(2020년 2월 5일)
  • 연사, "법률 업데이트: 장기 요양 분야의 핫 토픽", 뉴잉글랜드 얼라이언스 연례 회의(2020년 1월 15~17일)
  • 연사, "원격 의료 및 의료 기기: 알아야 할 사항", 메드테크 임팩트 엑스포 및 컨퍼런스(2019년 12월 13~15일)
  • 발표자, "Walking the Fine Line: 규정 준수 환자 옹호 및 HCP 참여 전략", 제5회 바이오/제약 제품 출시 서밋(2019년 10월 28~29일) 발표자
  • 발표자, "혁신적인 가상 무착석 임상 디자인 시험 방법론 및 웨어러블을 통한 규제 부합성 확보로 의약품 개발 지원", RAPS 규제 융합 컨퍼런스(2019년 9월 24일)
  • 발표자, "원격 의료 및 규정 준수 과제", HCCA의 보스턴 지역 컨퍼런스(2019년 9월 6일)
  • 발표자, "고령자를 위한 의료 서비스 제공에 원격 의료를 필수 요소로 만들기", 미국 원격 의료 협회 2019 연례 컨퍼런스 및 박람회(2019년 4월 14~16일)
  • 연사, "원격 의료 정책에서 무슨 일이 일어나고 있나요?" NatCon19의 TLunch 10(2019년 3월 26일)
  • 발표자, "원격 의료 및 소비자 직접 의료 기기", 제10회 연례 원격 의료를 위한 글로벌 파트너십 컨퍼런스(2019년 3월 20~22일)
  • 발표자, "첫 CRO 계약의 법적 고려 사항 - 함정, 위험 및 보호", CRO 파트너십 및 감독 우수성(2019년 3월 7일)
  • 발표자, "디지털 의료와 FDA: 이해해야 할 상위 5가지 법적 문제", 미국 원격 의료 협회(2019년 2월 13일)
  • 발표자, "떠오르는 기술", 원격 의료 기술 서밋, 루이지애나주 뉴올리언스(2018년 12월 13일)
  • 발표자, "원격 의료 기술의 법적 문제", 원격 의료 기술 서밋, 루이지애나주 뉴올리언스(2018년 12월 12일)
  • 발표자, "원격 의료 및 의료 기기: 법률 및 규제 문제: 기술 공급업체의 주요 문제, FDA 기기 규정 및 인증, 의료 기기 규정으로서의 FDA 소프트웨어와 임상 의사 결정 지원 규칙," 제5회 플로리다 텔레헬스 서밋, 플로리다 주 세인트피터스버그 비치(2018년 11월 8일)
  • 발표자, "원격 의료 규정 AHLA 원격 교육"(2018년 10월 17일)
  • 패널리스트, "원격 의료 패널: 의사 진료실 밖에서 환자 치료하기," WEDI의 2018 전국 컨퍼런스, 워싱턴 D.C.(2018년 10월 15일)
  • 발표자, "직접 환자 대상 원격 의료의 법률 및 규제 고려 사항", 노스웨스트 지역 원격 의료 센터, 유타주 솔트레이크시티(2018년 10월 2일)
  • 발표자, "원격 의료 및 의료 기기: 법률 및 규제 문제", 제7회 연례 앨라배마 원격 의료 서밋(2018년 8월 14일)
  • 발표자, "디지털 세상의 행동 건강, 트렌드 및 고려 사항", Boston Health IT Summit, 매사추세츠주 보스턴(2018년 8월 8일)
  • 발표자, "디지털 세상에서의 행동 건강: 트렌드와 고려 사항", Boston Health IT Summit, 보스턴, 매사추세츠주(2018년 8월 7일)
  • 발표자, "FDLI의 미국 의약품법 및 규제 소개의 일환으로 진행된 신약 승인 프로세스", 캘리포니아주 샌프란시스코(2018년 7월 24일)
  • "FDA 규제 업데이트: 510(k) 지침, ACC 퀵히트" (2018년 5월 1일)
  • 발표자, "새로운 GDPR 규정: 임상 운영팀이 알아야 할 사항", NE 임상 운영팀 임원 조찬, 매사추세츠주 케임브리지(2018년 4월 24일)
  • 발표자, "찻잎 읽기: 뉴잉글랜드 ALF의 최근 규제 시행 동향", 뉴잉글랜드 지역 동계 컨퍼런스 및 연례 회의, 버몬트주 우드스탁(2018년 1월 10일)
  • 발표자, "임상시험 모범 사례를 위한 FMV", 임상시험 법률 및 계약 포럼, 펜실베이니아주 필라델피아(2017년 12월 4일)
  • 패널리스트, "복잡한 글로벌 조직 내 비판촉 활동 모니터링", 비판촉 활동에 관한 CBI 컴플라이언스 회의, 펜실베이니아주 필라델피아(2017년 7월)
  • 연사 및 패널리스트, "임상시험에서 FMV의 중요성에 대한 이해" 및 "HCP 지출에 대한 공개 지불 보고 모범 사례", CBI 제4회 연례 FMV 회의, 펜실베이니아주 필라델피아(2017년 3월)
  • 패널리스트, "다양성과 포용성에 관한 대화: 당신이 묻고 싶었던 질문들", 여성 법조인 역량 강화 포럼, 매사추세츠주 보스턴(2016년 11월)
  • 패널리스트, "R&D 프로세스 전반에 걸친 효과적인 규정 준수 유지", 특수 제품을 위한 CBI 규정 준수 회의, 매사추세츠주 보스턴(2016년 9월)
  • 발표자, "유통 및 데이터 관리에 영향을 미치는 규정 준수 및 법적 위험 탐색", CBI 특수 제품 유통 및 조제 최적화, 펜실베이니아주 필라델피아(2015년 10월)
  • 패널리스트, "FCPA와 그 이후: 새로운 국제 경제에서 글로벌 규정 준수 위험 및 정부 조사 탐색", 미국 기업 고문 협회, 매사추세츠주 보스턴(2015년 10월)
  • 발표자, "리베이트 혐의를 피하기 위한 HCP 계약 관리", 특수 제품을 위한 CBI 컴플라이언스 회의, 매사추세츠주 보스턴(2015년 9월)
  • 공동 저자, "FDA, 복합 케타민에 관한 새로운 경고 발표", 의료법 투데이 (2023년 10월 26일)
  • 공동 저자, "DTC 홍보 라벨링 및 광고: 위험 정보 제공에 관한 최종 지침에서 정량적 효능이 FDA를 이겼다", Health Care Law Today (2023년 9월 11일).
  • 공동 저자, "FDA의 디지털 건강 제품 규제", Health Care Law Today (2023년 7월 6일)
  • 공동 저자, "생식 건강: FDA 자문 위원회가 지지하는 일반 의약품 피임약," Health Care Law Today (2023년 5월 31일)
  • 공동 저자, "미주리 법안에 따른 성별 확인 진료 제한", Health Care Law Today (2023년 5월 16일)
  • 공동 저자, "DEA, 규제 약물 처방을 위한 원격 의료 유연성 확대", Health Care Law Today (2023년 5월 10일)
  • 공동 저자, "FDA의 새로운 지침, 의료 기기에서 AI의 유연한 사용을 제안하다", Health Care Law Today (2023년 5월 10일).
  • "성 확인 치료를 목표로 하는 플로리다의 법안은 미성년자와 성인에게 영향을 미칩니다.", 의료법 투데이 (2023년 5월 9일)
  • "FDA, 임상시험에서 디지털 의료 기술을 위한 프레임워크 발표", "FDA, 임상시험에서 디지털 의료 기술을 위한 프레임워크 발표" 의료법 투데이 (2023년 4월 3일)
  • "편두통 회사는 자신의 두통을 피하지 못합니다: 의료기기가 상용화 전에 승인 또는 허가되지 않았다는 주장을 해결하기 위해 745,000달러를 지불하기로 한 Jet Medical 등", Health Care Law Today (2023년 1월 11일)
  • 인용, "2022년 메드텍을 위한 3가지 주요 FDA 주제", Medtech Dive (2022년 2월 1일)
  • 인용, "아니오 서프라이즈 법 시행에 원격 의료도 포함", 헬스케어 파이낸스 (2022년 1월 25일)
  • "FDA, 임상시험에서 디지털 의료 기술의 역할에 대해 언급하다", 의료법 투데이 (2022년 1월 11일)
  • "FDA, 의약품 및 생물학적 제제에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위해 실제 데이터 및 증거 사용에 관한 최신 지침 초안 발표", Health Care Law Today (2021년 12월 28일).
  • "진료 현장에서의 3D 프린팅 의료 기기 - FDA, 피드백 요청", Health Care Law Today (2021년 12월 16일)
  • "CMS, 수혜자 보호 불충분으로 인해 혁신 기술에 대한 메디케어 보장 및 합리적이고 필요한 규칙의 정의를 폐지하여 코스 변경," Health Care Law Today (2021 년 11 월 21 일)
  • "COVID-19 실험실 테스트: HHS, FDA의 검토를 제한하는 정책 철회 및 FDA, EUA를 요구하는 업데이트된 정책 발표", Health Care Law Today (2021 년 11 월 15 일)
  • "FDA, 임상 및 바이오 분석 연구 반복 요구", Health Care Law Today (2021 년 10 월 26 일)
  • "OTC 보청기: FDA, 제안된 규칙에서 길을 열다", 의료법 투데이 (2021년 10월 21일)
  • "PhRMA 코드 업데이트, 연자 프로그램과 관련된 주요 조항을 명확히 하고 강화", 의료법 투데이 (2021년 8월 13일)
  • "원격 의료에 대한 표적: COVID-19 이후 원격 의료 사기에 대한 정부의 조치", 미국 보건법 협회 (2021년 7월 14일)
  • "강화된 정부 조사 하에 공개된 최신 공개 결제 데이터", 의료법 투데이 (2021 년 7 월 8 일)
  • "플로리다, 원격 의료 면제 종료; 보건부 문제 업데이트", Health Care Law Today (2021년 7월 2일)
  • "분산형 임상시험에서 원격 의료의 역할", 의료 규정 준수 저널 (2021년 5월 18일)
  • "임상시험: "임상시험: FDA의 가속기에 대한 통지는 결과 보고의 새로운 시대를 알리는 신호인가?", Health Care Law Today (2021년 5월 7일)
  • "원격 의료 법률 및 규제 문제", 원격 의료 장: 폐, 중환자 치료 및 수면 의학의 개요 및 적용 (2021년 4월 1일)
  • "원격 의료의 미래는 밝아 보인다...대부분", 미국 보건법 협회 보건법 주간 (2021년 3월 5일)
  • "2라운드 - FDA, 모더나의 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인", 코로나바이러스 리소스 센터: 업무 복귀 (2020년 12월 21일)
  • "선샤인법 보고 업데이트: 최소 금액", 의료법 투데이(2020년 11월 18일)
  • 인용, "FDA, 코로나19 실험실 테스트 검토 중단, 의회에서 우려 제기", BioCentury (2020 년 10 월 7 일)
  • 인용, "가상 임상시험은 코로나 이후에도 추진력을 유지할 수 있을까요?", 임상 리더 (2020년 9월 17일)
  • "원격 의료의 현재와 코로나19 이후의 세계", 의료법 투데이 (2020년 9월 1일)
  • "더 이상 필요하지 않은 LDT에 대한 EUA, 그러나 PREP 법 면책의 대가", Health Care Law Today (2020년 8월 24일)
  • "COVID-19: FDA, 처방전 없이 구입할 수 있는 가정 내 검사를 위한 템플릿 발표", Health Care Law Today (2020년 7월 30일)
  • "COVID-19: FDA, 무증상자 선별 검사 경로 승인", 코로나바이러스 자료 센터: 업무 복귀 (2020년 7월 23일)
  • "HCP 이해 상충: 가상 정보 세션 - 점심 식사 포함 - 비상사태 선포 시 PhRMA의 지원", 코로나바이러스 리소스 센터: 업무 복귀 (2020년 7월 15일)
  • "COVID-19의 여파로 인한 원격 의료", 의료 규정 준수 저널 (2020년 5월 18일)
  • "FDA, COVID-19 혈청 검사에 대한 면밀한 조사 강화: 상업 제조업체가 알아야 할 사항", 코로나바이러스 자료 센터: 비즈니스 복귀 (2020년 5월 6일)
  • "에피소드 10: 코로나19 시대의 원격 의료", 의료법 투데이 팟캐스트 (2020년 5월 5일)
  • "에피소드 9: COVID-19 시대의 임상적 흔적", 의료법 투데이 팟캐스트 (2020년 4월 29일)
  • "COVID-19: CMS, 주 메디케이드 및 CHIP 프로그램을 위한 원격 의료 지침 발표", Health Care Law Today (2020년 4월 28일)
  • "COVID-19: 아이다호 주지사, 원격 의료 및 의료 면허와 관련된 추가 규제 중단", 의료법 투데이 (2020년 4월 13일)
  • "COVID-19: COVID-19: 비상사태 기간 중 뉴욕의 메디케이드 원격 의료 확대", 의료법 투데이 (2020년 3월 31일)
  • "원격 의료 (매사추세츠): COVID-19, 완화된 원격 의료 기술 요건 및 지불 동등성 의무화", Health Care Law Today (2020년 3월 18일)
  • "원격 의료 규정 준수: 실무 요건", 의료 규정 준수 저널 (2020년 3월 1일)
  • "임상 의사결정 지원 소프트웨어: FDA의 위험 기반 접근 방식", 아시아 병원 및 의료 서비스 관리 (2020년 3월 1일)
  • "2020 맞춤의학 비즈니스 서밋: 생명공학의 발상지에서 솔루션을 돌파하다", 개인 맞춤형 의학 소식지 (2020년 2월 18일)
  • "원격 의료: 가치에 투자하여 의료 서비스를 개선하기 위한 매사추세츠의 제안된 법안", Health Care Law Today (2020년 1월 29일)
  • "약가 투명성: 매사추세츠의 제안된 보고 요건", 의료법 투데이 (2019년 12월 19일)
  • "임상연구 규정 준수 매뉴얼: 관리 가이드"(2019년 11월 21일)
  • 인용, "FDA, 웰니스 앱과 같은 소프트웨어의 '기기' 정의에 대한 최종 지침인 CDS 소프트웨어에 대한 수정된 지침 초안 발표," MobiHealthNews (2019년 9월 26일).
  • "사실인가 오류인가: 원격 의료는 계속될 것인가?", 헬스 테크 (2019 년 8 월 1 일)
  • "블록체인: 블록체인: 의료 분야의 미래가 있는 도구", 의료법 투데이 (2019년 7월 18일)
  • "약국: DOJ, 규제 약물에 대한 등록을 즉시 중단하는 TRO 승소", Health Care Law Today (2019년 3월 28일)
  • 인용, "매사추세츠의 새로운 메디케이드 원격 의료 표준이 비판을 불러일으키다", mHealth Intelligence (2019년 3월 5일).
  • "새로운 매스헬스 원격의료 규정의 장점과 단점", Health Care Law Today (2019년 3월 4일)
  • 인용, "바이오시밀러, 당뇨병 및 HCV 약물 복용이 PBM 및 제약 제조업체의 세이프 하버 보호를 제한하는 HHS 변경으로 급증할 것으로 예상, 전문가들은 말한다," BioPharm Insight (2019년 2월 20일).
  • 인용, "매사추세츠 주, 원격 의료 평등 추진", Politico (2019년 2월 5일)
  • "HHS, 의약품 리베이트를 없애고 연방 수혜자를 위한 직접 할인을 장려하는 새로운 규칙 제안", 건강 관리 법률 투데이 (2019년 2월 1일)
  • 인용, "FDA, 사전 인증 프로그램 업데이트 공개로 신보 경로 모델을 모색하다", MobiHealthNews (2019 년 1 월 8 일).
  • "ACA 파업: 분리 가능성을 통한 BPCIA 구제", Health Care Law Today (2019년 1월 2일)
  • 인용, ACA 폐지는 가치 기반 지불로의 전환, 의약품 지출을 줄이기 위한 노력을 멈추지 않을 것입니다.", 현대 의료 (2018 년 12 월 19 일)
  • 인용, "제안된 프레임워크, 처방약 동반 앱에 대한 FDA의 규제 요건 완화", MobiHealthNews (2018.11.19).
  • "사기가 없는 경우 cGMP 위반을 FCA 조치의 근거로 사용해서는 안 된다", 38 Seattle U. L. Rev. 37 (2014)
  • "FCA에 따른 cGMP 위반에 대한 제한", 2 사기 및 남용, 1 (2013)
  • "cGMP(현행 우수 제조 및 품질관리 기준) 위반 단속을 위한 FCA의 오용", 국제 사내변호사 저널 6호 24쪽, 1 (2013)
  • "FDCA § 505(u)를 크게 우려하지 말아야 하는 이유", 미시간 통신 및 기술 법률 검토, 453 (2009), 15 미시간 통신 및 기술 법률 검토, 453 (2009)
  • "조지아 대 애쉬크로프트: 새로운 통계 모델", 13 조지타운 공공 정책 리뷰 45 (2007-08)
A person holding a pen reviews and flips through documents on a clipboard at a table in a corporate law office, with another individual seated across from them.
December 24, 2025 Health Care Law Today

Gender-Affirming Care: Multi‑State Lawsuit Challenges HHS Declaration

As previously discussed in Foley’s healthcarelawtoday, on December 18, 2025, the U.S. Department of Health & Human Services (HHS) held a press conference focused on what it defined as “sex rejection procedures” (SRPs), also known as gender-affirming care (GAC) for minors, and outlined next steps.
December 24, 2025 In the News

Kyle Faget on HHS Gender-Affirming Care Declaration - Impact is 'Enormous'

Foley & Lardner LLP partner Kyle Faget commented on the recent Department of Health and Human Services declaration rejecting gender-affirming care in the STAT News article, “Nineteen states, D.C. sue HHS over gender-affirming care crackdown."
December 19, 2025 Health Care Law Today

Gender-Affirming Care for Minors: CMS and HHS Propose Limits on “Sex Rejection Procedures” and Expanded Enforcement Pathways

On December 18, 2025, the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) held a press conference focused on what is defined as “sex...
December 18, 2025 In the News

Kyle Faget Weighs in on HHS Proposed Rule Limiting Gender-Affirming Care

Foley & Lardner LLP partner Kyle Faget commented on a recent proposal from the U.S. Department of Health and Human Services in the Law360 article, “HHS Proposes Hospital Ban On Gender Care For Minors.”
2025년 11월 20일 뉴스에서

네이선 비버와 카일 파겟이 의료 및 생명 과학 분야의 FDA, 주 규제 당국에 대해 논의합니다.

폴리 앤 라드너 LLP의 파트너인 네이트 비버와 카일 파겟이 뱅가드 네트워크에 합류하여 의료 및 생명과학 분야의 경영진이 주와 연방 차원에서 상반된 규제 프로세스를 어떻게 헤쳐나가고 있는지 논의했습니다.
2025년 11월 12일 뉴스에서

카일 파겟과 자미 게카스가 성인지적 진료 규정에 관한 글을 작성합니다.

폴리 앤 라드너 LLP의 파트너인 카일 파겟과 자미 게카스는 의료 규정 준수 저널 2025년 11월 - 12월호에 "연방거래위원회 워크숍, 의료 서비스 제공자의 성별 확인 치료(GAC) 제공에 있어 기만적인 거래 관행을 다루다"라는 기사를 작성했습니다.