"폴리는 현실적인 접근 방식을 취하며, 고객의 비즈니스 목표에 대한 포괄적인 법률 분석과 함께 설명 및 근거를 제공합니다."
해당 팀은 우리 조직의 비즈니스 요구사항을 이해하고 문제에 대해 실용적인 해결책을 제공합니다.
복잡한 순간에 폴리 앤 라드너의 노련한 전문성이 빛을 발합니다.
- 챔버스 미국: 미국 최고의 비즈니스 변호사(2020-2025)
폴리 헬스케어 및 생명과학 부문은 제약, 의료기기, 생물학적 제제 후원사; 공공 및 민간 의료기관 및 연구 기관; 기관윤리위원회(IRB); 계약연구기관(CRO); 현장관리기관(SMO); 주연구자(PI) 등 전 세계 고객사를 대상으로 다양한 복잡한 임상 연구 및 임상 시험 관련 업무 경험을 보유하고 있습니다. 또한, 폴리의 여러 변호사들은 현재 IRB 위원으로 활동 중이거나 IRB 위원 경험이 있습니다. 당사 팀은 200명 이상의 헬스케어 및 생명과학 부문 변호사들로 구성되어 있으며, 이들은 헬스케어 규제, 거래, 지식재산권, 사이버 보안 및 제약 산업 분야에서 다양한 배경을 보유하고 있습니다. 이들은 임상 연구 및 의학 발전과 관련된 광범위한 법적 문제에 대해 지속적으로 지원을 제공합니다. 당사가 지원할 수 있는 분야는 다음과 같습니다:
연구 전략 및 기업 창설
거래 및 계약, 그 효력 및 집행 가능성을 포함하여,
연방 및 주 차원의 규정 준수 및 집행 활동
규제 감독
정부 보조금 및 자금 지원,
윤리와 인간 대상자 보호
HIPAA 및 기타 데이터 보호 및 개인정보 보호 요건 준수
지적 재산권의 창출 및 보호
연구 데이터의 보호 및 소유권
폴리는 임상 연구에 참여하고자 하는 의사 및 임상의들을 대상으로 정기적으로 교육을 개발 및 제공합니다. 여기에는 연구자에게 부과되는 규제 및 준수 의무, 특히 미국 식품의약국(FDA), 개정 공통 규정(Revised Common Rule), 의약품의 인체용 기술적 요건에 관한 국제 조화 위원회(ICH)의 지침 및 요건을 준수하여 임상 시험을 수행하는 방법이 포함됩니다. 폴리는 또한 연구자 주도 연구의 설계 및 규정 준수 수행에 관한 교육도 제공합니다. 여기에는 연구자-후원자 관계에서 후원자에게 부과되는 의무 사항도 포함됩니다.
또한, 연구 수행을 지원하고 보조하는 인력 및 직원(연구 코디네이터, 연구 보조원, 간호사 실무자(NPs) 등)에 대해 폴리는 해당 개인 모두에게 연구 규정 준수 교육을 제공합니다. 이 교육은 각자가 자신의 역할에서 근무하고 적용 가능한 규정을 준수하는 방식으로 연구 기능을 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 모든 교육은 임상 연구 후원사의 계약상 교육 및 인증 요건을 충족하도록 구성됩니다. 당사 폴리 팀은 다음과 같은 분야에서 경험을 보유하고 있습니다:
임상시험 수행을 위한 계약의 기초
임상시험 수행에 관한 책임 검토
감사에서 문제가 발견될 경우 취해야 할 조치
FDA 검사 대응 방법
아래의 대표 사례들은 임상시험 산업에서 저희의 전문성이 지닌 폭과 깊이를 보여주며, 폴리가 가장 까다로운 문제들조차 해결하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 선별된 방식을 강조합니다.
임상시험 계약서 템플릿. 계약 연구 기관(CRO)을 대리하여 미국 및 미국 외 지역 임상시험 계약서를 템플릿화하였습니다.
플레이북. 사내 변호사 및 계약 팀이 사용하기 위한 임상 시험 계약 협상 플레이북 초안 작성.
연구자 주도 임상시험. 연구자 주도 임상시험 계약서를 초안 작성 및 템플릿화하고, 연구자 주도 임상시험 수행 시 준수 사항에 대한 자문을 제공했습니다.
개인정보 보호. 의료기기 사용 시 수집된 데이터의 규정 준수적 활용에 대해 의료기기 기업에 자문 제공합니다. 마찬가지로 업무 협력 계약서 및 HIPAA 동의서 작성에 관한 자문 및 초안 작성 업무를 수행합니다.
사전동의서. 대형 학술 의료센터에 조직은행 설립 관련 자문을 제공하고 관련 사전동의서를 작성하였으며, 연구 참여자 사전동의서 관련 문제를 정기적으로 자문하고 있습니다.
2차 연구. 학술 의료 센터에 2차 연구의 구성 요소에 대해 정기적으로 조언한다.
분산형 임상시험. 국내 최대 규모의 학술 의료 센터 중 한 곳을 대상으로 분산형 임상시험 모델의 규정 준수 실행에 관한 자문을 제공하였으며, 여기에는 임상시험에서의 원격의료 규정 준수 활용 및 임상시험 계약 협상 시 발생하는 특수 고려사항이 포함되었습니다.
임상시험에서의 원격의료. 학술 의료 센터 및 원격의료 제공자 그룹에 임상시험에서 원격의료의 규정 준수 활용에 관한 자문을 제공하였으며, 여기에는 다음이 포함됩니다:
연구 부정행위. 연방 정부 지원 연구 프로젝트와 관련하여 주 연구책임자의 감독 미비로 발생한 문제점을 배경으로 제기된 연구 부정행위 혐의에 대한 내부 조사 과정에서 대형 학술 의료 센터를 자문했습니다.
임상 연구 M&A. 거래의 일환으로 고객사의 임상 시험 기능에 대한 실사를 수행했습니다.
연구 협력. 상업화 전 단계 제약사를 위한 대규모 연구 협력 협상.
공동개발 계약서. 상업화 전 단계 제약사를 대상으로 마일스톤을 포함한 대규모 공동개발 계약서를 초안 작성 및 협상.
현장 관리 조직(SMO). 새로 설립된 국가 차원의 현장 관리 조직에서 사용할 정책 및 템플릿 모음을 초안 작성했습니다.
계약 연구 기관. 대규모 국내 고객사에 계약 연구 기관 설립 자문을 제공하였으며, 일련의 정책 및 임상 시험 계약서 템플릿 작성을 포함하였습니다.
