Regelgeving voor digitale gezondheidsproducten door de FDA

Insiders uit de industrie zijn het er allemaal over eens dat de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) het gebruik van medische hulpmiddelen reguleert. De meeste insiders zijn het erover eens dat een medisch hulpmiddel elk instrument, apparaat, werktuig, machine, toestel, implantaat, in vitro reagens of ander gelijkaardig of verwant artikel is, met inbegrip van een onderdeel dat bestemd is voor gebruik bij de diagnose van ziekten of andere aandoeningen, of bij het genezen, verminderen, behandelen of voorkomen van ziekten, bedoeld om de structuur of enige functie van het menselijk lichaam te beïnvloeden, en dat zijn primaire beoogde doelen niet bereikt door chemische inwerking in of op het lichaam van de mens of andere dieren en dat niet afhankelijk is van metabolisering voor het bereiken van een van zijn primaire beoogde doelen. 21 U.S.C. §321(h). Het is daarom voor de meeste mensen duidelijk dat een pacemaker een medisch hulpmiddel is dat onder FDA-regulering en -handhaving valt.

Een dergelijke duidelijkheid is niet zo eenvoudig te verkrijgen (zelfs niet voor de meest ervaren personen) bij het beoordelen van software die functioneert als een medisch hulpmiddel. Ontwikkelaars die hun producten op de markt willen brengen, willen en moeten begrijpen of hun product een gereguleerd hulpmiddel is dat valt onder het goedkeuringsproces 510(k) van de FDA. Als een product een gereguleerd medisch hulpmiddel is en een ontwikkelaar er niet in slaagt om goedkeuring van de FDA te verkrijgen, kan een ontwikkelaar zich aan de verkeerde kant van de FDA bevinden, omdat het product als misbranded zal worden beschouwd wanneer het in de handel wordt gebracht.

De huidige status van FDA-voorschriften voor software voor medische hulpmiddelen

In een poging om innovatie te stimuleren, sloot het Congres softwarefuncties die bedoeld zijn voor: administratieve ondersteuning van een gezondheidszorginstelling; het handhaven of aanmoedigen van een gezonde levensstijl zonder verwijzing naar een ziekte of aandoening; elektronische patiëntendossiers; het overbrengen, opslaan, converteren van formaten of weergeven van gegevens en resultaten; en klinische beslissingsondersteunende software (CDS) uit van de definitie van hulpmiddel.

De FDA hanteert een risicogebaseerde aanpak voor het reguleren van software die als medisch hulpmiddel kan worden beschouwd en heeft in verschillende richtlijnen geprobeerd te verduidelijken wat wel en wat geen hulpmiddel is. Van uniek belang voor ontwikkelaars zijn softwareprogramma's die draaien op smartphones en andere mobiele communicatieapparaten, inclusief accessoires die worden aangesloten op een smartphone of andere mobiele communicatieapparaten, of een combinatie van accessoires en software. Vaak staan deze bekend als mobiele medische toepassingen (MMA's). Bij het bepalen van de regelgeving houdt de FDA rekening met de functionaliteit van de software. Dat wil zeggen, als het bedoelde gebruik van een MMA is voor de diagnose van ziekten of andere aandoeningen; het genezen, verminderen, behandelen of voorkomen van ziekten; of bedoeld is om de structuur of enige functie van het menselijk lichaam te beïnvloeden, dan is de MMA een hulpmiddel. De FDA past regelgevend toezicht toe op softwarefuncties die medische hulpmiddelen zijn en waarvan de functionaliteit een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van een patiënt als het hulpmiddel niet zou functioneren zoals bedoeld.

De FDA heeft bepaald dat software die bedoeld is voor het handhaven of aanmoedigen van een gezonde levensstijl en die geen verband houdt met de diagnose, genezing, beperking, preventie of behandeling van een ziekte of aandoening, niet wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel. Een algemeen welzijnsproduct is een product met een laag risico dat: een beoogd gebruik heeft dat betrekking heeft op het handhaven of aanmoedigen van een algemene gezondheidstoestand of een gezonde activiteit, of een beoogd gebruik dat betrekking heeft op de rol van een gezonde levensstijl bij het helpen verminderen van het risico op of de impact van bepaalde chronische ziekten of aandoeningen en waarbij het goed begrepen en geaccepteerd is dat keuzes voor een gezonde levensstijl een belangrijke rol kunnen spelen bij de gezondheidsresultaten voor de ziekte of aandoening.

De opkomst van ondersteunende software voor klinische beslissingen

In de afgelopen jaren is CDS explosief gegroeid. CDS wordt beschreven als een verscheidenheid aan hulpmiddelen, waaronder, maar niet beperkt tot: geautomatiseerde waarschuwingen en herinneringen voor zorgverleners en patiënten; klinische richtlijnen; ordersets voor specifieke aandoeningen; gerichte patiëntgegevensrapporten en samenvattingen; documentsjablonen; diagnostische ondersteuning; en contextueel relevante referentie-informatie. Als de softwarefuncties aan alle van de volgende vier criteria voldoen, is het geen gereguleerd hulpmiddel:

(1) niet bedoeld voor het verwerven, verwerken of analyseren van een medisch beeld of een signaal van een in-vitrodiagnostisch hulpmiddel (IVD) of een patroon of signaal van een signaalacquisitiesysteem;

(2) bedoeld voor het weergeven, analyseren of afdrukken van medische informatie over een patiënt of andere medische informatie (zoals collegiaal getoetste klinische studies en richtlijnen voor klinische praktijken);

(3) bedoeld ter ondersteuning of verstrekking van aanbevelingen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over preventie, diagnose of behandeling van een ziekte of aandoening; en

(4) bedoeld om een dergelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in staat te stellen de basis voor dergelijke aanbevelingen die dergelijke software presenteert onafhankelijk te beoordelen, zodat het niet de bedoeling is dat een dergelijke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg primair vertrouwt op dergelijke aanbevelingen om een klinische diagnose te stellen of een behandelingsbeslissing te nemen met betrekking tot een individuele patiënt (artikel 520(o)(1)(E) van de FD&C Act).

Het vierde criterium is het lastigst voor de industrie. De FDA heeft opgemerkt dat CDS-softwarefuncties die niet op een apparaat zijn gebaseerd, bedoeld zijn voor het ondersteunen van of het geven van aanbevelingen aan een zorgverlener (HCP) (niet een patiënt) over preventie, diagnose of behandeling van een ziekte of aandoening.

• Softwarefuncties die dergelijke aanbevelingen aan patiënten of zorgverleners - niet aan HCP's - ondersteunen of geven, blijven onder de definitie van hulpmiddel vallen.
• CDS zonder apparaat helpen zorgverleners bij het nemen van patiëntspecifieke zorgbeslissingen.
• Dergelijke software:
  • geeft aandoenings-, ziekte- en/of patiëntspecifieke informatie en opties aan een zorgverlener om een beslissing over gezondheidszorg te verbeteren, te informeren en/of te beïnvloeden;
  • biedt geen specifieke preventieve, diagnostische of behandelingsoutput of richtlijn;
  • niet bedoeld is om tijdkritische besluitvorming te ondersteunen; en
  • is niet bedoeld ter vervanging van het oordeel van de HCP.

CDS-software zonder apparaat is bedoeld om zorgverleners in staat te stellen de basis voor de aanbevelingen van de software onafhankelijk te beoordelen. Op deze manier vertrouwen ze niet primair op dergelijke aanbevelingen, maar eerder op hun eigen oordeel om klinische beslissingen te nemen voor individuele patiënten. De FDA heeft een visueel overzicht gegeven van de richtlijnen om sponsors te helpen bepalen of hun software een CDS zonder hulpmiddel zal zijn of dat de software zal worden gereguleerd als een hulpmiddel.

FDA biedt een formele procedure, 513(g) Request, waarbij ontwikkelaars FDA kunnen laten bepalen of een product al dan niet door FDA wordt gereguleerd.

SaMD-serie

Voor meer informatie over hoe software als medisch hulpmiddel de wereld van de gezondheidszorg zal beïnvloeden, klik hier om de andere artikelen in onze serie te lezen.

Foley is er om je te helpen bij al je vragen en problemen met betrekking tot het gebruik van Software as a Medical Device (SaMD). Ons team van toegewijde advocaten heeft ervaring met het bijstaan van cliënten, van starters tot beursgenoteerde bedrijven, op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van SaMD-producten en -diensten. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze Aandachtsgebied Medische Hulpmiddelen of onze Praktijkgroep Gezondheidszorg met vragen.