Cuidados de saúde e ciências da vida
Ensaios clínicos e investigação
«Foley adota uma abordagem realista e fornece uma análise jurídica abrangente, bem como explicações e fundamentos relativos aos objetivos comerciais do cliente.»
«A equipa compreende as necessidades comerciais da nossa organização e oferece soluções pragmáticas para as questões.»
«Em momentos complexos, a experiência comprovada da Foley & Lardner destaca-se.»
- Chambers USA: Os melhores advogados de negócios da América (2020-2025)
O setor de Saúde e Ciências da Vida da Foley tem experiência em uma variedade de questões complexas relacionadas a pesquisas clínicas e ensaios clínicos para clientes em todo o mundo, incluindo patrocinadores farmacêuticos, de dispositivos médicos e biológicos; instituições de saúde públicas e privadas e centros de pesquisa; comitês de ética em pesquisa (IRBs); organizações de pesquisa contratadas (CROs); organizações de gestão de centros (SMOs); e investigadores principais (PIs). Além disso, vários advogados da Foley atualmente fazem parte de IRBs ou têm experiência como membros de IRBs. A nossa equipa é composta por mais de 200 advogados do setor de saúde e ciências da vida, com diversas formações nas áreas de regulamentação de saúde, transações, propriedade intelectual, cibersegurança e indústrias farmacêuticas, que prestam assistência contínua em uma ampla gama de questões jurídicas relacionadas à investigação clínica e ao desenvolvimento de avanços médicos. As áreas em que podemos ajudar incluem:
- Estratégia de investigação e criação de empresas,
- Transações e acordos, incluindo a sua eficácia e aplicabilidade,
- Atividades federais e estaduais de conformidade e fiscalização,
- Supervisão regulatória,
- Subsídios e financiamento governamentais,
- Ética e proteção de seres humanos,
- Conformidade com a HIPAA e outros requisitos de proteção de dados e privacidade,
- Criação e proteção de propriedade intelectual,
- Proteção e propriedade dos dados do estudo
Foley desenvolve e oferece regularmente formação para médicos e clínicos que desejam se envolver em pesquisas clínicas envolvendo as obrigações regulatórias e de conformidade impostas aos investigadores, incluindo como conduzir um ensaio clínico em conformidade com as diretrizes e requisitos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), da Regra Comum Revisada e do Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). A Foley também oferece formação para investigadores sobre a concepção e a condução em conformidade de estudos de investigação iniciados por investigadores, incluindo os deveres de um patrocinador impostos ao patrocinador-investigador.
Além disso, no que diz respeito ao pessoal e aos funcionários que apoiam e auxiliam na condução de estudos de investigação (tais como coordenadores de estudos, assistentes de investigação e enfermeiros (NPs)), a Foley oferece formação em conformidade com estudos de investigação a todos esses indivíduos. Essa formação é concebida para permitir que cada um desempenhe a sua função e execute tarefas de investigação de maneira a cumprir os regulamentos aplicáveis. Todas as formações são concebidas para satisfazer os requisitos contratuais de formação e certificação do patrocinador do estudo clínico. A nossa equipa da Foley tem experiência nas seguintes áreas:
- Noções básicas sobre contratos para a realização de ensaios clínicos
- Revisão das responsabilidades pela realização de ensaios clínicos
- O que fazer se uma auditoria revelar problemas
- Como lidar com uma inspeção da FDA
As experiências representativas abaixo destacam a amplitude e profundidade da nossa experiência no setor de ensaios clínicos e destacam algumas maneiras pelas quais a Foley pode ajudar a lidar com as questões mais desafiadoras.
Modelos de contratos de ensaios clínicos. Representou uma organização de investigação contratada na elaboração de modelos para os seus contratos de ensaios clínicos nos EUA e fora dos EUA.
Manuais. Elaboração de um manual de negociação de acordos de ensaios clínicos para uso pela equipa jurídica interna e pela equipa de contratação.
Ensaios clínicos iniciados por investigadores. Elaborei e padronizei acordos de ensaios clínicos iniciados por investigadores e prestei consultoria sobre questões de conformidade na realização de ensaios clínicos iniciados por investigadores.
Privacidade. Assessoria a empresa de dispositivos médicos sobre o uso compatível com as normas dos dados coletados a partir da utilização dos dispositivos médicos. Da mesma forma, assessoria e elaboração de contratos de parceria comercial e autorizações HIPAA.
Consentimento informado. Assessoria a um grande centro médico académico sobre a criação de um banco de tecidos e elaboração dos termos de consentimento informado associados, além de assessoria regular sobre questões relacionadas ao consentimento informado dos participantes do estudo.
Investigação secundária. Aconselhar regularmente centros médicos académicos sobre o que constitui investigação secundária.
Ensaios clínicos descentralizados. Assessoria a um dos maiores centros médicos académicos do país sobre a execução em conformidade do modelo de ensaios clínicos descentralizados, incluindo o uso em conformidade da telemedicina em ensaios clínicos e considerações específicas que surgem durante a negociação de acordos de ensaios clínicos.
Telemedicina em ensaios clínicos. Assessoria a centro médico académico e grupo prestador de serviços de telemedicina sobre o uso compatível da telemedicina em ensaios clínicos, incluindo
Conduta imprópria em investigação. Assessoria a um grande centro médico académico na sua investigação interna sobre alegada conduta imprópria em investigação ocorrida no contexto de um projeto de investigação financiado pelo governo federal, relacionado com deficiências resultantes de supervisão insuficiente por parte do investigador principal.
Fusões e aquisições na área de investigação clínica. Realização de diligência prévia da função de ensaios clínicos de um cliente como parte de uma transação.
Colaborações em investigação. Negociação de colaboração em investigação em grande escala para empresa farmacêutica pré-comercial.
Acordo de co-desenvolvimento. Redação e negociação de um grande acordo de co-desenvolvimento para uma empresa farmacêutica em fase pré-comercial, com marcos correspondentes.
Organização de Gestão de Locais (SMO). Elaborou um conjunto de políticas e modelos para uso por uma organização nacional de gestão de locais recém-formada.
Organização de Investigação por Contrato. Assessoria a um grande cliente nacional na criação de uma oferta de organização de investigação por contrato, incluindo a elaboração de um conjunto de políticas e modelos de contratos de ensaios clínicos.
BARDA. Negociou um acordo de investigação multimilionário com a BARDA.
