Klik om onze verklaring over toegankelijkheid

Populaire zoekopdrachten

Een vrouw met lang bruin haar en een bril, een donkere blazer en een roze overhemd met patroon, staat in een modern advocatenkantoor en lacht naar de camera. Ze vertegenwoordigt toegewijde advocaten in Chicago.

Kyle Y. Faget

Partner

Terug

Kyle Y. Faget

Partner

Boston 617.502.3292

Sectoren

Praktijk

Onderwijs

  • Rechtenfaculteit van de universiteit van Michigan (J.D., 2007)
    • Executive Editor, Michigan Journal of Law Reform
    • Executive Symposium Editor, Michigan Telecommunications and Technology Law Review
    • Ontvanger van de Book Award, FDA Law
  • Bryn Mawr College (2002)
    • Certificaat in post-baccalaureaat premedische studies
  • Smith College (A.B., 1997)
    • Fysiologische psychologie, met als bijvak Neurowetenschappen

 

Toelatingen

  • Massachusetts

Kyle Faget is partner in Boston en advocaat gezondheidszorg en biowetenschappen bij Foley & Lardner LLP. Zij is co-voorzitter van de Medical Device Area of Focus van de Health Care & Life Sciences Sector en voormalig co-voorzitter van de Health Care Practice Group van Foley. Voordat ze bij het kantoor kwam, bekleedde ze interne functies bij farmaceutische bedrijven en bedrijven op het gebied van medische hulpmiddelen in een pre-commerciële en commerciële fase.

Kyle adviseert bedrijven in de biowetenschappen, telegeneeskunde en digitale gezondheidszorg, academische medische centra, artsenpraktijken en consultants over een reeks zakelijke, juridische en regelgevingskwesties. Ze helpt bedrijven bij het opzetten en verfijnen van bedrijfsnalevingsprogramma's, waaronder het adviseren van klanten over regelgevings- en nalevingskwesties met betrekking tot de Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), de False Claims Act (FCA), de Anti-Kickback Statute (AKS), de AdvaMed Code en de PhRMA Code. Ze stelt regelmatig overeenkomsten op en onderhandelt over overeenkomsten die nodig zijn voor de ontwikkeling en commercialisering van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, waaronder licentieovereenkomsten, productieovereenkomsten, samenwerkingsovereenkomsten, overeenkomsten voor klinisch onderzoek en een reeks dienstenovereenkomsten.

Telegeneeskunde, telegezondheidszorg en digitale gezondheid

"Kyle is een plezier om mee te werken en erg behulpzaam. Ze is zeer goed op de hoogte van de belangrijkste aspecten van ons werk en communiceert altijd met medeleven, vriendelijkheid en bedachtzaamheid."
"Kyle is een ongelooflijke advocaat. Ze is slim, verfijnd en reageert snel. Ze begrijpt echt de gezondheidszorgindustrie."
"Foley is het belangrijkste kantoor voor advies op het gebied van telegezondheidszorg."
"Een marktleider op het gebied van telegeneeskunde." "Dit is het dreamteam."
 - Chambers USA: America's Leading Business Lawyers (2020, 2021, 2022)

Kyle werd erkend door Chambers USA: America's Leading Lawyers for Business voor haar werk op het gebied van Gezondheidszorg in 2022.

Kyle werkt met startende en gevestigde ondernemers om direct-to-consumer medische diensten te creëren met behulp van synchrone en asynchrone telegeneeskunde-aanbiedingen. Ze adviseert over strategische modellen voor zorgverlening en inkomstenstromen, telemedicine-modaliteiten en praktijknormen per staat, contracten met laboratoria en apotheken en e-commercekwesties. Kyle helpt innovators op het gebied van digitale gezondheidszorg ook bij het begrijpen van en navigeren door het regelgevingslandschap van de FDA.   

Kyle heeft haar jarenlange ervaring in het adviseren van farmaceutische bedrijven en bedrijven in medische apparatuur over hun fysieke klinische onderzoeksprogramma's gecombineerd met haar telezorgpraktijk om geavanceerd gedecentraliseerd advies te kunnen bieden over klinische onderzoeken.

Klinisch onderzoek, klinische proeven en biowetenschappen

Kyle heeft uitgebreide ervaring in het opstellen en onderhandelen van overeenkomsten met en voor contract research organisaties en site management organisaties. Ze stelt regelmatig klinische studieovereenkomsten, geïnformeerde toestemmingen en andere klinische ontwikkelingsovereenkomsten op en onderhandelt hierover namens instellingen en farmaceutische en medische cliënten. Kyle adviseert cliënten ook over het inzetten en operationaliseren van gedecentraliseerde klinische studies.

Kyle heeft ook een breed scala aan operationele overeenkomsten opgesteld en onderhandeld voor haar klanten in de farmaceutische industrie en medische hulpmiddelen, waaronder productieovereenkomsten, distributieovereenkomsten, raamovereenkomsten voor diensten, commerciële overeenkomsten en overeenkomsten voor materiaaloverdracht.

"Kyle staat bovenaan onze collectieve lijst voor kwaliteit van advies, diepgaand begrip en kennis van de sector, reactiesnelheid en gewoonweg betrouwbaarheid."
- Chambers USA: America's Leading Business Lawyers (2020, 2021)

FDA Regelgeving

Kyle adviseert regelmatig klanten uit de telegezondheidszorg, farmaceutische industrie en medische hulpmiddelen over reclame- en promotiekwesties, waaronder off-label promotie. Ze beoordeelt regelmatig marketingmaterialen gericht op zorgverleners en direct-to-consumer reclamecampagnes op naleving van de Food, Drug and Cosmetic Act en FDA Guidance documenten. Kyle helpt ook cliënten op het gebied van digitale gezondheid bij het navigeren door het FDA-regelgevingsproces bij de ontwikkeling van nieuwe digitale gezondheidsproducten.

Zakelijke naleving

Kyle heeft meerdere klanten in de farmaceutische industrie en medische hulpmiddelen geholpen bij het opzetten en operationaliseren van complianceprogramma's voor bedrijven. Ze heeft klanten ook geadviseerd over de naleving van Corporate Integrity Agreements (CIA's). Haar werk omvatte het opstellen van compliancebeleid en het regelmatig geven van trainingen aan verkoopmedewerkers. Kyle heeft ook een aantal life sciences bedrijven geholpen om op een compliant manier de Amerikaanse markt te betreden.

Prijzen en erkenning

Kyle werd door haar collega's geselecteerd voor opname in The Best Lawyers in America® op het gebied van Biotechnologie en Life Sciences Practice en Gezondheidszorgwetgeving (2023-2024). Ze werd opgenomen in Chambers USA: America's Leading Lawyers for Business voor haar werk op het gebied van Gezondheidszorg in 2021, 2023, 2024 en 2025 en voor haar werk op het gebied van Life Sciences in 2025. Ze werd verkozen tot de Massachusetts Super Lawyers® rising stars in 2018 - 2019, een eer die slechts door 5% van de advocaten in Massachusetts wordt ontvangen. Kyle werd ook erkend door de JD Supra Readers' Choice Awards, Top Author - Life Sciences, 2024. Voordat Kyle bij Foley kwam, was hij Microsoft fellow aan de University of Michigan Law School waar haar onderzoek zich richtte op FDA-regelgeving.

Affiliaties

Kyle is lid van de American Health Lawyers Association en haar pro bono-werk omvat het adviseren van klanten op het gebied van telegeneeskunde over wetten die van invloed zijn op artsenpraktijken. In 2023 werd Kyle geselecteerd als Fellow door de American Bar Foundation (ABF). Het lidmaatschap is beperkt tot slechts 1% van de advocaten die in elk rechtsgebied een vergunning hebben om hun beroep uit te oefenen. Leden worden voorgedragen door hun collega's en geselecteerd door het bestuur van de ABF. Kyle is de voormalige voorzitter van de raad van bestuur van Fenway Health, een Federally Qualified Community Health Center.

Betrokkenheid bij de gemeenschap

Momenteel is ze lid van de adviesraad van LexisNexis voor Practical Guidance Life Sciences. Eerder was ze lid van de raad van bestuur van Fenway Health en GLAD Legal Advocates and Defenders.

Presentaties en publicaties

  • Co-auteur, "GLP-1 receptoragonisten: Overwegingen voor klinisch onderzoek", Health Care Law Today (22 juli 2025).
  • Spreker, ACI's inaugurele top over GLP-1 wetgeving en beleid (24 juli 2025)
  • Co-auteur, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule," Health Care Law Today (2 april 2025).
  • Co-auteur, "Telehealth Companies and Social Media Influencers May Face New FDA Laws," Health Care Law Today (17 maart 2025).
  • Co-auteur, "Samengestelde GLP-1 geneesmiddelen: Texas Judge Denies PI Motion and Request for Stay of FDA's Declaration that Tirzepatide Shortage is Resolved; Eiser OFA Appeals," Health Care Law Today (12 maart 2025).
  • Co-auteur, "GLP-1 Drugs: FDA haalt Semaglutide van de lijst met geneesmiddelentekorten," Health Care Law Today (25 februari 2025).
  • Spreker, "Welke vereisten voor reclame en promotie zijn van toepassing? Fundamentals of Digital Health Regulation van het Food & Drug Law Institute: Succesvol uw product door de FDA loodsen (25 februari 2025)
  • Co-auteur, "FDA & OHRP Ontwerprichtlijnen: Including Tissue Biopsies in Clinical Trials", Health Care Law Today (3 februari 2025).
  • Co-auteur, "Wetenschappelijke informatie over niet-goedgekeurd gebruik van medische producten: FDA's Final Guidance on Firm Communication to Health Care Providers", Health Care Law Today (7 januari 2025).
  • Co-auteur, "GLP-1 Geneesmiddelen: FDA "Re-Confirms" Decision Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (20 december 2024).
  • Co-auteur, "GLP-1 Geneesmiddelen: Brand Companies Push FDA to Limit Compounding," Health Care Law Today (2 december 2024).
  • Co-auteur, "FDA Clinical Investigations: New Guidance on Electronic Systems", Health Care Law Today (20 november 2024).
  • Co-auteur, "Kankergeneesmiddelen: Clinical Trial Issues for Antibody Drug Conjugates (ADC's)/Antibody Therapeutics", Health Care Law Today (5 november 2024).
  • Co-auteur, "Medicare Coverage: CMS Finalizes New Pathway for Breakthrough Devices", Health Care Law Today (14 oktober 2024).
  • Co-presentator, "Top Compliance Considerations when Commercializing in the U.S.," Foley & Lardner Webinar (17 oktober 2024)
  • Co-auteur, "Gedecentraliseerd klinisch onderzoek: Risico's van wangedrag bij onderzoek & hoe ze te vermijden", Health Care Law Today (30 september 2024).
  • Spreker, "Apply Key Lessons from Decentralized and Remote Clinical Trials," 5e Clinical Trial Agreements (21 augustus 2024)
  • Co-auteur, "LDT's: FDA Rolls Out a Phased Implementation for New Regulatory Requirements," Health Care Law Today (20 mei 2024).
  • Co-auteur, "New Favorable OIG Advisory Opinion Allows Patient Assistant Programs Funded by Drug Manufacturers," Health Care Law Today (25 april 2024).
  • Co-auteur, "FDA Continues to Take Stance That It Will Not Issue CBD Rules," Health Care Law Today (24 april 2024).
  • Co-auteur, "FDA: New Guidance for Non-interventional Studies of Drug Safety and Effectiveness," Health Care Law Today (1 april 2024).
  • Spreker, "Evenwicht tussen innovatie en veiligheid: AI in de gezondheidszorg," Northwest Regional Telehealth Resource Center Telehealth Conference (30 april 2024)
  • Spreker, "Advancing Health Care Access: Integrating Telemedicine Policy, Research and Pharmacy Services", Northwest Regional Telehealth Resource Center Telehealth Conference (29 april 2024).
  • Co-auteur, "Klinisch onderzoek: FDA Issues Draft Guidance on Informed Consent", Health Care Law Today (14 maart 2024).
  • Co-auteur, "Klinische proeven: FDA Issues Finalized Charging Guidance for Investigational Drug Use," Health Care Law Today (13 maart 2024).
  • Co-auteur, "OIG Opines on Subsidizing Medicare Cost-Sharing for Clinical Trials", Health Care Law Today (26 februari 2024).
  • Spreker, "Review CTAs in the Context of Decentralized Trials and Remote Monitoring," Clinical Trial Agreement Forum (29 augustus 2023)
  • Spreker, "Onderzoek naar clausules over biologische monsters in ICF's en overeenkomsten voor klinisch onderzoek", Clinical Trial Agreement Forum (29 augustus 2023).
  • Spreker, "Getting Rid of the Stupid Stuff - Fostering a Culture of Continuous Improvement", HealthIMPACT Forum (7 juni 2023).
  • Spreker, "Hoe gedecentraliseerde klinische proeven het landschap veranderen en wat u moet weten," Berkley Life Sciences Webinar (15 mei 2023)
  • Spreker, "Recent Challenges to the Compliance and Internal Audit Officer," 2022 Compliance & Internal Audit Conference (30 november 2022)
  • Spreker, "Federale anti-kickbackwet: Bescherming van federale gezondheidszorgprogramma's, reikwijdte en elementen van de wet, wettelijke uitzonderingen en andere geïmpliceerde wetten", 4-delige Lexis Nexis-videoserie.
  • Spreker, "Politieke determinanten van gezondheid", CNFL HIMSS Webinar (2 juni 2021)
  • Spreker, "Onderhandelen over het gebruik van biospecimens buiten het onderzoek", conferentie over overeenkomsten voor klinisch onderzoek (25 januari 2021).
  • Spreker, "De nieuwe grens van telegeneeskunde: Direct-to-Consumer Medicine," ACC's virtuele jaarlijkse bijeenkomst (12-16 oktober 2020)
  • Spreker, "Regulation of Digital Health During and After COVID-19," Food Drug Law Institutes, Digital Health Technology and Regulation During COVID-19 and Beyond (10 september 2020).
  • Spreker, "Federal Sunshine Act Changes and State Reporting Requirements", ACC Webcast (26 augustus 2020).
  • Spreker, "Guidance for Deciding Whether to Reopening and Legal Implications of Reopening", American Bar Association Health Law Webinar (22 mei 2020).
  • Spreker, "Navigating the Legal and Regulatory Considerations of a Decentralized Trial", 2e jaarlijkse Virtual Clinical Trials (19-20 mei 2020).
  • Spreker, "Het goedkeuringsproces voor nieuwe geneesmiddelen: NDA Submission and Review," Food Drug Law Institute's Introduction to Drug Law and Regulation (15-16 april 2020)
  • Spreker, Business of Personalized Medicine Summit 2020 (27 februari 2020)
  • Spreker, "Bringing 2020 Focus to Telemedicine Reimbursement", TeleSpecialists Webin (5 februari 2020).
  • Spreker, "Legal Update: Hot Topics in Long Term Care", jaarlijkse bijeenkomst van de New England Alliance (15-17 januari 2020).
  • Spreker, "Telemedicine en medische hulpmiddelen: What You Need to Know," MedTech Impact Expo & Conference (13-15 december 2019)
  • Spreker, "Walking the Fine Line: Compliant Patient Advocacy and HCP Engagement Strategies," 5e Bio/Farmaceutische Productlanceringstop (28-29 oktober 2019)
  • Spreker, "Ensuring Regulatory Alignment with Innovative Virtual Siteless Clinical Design Trial Methodologies and wearables to Support Drug Development," RAPS Regulatory Convergence Conference (24 september 2019).
  • Spreker, "TeleHealth and Compliance Challenges," HCCA's Boston Regional Conference (6 september 2019)
  • Spreker, "Making Telehealth an Essential Component to Care Delivery for Older Adults," American Telemedicine Association 2019 Annual Conference & Expo (14-16 april 2019).
  • Spreker, "Wat gebeurt er in het telegezondheidsbeleid?" NatCon19's TLunch 10 (26 maart 2019)
  • Spreker, "Telemedicine and Direct to Consumer Medical Devices," 10e jaarlijkse Global Partnership for Telehealth-conferentie (20-22 maart 2019)
  • Spreker, "Legal Considerations in First Time CRO Contracts - Pitfalls, Risks and Protections," CRO Partnership & Oversight Excellence (7 maart 2019).
  • Spreker, "Digitale gezondheid en de FDA: Top 5 Legal Issues to Understand," American Telemedicine Association (13 februari 2019)
  • Spreker, "Up and Coming Technology," Telehealth Technology Summit, New Orleans, Louisiana (13 december 2018)
  • Spreker, "Legal Issues in Telehealth Technology," Telehealth Technology Summit, New Orleans, Louisiana (12 december 2018).
  • Spreker, "Telegeneeskunde & medische hulpmiddelen: Juridische en regelgevingskwesties: Tech Vendor Key Issues, FDA Device Regulation and Certification, FDA Software as a Medical Device Regulation vs Clinical Decision Support Rules," 5th Annual Florida TeleHealth Summit, St. Petersburg Beach, Florida (8 november 2018).
  • Spreker, "Telemedicine Regulations AHLA Distance Learning" (17 oktober 2018)
  • Panellid, "Telehealth Panel: Treating Patients Beyond the Physician's Office," WEDI's 2018 National Conference, Washington, D.C. (15 oktober 2018)
  • Spreker, "Direct-to-Patient Telemedicine Legal and Regulatory Considerations", Northwest Regional Telemedicine Center, Salt Lake City, Utah (2 oktober 2018).
  • Spreker, "Telegeneeskunde & medische hulpmiddelen: Legal and Regulatory Issues," 7e jaarlijkse Alabama Telehealth Summit (14 augustus 2018)
  • Spreker, "Behavioral Health in a Digital World, Trends and Considerations," Boston Health IT Summit, Boston, Massachusetts (8 augustus 2018).
  • Spreker, "Gedragsgezondheid in een digitale wereld: Trends en overwegingen," Boston Health IT Summit, Boston, Massachusetts (7 augustus 2018)
  • Spreker, "The New Drug Approval Process, als onderdeel van FDLI's Introduction to U.S. Drug Law and Regulation," San Francisco, Californië (24 juli 2018)
  • "FDA Regulatory Update: 510(k) Guidance, ACC Quick Hits" (1 mei 2018)
  • Spreker, "De nieuwe GDPR-regelgeving: What Clinical Operations Needs to Know," NE Clinical Operations Executive Breakfast, Cambridge, Massachusetts (24 april 2018).
  • Spreker, "Reading the Tea Leaves: Recent Trends in Regulatory Enforcement of New England ALFs," New England Regional Winter Conference and Annual Meeting, Woodstock, Vermont (10 januari 2018).
  • Spreker, "FMV for Clinical Trial Best Practices," Clinical Trial Legal and Contracting Forum, Philadelphia, Pennsylvania (4 december 2017).
  • Panellid, "Monitoring Non-Promotional Activities within a Complex Global Organization," CBI Compliance Congress on Non-Promotional Activities, Philadelphia, Pennsylvania (juli 2017).
  • Spreker & panellid, "Krijg inzicht in het belang van FMV in klinische proeven" & "Best Practices voor open betalingen rapportage van HCP uitgaven," CBI 4e jaarlijkse FMV-congres, Philadelphia, Pennsylvania (maart 2017)
  • Panellid, "Een gesprek over diversiteit en inclusie: The Questions You Wanted to Ask," Women in Law Empowerment Forum, Boston, Massachusetts (november 2016)
  • Panellid, "Maintaining Effective Regulatory Compliance throughout the R&D Process," CBI Compliance Congress for Specialty Products, Boston, Massachusetts (september 2016).
  • Spreker, "Navigating Compliance and Legal Risks Impacting Distribution and Data Management," CBI Specialty Product Distribution and Dispensing Optimization, Philadelphia, Pennsylvania (oktober 2015).
  • Panellid, "De FCPA en verder: Navigating Global Compliance Risks and Government Investigations in the New International Economy", Association of Corporate Counsel, Boston, Massachusetts (oktober 2015).
  • Spreker, "Managing HCP Engagements to Avoid Kickback Allegations," CBI Compliance Congress for Specialty Products, Boston, Massachusetts (september 2015).
  • Co-auteur, "FDA Issues New Warning Regarding Compounded Ketamine," Health Care Law Today (26 oktober 2023).
  • Co-auteur, "DTC-etikettering en reclame: Quantitative Efficacy Wins over FDA in Final Guidance on Presenting Risk Information", Health Care Law Today (11 september 2023).
  • Co-auteur, "Regulation of Digital Health Products by FDA", Health Care Law Today (6 juli 2023).
  • Co-auteur, "Reproductieve gezondheid: Over the Counter Birth Control Pill Supported by FDA Advisory Committees", Health Care Law Today (31 mei 2023).
  • Co-auteur, "Gender Affirming Care Restricted Under Missouri Bill", Health Care Law Today (16 mei 2023).
  • Co-auteur, "DEA Extends Telemedicine Flexibilities for Prescribing of Controlled Medications", Health Care Law Today (10 mei 2023).
  • Co-auteur, "FDA's New Guidance Proposes Flexible Use of AI in Medical Devices," Health Care Law Today (10 mei 2023).
  • "Florida's Bill Targeting Gender Affirming Care Impacts Minors and Adults", Health Care Law Today (9 mei 2023).
  • "FDA publiceert kader voor digitale gezondheidstechnologieën in klinische proeven". Gezondheidszorg Recht Vandaag (3 april 2023)
  • "Migrainebedrijf slaagt er niet in eigen hoofdpijn te voorkomen: Jet Medical en anderen moeten $745.000 betalen om beschuldigingen op te lossen dat medisch hulpmiddel niet was goedgekeurd of goedgekeurd voor commercialisering," Health Care Law Today (11 januari 2023)
  • Geciteerd, "3 belangrijke FDA-onderwerpen voor medtechs in 2022," Medtech Dive (1 februari 2022)
  • Geciteerd, "No Surprises Act implementatie omvat telehealth," Healthcare Finance (25 januari 2022)
  • "FDA gaat in op de rol van digitale gezondheidstechnologie in klinische proeven", Health Care Law Today (11 januari 2022).
  • "FDA geeft laatste ontwerprichtlijn uit over het gebruik van gegevens en bewijs uit de echte wereld ter ondersteuning van de besluitvorming voor geneesmiddelen en biologische producten", Health Care Law Today (28 december 2021).
  • "3D-printen van medische apparatuur op de plaats van zorg - FDA vraagt om feedback", Health Care Law Today (16 december 2021).
  • "CMS verandert van koers door de Medicare Coverage of Innovative Technology and Definition of Reasonable and Necessary Rule in te trekken vanwege onvoldoende bescherming van de begunstigde", Health Care Law Today (21 november 2021).
  • "COVID-19 laboratoriumtests: HHS trekt beleid in dat FDA's beoordeling beperkt, en FDA geeft bijgewerkt beleid uit dat EUA's vereist," Health Care Law Today (15 november 2021).
  • "FDA vraagt om herhaling van klinische en bioanalytische onderzoeken", Health Care Law Today (26 oktober 2021).
  • "OTC-hoortoestellen: FDA effent de weg in haar voorgestelde regel," Health Care Law Today (21 oktober 2021)
  • "PhRMA Code Update verduidelijkt en verscherpt belangrijke bepalingen in verband met luidsprekerprogramma's", Health Care Law Today (13 augustus 2021).
  • "Een doelwit op telehealth: Overheidsoptreden tegen telegezondheidsfraude in de nasleep van COVID-19," American Health Law Association (14 juli 2021).
  • "Laatste gegevens over open betalingen vrijgegeven onder strengere controle van de overheid", Health Care Law Today (8 juli 2021).
  • "Florida beëindigt Telehealth Waivers; Department of Health geeft update," Health Care Law Today (2 juli 2021)
  • "De rol van telegezondheidszorg in gedecentraliseerde klinische proeven", Journal of Health Care Compliance (18 mei 2021).
  • "Klinische proeven: Does FDA's Notice to Acceleron Sign a New Era of Enforcement for Results Reporting?", Health Care Law Today (7 mei 2021).
  • "Juridische en regelgevingskwesties in de telegezondheidszorg, hoofdstuk in Telemedicine: Overview and Application in Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine (1 april 2021)
  • "De toekomst ziet er rooskleurig uit voor telegezondheidszorg...meestal," American Health Law Association's Health Law Weekly (5 maart 2021)
  • "Tweede ronde - FDA geeft noodvergunning af voor Moderna's COVID-19-vaccin", Coronavirus Resource Center: Back to Business (21 december 2020)
  • "Update Sunshine Act-rapportage: De Minimis-bedragen", Health Care Law Today (18 november 2020).
  • Geciteerd, "FDA stopt met reviewen COVID-19 labtesten, leidt tot bezorgdheid in Congres," BioCentury (7 oktober 2020)
  • Geciteerd, "Can Virtual Trials Maintain Their Momentum After COVID?", Clinical Leader (17 september 2020).
  • "Telehealth vandaag en in een post-COVID-19-wereld", Health Care Law Today (1 september 2020).
  • "EUA's voor LDT's niet langer vereist, maar ten koste van PREP Act-immuniteit", Health Care Law Today (24 augustus 2020).
  • "COVID-19: FDA Issues Template for Over-the-Counter At-Home Testing," Health Care Law Today (30 juli 2020).
  • "COVID-19: FDA geeft groen licht voor test om asymptomatische personen te screenen", Coronavirus Resource Center: Back to Business (23 juli 2020)
  • "Belangenverstrengeling bij HCP's: Virtuele informatiesessies - met lunch - ondersteund door PhRMA tijdens afgekondigde noodsituaties", Coronavirus Resource Center: Back to Business (15 juli 2020)
  • "Telehealth in het kielzog van COVID-19", Journal of Health Care Compliance (18 mei 2020).
  • "FDA verscherpt de controle op COVID-19 serologische tests: Wat commerciële fabrikanten moeten weten", Coronavirus Resource Center: Back to Business (6 mei 2020)
  • "Aflevering 10: Telehealth in de tijd van COVID-19," Health Care Law Today Podcast (5 mei 2020)
  • "Aflevering 9: Klinische sporen in de tijd van COVID-19," Health Care Law Today Podcast (29 april 2020).
  • "COVID-19: CMS Issues Telehealth Guidance for State Medicaid and CHIP Programs", Health Care Law Today (28 april 2020).
  • "COVID-19: Idaho Governor Suspends More Regulations Relating to Telehealth and Medical Licensing," Health Care Law Today (13 april 2020).
  • "COVID-19: New York's Medicaid Expansion of Telehealth During the State of Emergency", Health Care Law Today (31 maart 2020).
  • "Telegezondheidszorg (Massachusetts): COVID-19 inspireert tot versoepelde vereisten voor telegeneeskundetechnologie en verplicht tot gelijke betaling," Health Care Law Today (18 maart 2020).
  • "Compliance met telegeneeskunde: De praktijkvereisten", Journal of Health Care Compliance (1 maart 2020).
  • "Klinische beslissingsondersteunende software: FDA's Risk-based Approach", Asian Hospital and Healthcare Management (1 maart 2020).
  • "Bedrijfstop 2020 over gepersonaliseerde geneeskunde: Break Through to Solutions in the Birthplace of Biotechnology," Personalized Medicine Bulletin (18 februari 2020).
  • "Telegezondheidszorg: Voorgestelde wet van Massachusetts om de gezondheidszorg te verbeteren door te investeren in waarde", Health Care Law Today (29 januari 2020).
  • "Transparantie van geneesmiddelenprijzen: Massachusetts' Proposed Reporting Requirements," Health Care Law Today (19 december 2019).
  • "Clinical Research Compliance Manual: An Administrative Guide" (21 november 2019)
  • Geciteerd, "FDA releases revised draft guidance on CDS software, final guidelines on 'device' definitions for software such as wellness apps," MobiHealthNews (26 september 2019).
  • "Fact or Fallacy: Is Telehealth Here to Stay?", HealthTech (1 augustus 2019).
  • "Blockchain: A Tool With a Future in Healthcare," Health Care Law Today (18 juli 2019).
  • "Apotheken: DOJ wint TRO om registratie voor gecontroleerde stoffen onmiddellijk op te schorten," Health Care Law Today (28 maart 2019).
  • Geciteerd, "New Medicaid Telehealth Standards in Massachusetts Draw Criticism," mHealth Intelligence (5 maart 2019)
  • "The Good and the Bad of the New MassHealth Telemedicine Rule," Health Care Law Today (4 maart 2019).
  • Geciteerd, "Biosimilars, diabetes en HCV medicijngebruik verwacht piek met HHS veranderingen die veilige haven bescherming voor PBM's en medicijnfabrikanten beperken, experts zeggen," BioPharm Insight (20 februari 2019)
  • Geciteerd, "Massachusetts Push for Telehealth Parity," Politico (5 februari 2019)
  • "HHS stelt nieuwe regels voor om kortingen op geneesmiddelen af te schaffen en directe kortingen voor federale begunstigden aan te moedigen," Health Care Law Today (1 februari 2019).
  • Geciteerd, "FDA kijkt naar De Novo Pathway Model As it Unveils Updates to Pre-Cert Program," MobiHealthNews (8 januari 2019).
  • "ACA Strike-Down: Salvaging the BPCIA via Severability," Health Care Law Today (2 januari 2019).
  • Geciteerd, ACA Repeal Wouldn't Stop Transition to Value-Based Payment, Efforts to Lower Drug Spending," Modern Healthcare (19 december 2018).
  • Geciteerd, "Voorgesteld kader vermindert FDA's wettelijke vereisten voor voorschriftgeneesmiddel begeleidende apps," MobiHealthNews (19 november 2018).
  • "CGMP-overtredingen mogen niet worden gebruikt als basis voor FCA-acties zonder fraude", 38 Seattle U. L. Rev. 37 (2014).
  • "Limits on cGMP Violations under the FCA," 2 Fraud & Abuse, 1 (2013).
  • "Het misbruik van de FCA om schendingen van cGMP (Current Good Manufacturing Practice) af te dwingen," 6 nr. 24 International In-House Counsel Journal, 1 (2013).
  • "Why FDCA § 505(u) Should Not Concern Us Greatly," 15 Michigan Telecommunications and Technology Law Review, 453 (2009).
  • "Georgia tegen Ashcroft: Een nieuw statistisch model," 13 Georgetown Public Policy Review 45 (2007-08)
20 november 2025 In het nieuws

Nathan Beaver en Kyle Faget bespreken FDA, nationale regelgevende instanties in gezondheidszorg en biowetenschappen

De partners van Foley & Lardner LLP, Nate Beaver en Kyle Faget, hebben zich aangesloten bij het Vanguard Network om te bespreken hoe leidinggevenden in de gezondheidszorg en biowetenschappen navigeren door tegenstrijdige regelgevingsprocessen op staats- en federaal niveau.
12 november 2025 In het nieuws

Kyle Faget en Jami Gekas schrijven artikel over regelgeving voor genderbevestigende zorg

Foley & Lardner LLP-partner Kyle Faget en Jami Gekas hebben het artikel "Federal Trade Commission Workshop Addresses Healthcare Provider Deceptive Trade Practices in Provision of Gender-Affirming Care (GAC)" geschreven voor het november-decembernummer 2025 van Journal of Health Care Compliance.
Washington, D.C., VS- 13 januari 2020: FDA Sign op het hoofdkantoor in Washington DC. De Food and Drug Administration (FDA of USFDA) is een federaal agentschap van de Verenigde Staten.
10 november 2025 Gezondheidsrecht vandaag

FDA overweegt prijsstelling geneesmiddelen: De leiding noemt de kosten voor de consument een drijfveer voor veranderingen in de aanbevelingen voor biosimilars

"Door het biosimilar ontwikkelingsproces te stroomlijnen en de uitwisselbaarheid te bevorderen, kunnen we enorme kostenbesparingen...
24 oktober 2025 In het nieuws

Kyle Faget over regelwijzigingen voor farmaceutische advertenties - 'Erg duur en erg moeilijk'.

Foley & Lardner LLP-partner Kyle Faget belichtte de gevolgen voor farmaceutische bedrijven van nieuwe regelwijzigingen die beperken hoe medicijnen op de markt kunnen worden gebracht in het Healthcare Brew-artikel "Wat nieuwe reclameregels kunnen betekenen voor farmaceutische bedrijven".
16 oktober 2025 In het nieuws

Foley-advocaten leveren bijdrage aan bijgewerkt handboek telegezondheidsrecht van American Health Law Association

Foley & Lardner LLP partner Kyle Faget en medewerker Jessa Boubker hebben bijgedragen aan de derde editie van het Telehealth Law Handbook van de American Health Law Association.
14 oktober 2025 In het nieuws

Kyle Faget over FDA UDI-richtlijnen - 'De industrie heeft om opheldering gevraagd'.

Foley & Lardner LLP partner Kyle Faget heeft zijn mening gegeven over de richtlijnen van de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot de vereisten voor Unique Device Identifier (UDI) voor gecombineerde medische hulpmiddelen in het artikel "FDA's UDI guidance 'ambiguity' could lead to inconsistent implementation" van het Medical Device Network.
Bekijk alle inzichten
Bekijk Newsroom