Met een achtergrond in farmacie en rechten en 14 jaar ervaring in regelgeving bij de Food and Drug Administration (FDA), vertrouwen klanten op de bijna vijf decennia aan kennis van David Rosen wanneer ze op zoek zijn naar strategisch advies over FDA-aanvragen, naleving, reclame en handhaving.
David is partner en public policy lawyer bij Foley & Lardner LLP in het kantoor in Washington, D.C.. Hij heeft uitgebreide ervaring in gezondheidsrecht, biowetenschappen en voedsel- en geneesmiddelenregelgeving, waaronder een reeks FDA-regelgevingskwesties die van invloed zijn op receptplichtige en receptvrije geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biologische producten. Hij is de leider van de FDA Practice Group van het kantoor en lid van de Government Solutions Practice Group, de Cannabis en Food & Beverage Industries, en de Sectoren Health Care & Life Sciences en Telemedicine.
Bij de FDA bekleedde David verschillende toezichthoudende functies waarbij hij betrokken was bij vrijwel alle aspecten met betrekking tot het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen, combinatieproducten, juridische kwesties en gerelateerde nalevingsactiviteiten. Hij was de auteur van het "Orange Book" van de FDA(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations), dat geneesmiddelen identificeert die door de FDA zijn goedgekeurd op basis van veiligheid en doeltreffendheid onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; en speelde een belangrijke rol bij de ontwikkeling en implementatie van de Hatch-Waxman Act (de Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), evenals de FDA-voorschriften voor versnelde goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen. Hij maakt gebruik van dit insidersperspectief om klanten binnen alle door de FDA gereguleerde industrieën te helpen reageren op waarschuwingsbrieven en FDA 483-observaties, verzoeken voor FDA-vergaderingen te schrijven voor pre-IND en 505(b)(2) producten en met de FDA te communiceren om de productbeoordeling en -goedkeuring te vergemakkelijken. Hij is een erkend leider in vrijwel alle aspecten met betrekking tot de goedkeurings/goedkeuringsprocessen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, combinatieproducten en juridische kwesties.
David spreekt regelmatig voor nationale en internationale verenigingen van de farmaceutische industrie over het indienings- en beoordelingsproces van ANDA's en over de IND- en versnelde geneesmiddelenontwikkelings-, beoordelings- en goedkeuringsprocessen. Hij heeft presentaties gegeven voor investeringsanalisten en managers van durfkapitaal over de invloed van de FDA op de geneesmiddelen- en biotechindustrie.
David was voorheen partner bij twee andere grote advocatenkantoren waar hij lid en leider was van de FDA en life sciences praktijken.
Prijzen en erkenning
- IP Star, tijdschrift Managing Intellectual Property (2015-2016, 2025)
- Winnaar - Voeding, geneesmiddelen, gezondheidszorg, biowetenschappen in Mondaq's Autumn 2024 Thought Leadership Awards
- Beoordeling door collega's beoordeeld als AV Preeminent®, de hoogste prestatiebeoordeling in het Martindale-Hubbell® Peer Review Ratings™-systeem.
- The Best Lawyers in America® - FDA Law (2021-2026)
- De Legal 500 - Life Sciences (2012-2016)
Affiliaties
- Emeritus lid adviesraad University of Connecticut School of Pharmacy
Presentaties en publicaties
- Co-auteur, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule," Health Care Law Today (2 april 2025).
- Co-auteur, "Samengestelde GLP-1 geneesmiddelen: Texas Judge Denies PI Motion and Request for Stay of FDA's Declaration that Tirzepatide Shortage is Resolved; Eiser OFA Appeals," Health Care Law Today (12 maart 2025).
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs: FDA haalt Semaglutide van de lijst met geneesmiddelentekorten," Health Care Law Today (25 februari 2025).
- Co-auteur, "GLP-1 Geneesmiddelen: FDA "Re-Confirms" Decision Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (20 december 2024).
- Co-auteur, "FDA Targets GLP-1 Providers with Warning Letters," Health Care Law Today (18 december 2024).
- Co-auteur, "GLP-1 Geneesmiddelen: Brand Companies Push FDA to Limit Compounding", Health Care Law Today (2 december 2024).
- Co-presentator, "GLP-1 Geneesmiddelen: What's Next after FDA's Resolution of Drug Shortages," Foley & Lardner Webinar (4 december 2024)
- Co-auteur, "GLP-1 Geneesmiddelen: FDA Sueded Over Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List", Health Care Law Today (23 oktober 2024).
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs: FDA haalt Lilly's Zepbound® en Mounjaro® (tirzepatide-injectie) van de lijst met geneesmiddelentekorten," Health Care Law Today (7 oktober 2024).
- Auteur, "Keeping Tracking of Your Data - What You Need to Know about FDA's Draft Guidance on Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies," Health Care Law Today (15 mei 2024).
- Spreker, "Florida's gok om de prijzen van medicijnen op recept te verlagen met Canadese import: Will Other States Follow or Will It Backfire?", New York State Bar Association's Food, Drug & Cosmetic Law Section 2024 Spring Meeting (11 april 2024).
- Co-auteur, "Health Care & Life Sciences Sector Top Trends for 2023," Health Care Law Today (24 feb. 2023).
- Co-auteur, "Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022: What You Need to Know," Health Care Law Today (25 jan. 2023).
- Co-auteur, "Psychedelische drugs - de reglementaire hindernissen voor ontwikkeling verkleinen", Health Care Law Today (15 december 2022).
- Co-auteur, "Hoortoestellen: More Accessible to Consumers After FDA Issues Final Rule," Health Care Law Today (17 aug. 2022)
- Co-auteur, "In de aanval: FDA achtervolgt Online Retail Fulfillment House," Health Care Law Today (16 aug. 2022)
- Co-Author, "Will FDA's Proposed Ban on Flavored Tobacco Products Ever be Implemented?", Health Care Law Today (26 mei 2022).
- Co-auteur, "Vaping Will Not Make You Well," Health Care Law Today (23 dec. 2021)
- Co-auteur, "De voorgestelde Cures 2.0 Act - Wat u kunt verwachten," Health Care Law Today (6 december 2021).
- Co-auteur, "Is de DEA klaar om telefarmacie te reguleren?", Health Care Law Today (30 nov. 2021).
- Co-auteur, "Ronde twee - FDA geeft noodvergunning af voor Moderna's COVID-19-vaccin," Coronavirus Resource Center: Back to Business (21 december 2020)
- Co-Author, "FDA Issues Emergency Use Authorization for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: Back to Business (14 december 2020)
- Co-auteur, "Historic FDA Advisory Committee Vote on Pfizer and BioNTech's COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: Back to Business (10 dec. 2020)
- Co-auteur, "Wat u moet weten over de Executive Order van president Trump om de binnenlandse toeleveringsketen voor essentiële geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te versterken", Coronavirus Resource Center: Back to Business (8 september 2020)
- Co-auteur, "COVID-19: FDA Issues Template for Over-the-Counter At-Home Testing," Health Care Law Today (30 juli 2020).
- Co-auteur, "FDA verscherpt toezicht op COVID-19 serologische tests: Wat commerciële fabrikanten moeten weten", Coronavirus Resource Center: Back to Business (6 mei 2020)
- Co-Author, "FDA Publishes Enforcement Policies to Address Coronavirus Personal Protective Equipment Shortages," Coronavirus Resource Center: Back to Business (6 april 2020)
- Co-auteur, "De commerciële impact van het coronavirus beheren: FAQ's voor de biowetenschappelijke industrie", Coronavirus Resource Center: Back to Business (17 maart 2020)
- Co-Author, "DOJ Issues Guidelines for Enforcement Related to Off-Label Promotion," Legal News: Government Enforcement Defense & Investigations (5 maart 2018)
/Passle/67196104ea6deed3d1072b7a/SearchServiceImages/2025-11-10-14-39-18-637-6911f916be557da3fa7955f2.jpg)
FDA overweegt prijsstelling geneesmiddelen: De leiding noemt de kosten voor de consument een drijfveer voor veranderingen in de aanbevelingen voor biosimilars
/Passle/67196104ea6deed3d1072b7a/SearchServiceImages/2025-10-14-16-15-34-505-68ee7726ea4d1ae5b2f95a63.jpg)