약학 및 법률에 대한 배경 지식과 식품의약국(FDA)에서 14년간의 규제 경험을 바탕으로 고객들은 FDA 제출, 규정 준수, 광고 및 집행에 대한 전략적 지침을 구할 때 거의 50년에 걸친 David Rosen의 지식에 의존합니다.
폴리 앤 라드너 LLP의 파트너이자 공공정책 변호사로 워싱턴 D.C. 사무소에서 근무하고 있는 David는 처방약 및 일반의약품, 의료기기, 생물학적 제제에 영향을 미치는 다양한 FDA 규제 문제를 포함하여 보건법, 생명과학, 식품 및 의약품 규제 분야에서 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다. 그는 회사의 FDA 실무 그룹 리더이자 정부 솔루션 실무 그룹, 대마초 및 식음료 산업, 의료 및 생명과학, 원격 의료 부문의 멤버입니다.
FDA에서 David는 의약품 승인 프로세스, 복합 제품, 관할권 문제 및 관련 규정 준수 활동과 관련된 거의 모든 측면과 관련된 다양한 감독 직책을 맡았습니다. 그는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 안전성과 유효성을 기준으로 FDA의 승인을 받은 의약품을 식별하는 FDA의 오렌지북(치료적 동등성 평가를 받은 승인된 의약품)을 저술했으며, Hatch-Waxman 법(약가 경쟁 및 특허 기간 회복법)과 FDA의 신약 신속 승인 규정의 개발 및 시행에 중요한 역할을 담당했습니다. 그는 이러한 내부자적 관점을 활용하여 모든 FDA 규제 대상 산업의 고객이 경고 서한 및 FDA 483 준수사항에 대응하고, 사전 임상시험 신청 및 505(b)(2) 제품에 대한 FDA 회의 요청서를 작성하며, 제품 검토 및 승인을 촉진하기 위해 FDA와 상호 작용할 수 있도록 지원합니다. 그는 의약품 및 의료기기 승인/허가 프로세스, 복합 제품 및 관할권 문제와 관련된 거의 모든 측면에서 인정받는 리더입니다.
David는 국내외 제약 산업 협회 앞에서 ANDA 제출 및 검토 프로세스, IND 및 신속 의약품 개발, 검토 및 승인 프로세스에 대해 자주 강연합니다. 또한 투자 애널리스트와 벤처 캐피탈 매니저를 대상으로 FDA가 제약 및 생명공학 산업에 미치는 영향에 대해 발표하기도 했습니다.
David는 이전에 다른 두 개의 대형 로펌에서 파트너로 근무하며 FDA 및 생명과학 분야의 업무를 담당했습니다.
수상 및 표창
- IP 스타, 지적 재산권 관리 매거진(2015-2016, 2025)
- 수상자 - 몬닥의 2024년 가을 씽크 리더십 어워드 식품, 의약품, 헬스케어, 생명과학 부문 수상자
- 동료 평가에서 마틴데일-허벨 피어 리뷰 등급 시스템에서 최고 성능 등급인 AV Preeminent®로 평가받았습니다.
- 미국 최고의 변호사® - FDA 법률(2021-2026)
- 법률 500 - 생명 과학(2012-2016)
제휴
- 코네티컷 대학교 약학대학 자문위원회 명예 위원
프레젠테이션 및 출판물
- 공동 저자, "텍사스 법원, FDA의 실험실 개발 테스트(LDT) 최종 규칙 무효화", Health Care Law Today (2025년 4월 2일)
- 공동 저자, "복합 GLP-1 약물: 텍사스 판사, 티르제파타이드 부족이 해결되었다는 FDA의 선언에 대한 PI 신청 및 집행정지 요청 거부; 원고 OFA 항소," Health Care Law Today (2025년 3월 12일).
- 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 세마글루타이드를 의약품 부족 목록에서 제외", Health Care Law Today (2025년 2월 25일).
- 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 티르제파타이드를 의약품 부족 목록에서 제외하는 결정 "재확인"," Health Care Law Today (2024년 12월 20일).
- 공동 저자, "FDA, 경고 서한으로 GLP-1 공급자를 표적으로 삼다", Health Care Law Today (2024년 12월 18일)
- 공동 저자, "GLP-1 약물: 브랜드 회사들이 FDA에 복제를 제한하도록 촉구하다", Health Care Law Today (2024년 12월 2일)
- 공동 발표자, "GLP-1 약물: FDA의 약물 부족 문제 해결 이후 다음 단계", Foley & Lardner 웨비나(2024년 12월 4일)
- 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 티르제파타이드를 의약품 부족 목록에서 삭제한 것에 대해 소송 제기," Health Care Law Today (2024년 10월 23일)
- 공동 저자, "GLP-1 약물: FDA, 의약품 부족 목록에서 릴리의 제바운드® 및 먼자로®(티르제파티드 주사제)를 삭제하다", Health Care Law Today (2024년 10월 7일).
- 저자, "데이터 추적 - 생체 내 생체 이용률 및 생물학적 동등성 연구를 위한 데이터 무결성에 관한 FDA의 지침 초안에 대해 알아야 할 사항", Health Care Law Today (2024년 5월 15일).
- 연사, "캐나다 수입품으로 처방약 가격을 낮추려는 플로리다의 도박: 다른 주들도 따를 것인가, 아니면 역효과를 낼 것인가?", 뉴욕주 변호사 협회 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 2024 춘계 회의(2024년 4월 11일).
- 공동 저자, "2023년 의료 및 생명 과학 분야 주요 트렌드", Health Care Law Today (2023년 2월 24일)
- 공동 저자, "2022년 화장품 규제법 현대화: 알아야 할 사항", Health Care Law Today (2023년 1월 25일).
- 공동 저자, "환각제 - 개발을 위한 규제 장애물 완화", Health Care Law Today (2022년 12월 15일)
- 공동 저자, "보청기: FDA가 최종 규칙을 발표한 후 소비자 접근성 향상", Health Care Law Today (2022년 8월 17일)
- 공동 저자, "On the Attack: FDA, 온라인 소매 주문 처리 하우스 추구," Health Care Law Today (Aug. 16, 2022)
- 공동 저자, "FDA의 가향 담배 제품 금지 제안이 실행될 수 있을까요?", Health Care Law Today (2022년 5월 26일).
- 공동 저자, "베이핑은 당신을 건강하게 만들지 않습니다.", 의료법 투데이 (2021.12.23.)
- 공동 저자, "제안된 치료 2.0 법안 - 기대할 수 있는 사항", 의료법 투데이 (2021. 12. 6.)
- 공동 저자, "DEA는 전화 약국을 규제할 준비가 되어 있는가?", 의료법 투데이 (2021.11.30.)
- 공동 저자, "2라운드 - FDA, 모더나의 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인", 코로나바이러스 리소스 센터: 업무 복귀 (2020.12.21.)
- 공동 저자, "FDA, 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인", 코로나바이러스 자료 센터: 업무 복귀 (2020.12.14.)
- 공동 저자, "화이자 및 바이오엔텍의 COVID-19 백신에 대한 역사적인 FDA 자문위원회 투표", 코로나바이러스 리소스 센터: 업무 복귀 (2020. 12. 10)
- 공동 저자, "필수 의약품 및 의료 기기의 국내 공급망 강화를 위한 트럼프 대통령의 행정 명령에 대해 알아야 할 사항", 코로나바이러스 리소스 센터: 비즈니스 복귀 (2020년 9월 8일)
- 공동 저자, "COVID-19: FDA, 처방전 없이 구입할 수 있는 가정 내 검사를 위한 템플릿 발표", Health Care Law Today (2020년 7월 30일)
- 공동 저자, "FDA, COVID-19 혈청 검사에 대한 면밀한 조사 강화: 상업 제조업체가 알아야 할 사항", 코로나바이러스 리소스 센터: 비즈니스 복귀 (2020년 5월 6일)
- 공동 저자, "FDA, 코로나바이러스 개인 보호 장비 부족 문제를 해결하기 위한 시행 정책 발표", 코로나바이러스 자료 센터: 업무 복귀 (2020년 4월 6일)
- 공동 저자, "코로나바이러스의 상업적 영향 관리": 생명과학 업계를 위한 자주 묻는 질문", 코로나바이러스 리소스 센터: 비즈니스 복귀 (2020년 3월 17일)
- 공동 저자, "DOJ, 오프 라벨 프로모션 관련 집행 지침 발표", Legal News: 정부 집행 방어 및 조사 (2018년 3월 5일)
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FDA, 의약품 가격 책정 고려: 경영진, 바이오시밀러 권장 사항 변경의 동인으로 소비자 비용 언급
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