Um homem mais velho, de cabelo branco, com uma camisa azul e um blazer escuro, está de pé em frente a um fundo interior desfocado, sorrindo para a câmara - um profissional confiante entre os advogados de Chicago conhecidos pela sua especialização em direito de propriedade intelectual.

David L. Rosen

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David L. Rosen

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Washington, D.C. 202.672.5430

Sectores

Áreas de atividade

Educação

Universidade Católica da América (J.D.)

Admissões

Distrito de Columbia
Portugal

Com formação em farmácia e direito, e 14 anos de experiência regulamentar na Food and Drug Administration (FDA), os clientes confiam nas quase cinco décadas de conhecimento de David Rosen quando procuram orientação estratégica sobre submissões, conformidade, publicidade e aplicação da FDA.

Sócio e advogado de políticas públicas da Foley & Lardner LLP no escritório da empresa em Washington, D.C., David tem uma vasta experiência em direito da saúde, ciências da vida e regulamentação de alimentos e medicamentos, incluindo uma série de questões regulamentares da FDA que afectam os produtos farmacêuticos sujeitos a receita médica e de venda livre, dispositivos médicos e produtos biológicos. É líder do Grupo de Prática da FDA e membro do Grupo de Prática de Soluções Governamentais, das Indústrias de Cannabis e de Alimentos e Bebidas, e dos Sectores de Cuidados de Saúde e Ciências da Vida e Telemedicina.

Na FDA, David progrediu para vários cargos de supervisão envolvendo praticamente todos os aspectos relacionados com o processo de aprovação de medicamentos, produtos combinados, questões jurisdicionais e actividades de conformidade relacionadas. Foi o autor do Livro Laranja da FDA(Produtos Farmacêuticos Aprovados com Avaliações de Equivalência Terapêutica), que identifica os produtos farmacêuticos aprovados pela FDA com base na segurança e eficácia ao abrigo da Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos; e foi fundamental para o desenvolvimento e implementação da Lei Hatch-Waxman (Lei da Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração do Prazo de Patentes), bem como dos regulamentos de Aprovação Acelerada da FDA para novos medicamentos. Utiliza esta perspetiva privilegiada para ajudar os clientes de todas as indústrias reguladas pela FDA a responder a cartas de aviso e observações 483 da FDA, a redigir pedidos de reunião da FDA para produtos pré-IND e 505(b)(2) e a interagir com a FDA para facilitar a revisão e aprovação de produtos. É um líder reconhecido em praticamente todos os aspectos relacionados com os processos de aprovação/apuramento de medicamentos e dispositivos médicos, produtos combinados e questões jurisdicionais.

David fala frequentemente perante associações nacionais e internacionais da indústria farmacêutica sobre o processo de apresentação e revisão de ANDA e sobre os processos de desenvolvimento, revisão e aprovação de medicamentos IND e expeditos. Fez apresentações perante analistas de investimento e gestores de capital de risco sobre o impacto da FDA na indústria farmacêutica e biotecnológica.

Anteriormente, David foi sócio de dois outros grandes escritórios de advogados, onde foi membro e líder das práticas da FDA e das ciências da vida.

Prémios e reconhecimentos

IP Star, revista Managing Intellectual Property (2015-2016, 2025)
Vencedor - Alimentação, Medicamentos, Cuidados de Saúde, Ciências da Vida nos Prémios de Liderança do Pensamento do outono de 2024 da Mondaq
Avaliação pelos pares classificada como AV Preeminent®, a classificação de desempenho mais elevada no sistema Martindale-Hubbell® Peer Review Ratings™
Os Melhores Advogados da América® - Direito da FDA (2021-2026)
The Legal 500 - Ciências da Vida (2012-2016)

Filiações

Membro emérito do Conselho Consultivo da Escola de Farmácia da Universidade de Connecticut

Apresentações e publicações

Coautor, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule," Health Care Law Today (2 de abril de 2025)
Coautor, "Compounded GLP-1 Drugs: Juiz do Texas nega moção de PI e pedido de suspensão da declaração da FDA de que a escassez de Tirzepatide está resolvida; o queixoso OFA recorre," Health Care Law Today (12 de março de 2025)
Coautor, "GLP-1 Drugs: FDA Removes Semaglutide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (25 de fevereiro de 2025)
Coautor, "Medicamentos GLP-1: FDA "Re-Confirms" Decision Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (20 de dezembro de 2024)
Coautor, "FDA Targets GLP-1 Providers with Warning Letters," Health Care Law Today (18 de dezembro de 2024)
Coautor, "Medicamentos GLP-1: Brand Companies Push FDA to Limit Compounding," Health Care Law Today (2 de dezembro de 2024)
Co-apresentador, "Medicamentos GLP-1: What's Next after FDA's Resolution of Drug Shortages," Foley & Lardner Webinar (4 de dezembro de 2024)
Coautor, "Medicamentos GLP-1: FDA Sued Over Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (23 de outubro de 2024)
Co-Autor, "Medicamentos GLP-1: FDA Removes Lilly's Zepbound® and Mounjaro® (tirzepatide injection) from its Drug Shortage List," Health Care Law Today (7 de outubro de 2024)
Autor, "Keeping Track of Your Data - What You Need to Know about FDA's Draft Guidance on Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies," Health Care Law Today (15 de maio de 2024)
Orador, "A aposta da Flórida para reduzir os preços dos medicamentos prescritos com importações canadenses: Outros Estados seguirão ou o tiro sairá pela culatra?", Reunião de primavera da Secção de Direito dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos da Ordem dos Advogados do Estado de Nova Iorque 2024 (11 de abril de 2024)
Coautor, "Health Care & Life Sciences Setor Top Trends for 2023," Health Care Law Today (24 de fevereiro de 2023)
Coautor, "Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos de 2022: O que você precisa saber", Lei de Saúde Hoje (25 de janeiro de 2023)
Coautor, "Psychedelic Drugs - Easing the Regulatory Hurdles for Development," Health Care Law Today (15 de dezembro de 2022)
Coautor, "Hearing Aids: Mais acessível aos consumidores após a emissão da regra final pela FDA", Health Care Law Today (17 de agosto de 2022)
Coautor, "On the Attack: FDA Pursues Online Retail Fulfillment House", Health Care Law Today (16 de agosto de 2022)
Coautor, "Will FDA's Proposed Ban on Flavored Tobacco Products Ever be Implemented?", Health Care Law Today (26 de maio de 2022)
Coautor, "Vaping Will Not Make You Well," Health Care Law Today (23 de dezembro de 2021)
Coautor, "The Proposed Cures 2.0 Act - What You Can Expect," Health Care Law Today (6 de dezembro de 2021)
Coautor, "Is the DEA Poised to Regulate Telepharmacy?", Health Care Law Today (30 de novembro de 2021)
Coautor, "Round Two - FDA emite autorização de uso de emergência para a vacina COVID-19 da Moderna", Centro de Recursos do Coronavírus: De volta aos negócios (21 de dezembro de 2020)
Coautor, "FDA emite autorização de uso de emergência para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19", Centro de Recursos de Coronavírus: De volta aos negócios (14 de dezembro de 2020)
Coautor, "Historic FDA Advisory Committee Vote on Pfizer and BioNTech's COVID-19 Vaccine," Coronavirus Resource Center: De volta aos negócios (10 de dezembro de 2020)
Coautor, "O que você precisa saber sobre a ordem executiva do presidente Trump para fortalecer a cadeia de suprimentos doméstica para medicamentos essenciais e dispositivos médicos", Centro de recursos do Coronavirus: De volta aos negócios (8 de setembro de 2020)
Coautor, "COVID-19: FDA emite modelo para testes em casa sem receita", Health Care Law Today (30 de julho de 2020)
Coautor, "FDA Increases Scrutiny of COVID-19 Serology Tests: O que os fabricantes comerciais precisam de saber", Centro de Recursos do Coronavírus: De volta aos negócios (6 de maio de 2020)
Coautor, "FDA Publishes Enforcement Policies to Address Coronavirus Personal Protective Equipment Shortages," Centro de Recursos do Coronavírus: De volta aos negócios (6 de abril de 2020)
Coautor, "Managing the Commercial Impact of the Coronavirus: FAQs for the Life Science Industry," Centro de Recursos do Coronavírus: Back to Business (17 de março de 2020)
Coautor, "DOJ emite diretrizes para a aplicação relacionada com a promoção off-label", Legal News: Government Enforcement Defense & Investigations (5 de março de 2018)