Regulamentação dos produtos de saúde digitais pela FDA

Todos os especialistas do sector concordam que a U.S. Food & Drug Administration (FDA) regula a utilização de dispositivos médicos. A maioria dos especialistas concorda que um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, implante, reagente in vitro ou outro artigo semelhante ou relacionado, incluindo uma parte componente que se destina a ser utilizado no diagnóstico de doenças ou outras condições, ou na cura, atenuação, tratamento ou prevenção de doenças, destinado a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo humano, e que não atinge os seus objectivos primários através de uma ação química dentro ou sobre o corpo do homem ou de outros animais e que não depende de ser metabolizado para atingir qualquer um dos seus objectivos primários. 21 U.S.C. §321(h). É, portanto, claro para a maioria que um pacemaker seria um dispositivo médico sujeito à regulamentação e aplicação da FDA.

Essa clareza não é tão fácil de obter (mesmo para os mais experientes) quando se avalia um software que funciona como um dispositivo médico. Os programadores que pretendem comercializar os seus produtos querem e precisam de compreender se o seu produto é um dispositivo regulamentado sujeito ao processo de autorização 510(k) da FDA. Se um produto for um dispositivo médico regulamentado e um desenvolvedor não obtiver a autorização da FDA, ele poderá se encontrar no lado errado da fiscalização da FDA, pois o produto será considerado de marca incorreta ao ser comercializado no comércio interestadual.

O estado atual dos regulamentos da FDA sobre software para dispositivos médicos

Tentando fomentar a inovação, o Congresso excluiu da definição de dispositivo as funções de software destinadas a: apoio administrativo de um estabelecimento de cuidados de saúde; manutenção ou incentivo de um estilo de vida saudável sem referência a qualquer doença ou condição; registos electrónicos de doentes; transferência, armazenamento, conversão de formatos ou apresentação de dados e resultados; e software de apoio à decisão clínica (CDS).

A FDA adoptou uma abordagem baseada no risco para regulamentar o software que pode ser considerado um dispositivo médico e tentou clarificar o que é e o que não é um dispositivo em vários documentos de orientação. De interesse único para os programadores são os programas de software que funcionam em smartphones e outros dispositivos de comunicação móvel, incluindo acessórios que se ligam a um smartphone ou a outros dispositivos de comunicação móvel, ou uma combinação de acessórios e software. Muitas vezes, estes são conhecidos como aplicações médicas móveis (MMAs). Ao fazer determinações regulamentares, a FDA considera a funcionalidade do software. Ou seja, se a utilização prevista de uma MMA for o diagnóstico de doenças ou outras condições; a cura, atenuação, tratamento ou prevenção de doenças; ou se se destinar a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo humano, a MMA é um dispositivo. A FDA aplica uma supervisão regulamentar às funções de software que são dispositivos médicos e cuja funcionalidade poderia representar um risco para a segurança de um doente se o dispositivo não funcionasse como pretendido.

A FDA definiu que qualquer software destinado a manter ou encorajar um estilo de vida saudável e que não esteja relacionado com o diagnóstico, cura, mitigação, prevenção ou tratamento de uma doença ou condição não é considerado um dispositivo médico. Um produto de bem-estar geral é um produto de baixo risco que tem: uma utilização prevista relacionada com a manutenção ou o incentivo de um estado geral de saúde ou de uma atividade saudável, ou uma utilização prevista que relaciona o papel de um estilo de vida saudável com a ajuda para reduzir o risco ou o impacto de certas doenças ou condições crónicas e em que é bem compreendido e aceite que as escolhas de um estilo de vida saudável podem desempenhar um papel importante nos resultados de saúde para a doença ou condição.

A ascensão do software de apoio à decisão clínica

Nos últimos anos, uma área de crescimento explosivo é a dos CDS. Os CDS são descritos como uma variedade de ferramentas, incluindo, mas não se limitando a: alertas e lembretes computorizados para prestadores de cuidados de saúde e doentes; diretrizes clínicas; conjuntos de pedidos específicos para determinadas condições; relatórios e resumos de dados de doentes; modelos de documentação; apoio ao diagnóstico; e informações de referência contextualmente relevantes. Se as funções do software satisfizerem todos os quatro critérios seguintes, não se trata de um dispositivo regulamentado:

(1) não se destina a adquirir, processar ou analisar uma imagem médica ou um sinal de um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) ou um padrão ou sinal de um sistema de aquisição de sinais;

(2) destinados a exibir, analisar ou imprimir informações médicas sobre um paciente ou outras informações médicas (como estudos clínicos revistos por pares e diretrizes de prática clínica);

(3) se destinam a apoiar ou a fornecer recomendações a um profissional de saúde sobre a prevenção, o diagnóstico ou o tratamento de uma doença ou patologia; e

(4) se destinam a permitir que esse profissional de saúde reveja de forma independente a base das recomendações que esse software apresenta, de modo a que não se pretenda que esse profissional de saúde se baseie principalmente em qualquer uma dessas recomendações para fazer um diagnóstico clínico ou tomar uma decisão de tratamento relativamente a um doente individual (secção 520(o)(1)(E) do FD&C Act).

O quarto critério é o mais difícil para o sector. A FDA observou que as funções de software CDS que não são de um dispositivo destinam-se a apoiar ou a fornecer recomendações a um profissional de saúde (HCP) (não a um doente) sobre a prevenção, o diagnóstico ou o tratamento de uma doença ou patologia.

• As funções de software que apoiam ou fornecem essas recomendações aos doentes ou aos prestadores de cuidados de saúde - e não aos profissionais de saúde - continuam a fazer parte da definição de dispositivo.
• Os CDS que não são dispositivos ajudam os profissionais de saúde a tomar decisões sobre cuidados específicos para cada doente.
• Este tipo de software:
  • fornece informações e opções específicas sobre a condição, a doença e/ou o doente a um profissional de saúde para melhorar, informar e/ou influenciar uma decisão de cuidados de saúde;
  • não fornece uma orientação ou uma saída preventiva, de diagnóstico ou de tratamento específica;
  • não se destina a apoiar a tomada de decisões urgentes; e
  • não se destina a substituir o julgamento do HCP.

O software CDS sem dispositivo tem por objetivo permitir que os profissionais de saúde analisem de forma independente a base das recomendações apresentadas pelo software. Desta forma, não se baseiam primariamente nessas recomendações, mas sim no seu próprio julgamento, para tomar decisões clínicas para pacientes individuais. A FDA forneceu uma visão geral das suas orientações para ajudar os promotores a determinar se o seu software será um CDS sem dispositivo ou se o software será regulamentado como um dispositivo.

A FDA oferece um processo formal, o pedido 513(g), através do qual os criadores podem pedir à FDA que determine se um produto é ou não regulamentado pela FDA.

Série SaMD

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